United States
Nome da empresa: Baxter International Inc.
Marca: Spectrum IQ
Recordado do produto: Bombas de infusão
Motivo do recall: Vários erros de conectividade
Data de recall da FDA: 24 de agosto de 2021
Detalhes do recall: A Baxter International Inc. anunciou hoje que emitiu uma Correção de Dispositivos Médicos Urgentes para todas as bombas de infusão Spectrum IQ para reforçar informações importantes de segurança quando os clientes implementam alterações em sua configuração de rede e sistemas de servidor. A Baxter comunicou anteriormente essas informações aos clientes por meio de uma notificação de Correção de Dispositivos Médicos Urgentes em 4 de junho de 2021 e uma comunicação de acompanhamento com informações atualizadas em 2 de agosto de 2021.
Dois clientes de bombas de infusão Spectrum IQ notificaram a Baxter sobre erros de sistema que ocorrem em várias bombas dentro de suas frotas após mudanças implementadas pelos clientes na configuração de seus sistemas de rede e servidor. Anomalias de desempenho do Gateway Server System resultaram em vários erros de conectividade da bomba, colocando estresse no processador da bomba. Quando isso ocorre, as bombas iniciam um alarme de erro do sistema “watchdog” para notificar o usuário sobre o problema, fazendo com que a bomba entre em um modo à prova de falhas que interrompe todos os processos da bomba, incluindo a entrega de fluido ao paciente. Para ambos os clientes, os erros do sistema watchdog foram resolvidos restaurando o desempenho do sistema de rede e servidor para os níveis esperados.
- Sistema de infusão Spectrum IQ com software de segurança Dose IQ. Código do produto: 3570009. Números de série: Todos
Até o momento, não houve relatos de eventos adversos ou lesão do paciente associada a esse problema. No entanto, dependendo de vários fatores, como o tempo de atraso, a medicação sendo infundida, o volume e a taxa da infusão, o estado do paciente e as comorbidades, o paciente pode sofrer graves consequências adversas à saúde ou morte. A Baxter está desenvolvendo uma atualização de software para todas as bombas de infusão Spectrum IQ que ajudarão a como a bomba responde a sistemas instáveis de rede e servidor, reduzindo o estresse na memória e nas funções de processamento da bomba, se isso ocorrer.
O software atualizado atualmente, espera-se que esteja disponível no início do quarto trimestre de 2021, e a Baxter trabalhará com os clientes para agendar as atualizações de software. Para reduzir a probabilidade de encontrar esse problema, a Baxter está pedindo que os clientes entrem em contato com a Assistência Técnica da Baxter pelo telefone 800-356-3454 antes de fazer alterações em sua infraestrutura de rede ou servidor suportando as bombas ou o Baxter Gateway. Alterações que exigem aviso prévio podem ser encontradas na comunicação Correção de Dispositivos Médicos Urgentes e no documento de entrega de instalação do servidor Gateway da Baxter, que os clientes recebem após a instalação. Além disso, a Baxter recomenda que os clientes garantam que os dispositivos de backup estejam prontamente disponíveis ao infundir medicamentos críticos.
Os clientes com perguntas adicionais podem entrar em contato com o representante de vendas da Baxter ou a Assistência Técnica da Baxter pelo telefone 800-356-3454 (escolha a opção 1) de segunda a sexta-feira entre 6h e 18h, horário central. A Baxter está emitindo voluntariamente esta Correção de Dispositivos Médicos Urgentes com o conhecimento da Food and Drug Administration dos EUA.
Confira os detalhes completos do recall em
www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/baxter-issues-urgent-medical-device-correction-all-spectrum-iq-infusion-pumps-reinforce-important
Fonte: FDA
