United States
Nom de l'entreprise : Baxter International Inc.
Marque : Spectrum IQ
Produit rappelé : Pompes à perfusion
Motif du rappel : plusieurs erreurs de connectivité
Date de rappel de la FDA : 24 août 2021
Détails du rappel : Baxter International Inc. a annoncé aujourd'hui qu'elle avait publié une correction urgente de dispositif médical pour toutes les pompes à perfusion Spectrum IQ afin de renforcer les informations de sécurité importantes lorsque les clients mettent en œuvre des modifications de la configuration de leur réseau et des systèmes de serveur. Baxter a précédemment communiqué ces informations aux clients par le biais d'une notification de correction urgente des dispositifs médicaux le 4 juin 2021 et d'une communication de suivi avec des informations mises à jour le 2 août 2021.
Deux clients de pompes à perfusion Spectrum IQ ont notifié à Baxter des erreurs système survenues dans plusieurs pompes au sein de leur flotte suite aux modifications apportées par les clients à la configuration de leur réseau et de leurs systèmes serveur. Les anomalies de performances du système Gateway Server ont entraîné plusieurs erreurs de connectivité de la pompe, ce qui exerce une contrainte sur le processeur de la pompe. Lorsque cela se produit, les pompes déclenche une alarme d'erreur système « chien de garde » pour avertir l'utilisateur du problème, ce qui amène la pompe à passer en mode de sécurité intégrée qui arrête tous les processus de pompe, y compris la distribution de liquide au patient. Pour les deux clients, les erreurs du système de surveillance ont été résolues en rétablissant les performances du réseau et du système serveur aux niveaux attendus.
- Système de perfusion Spectrum IQ avec logiciel de sécurité Dose IQ. Code produit : 3570009. Numéros de série : Tous
À ce jour, aucun événement indésirable ou blessure associé à ce problème n'a été signalé. Cependant, en fonction de plusieurs facteurs, tels que la durée du retard, la perfusion des médicaments, le volume et le taux de perfusion, l'état du patient et les comorbidités, le patient peut subir de graves conséquences néfastes sur la santé ou la mort. Baxter développe actuellement une mise à niveau logicielle pour toutes les pompes à perfusion Spectrum IQ qui aidera la pompe à réagir aux systèmes de réseau et de serveur instables en réduisant la contrainte sur la mémoire et les fonctions de traitement de la pompe si cela se produit.
Le logiciel mis à jour devrait actuellement être disponible au début du quatrième trimestre 2021, et Baxter travaillera avec ses clients pour planifier les mises à niveau logicielles. Pour réduire la probabilité de rencontrer ce problème, Baxter demande aux clients de contacter l'assistance technique Baxter au 800-356-3454 avant d'apporter des modifications à leur infrastructure réseau ou serveur prenant en charge les pompes ou la passerelle Baxter. Les modifications nécessitant un préavis peuvent être trouvées dans la communication Urgent Medical Device Correction et dans le document Gateway Server Installation Handoff de Baxter, que les clients reçoivent lors de l'installation. En outre, Baxter recommande aux clients de s'assurer que les périphériques de sauvegarde sont facilement disponibles lorsqu'ils infusent des médicaments critiques.
Les clients ayant des questions supplémentaires peuvent contacter leur représentant commercial Baxter ou l'assistance technique Baxter au 800-356-3454 (choisissez l'option 1) du lundi au vendredi entre 6 h et 18 h, heure du Centre. Baxter publie volontairement cette correction urgente des dispositifs médicaux avec la connaissance de la Food and Drug Administration des États-Unis.
Consultez les détails complets des rappels sur
www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/baxter-issues-urgent-medical-device-correction-all-spectrum-iq-infusion-pumps-reinforce-important
Source : FDA
