United States
اسم الشركة: باكستر إنترناشونال إنك.
اسم العلامة التجارية: سبيكتروم IQ
المنتج استدعى: مضخات التسريب
سبب الاستدعاء: أخطاء اتصال متعددة
تاريخ استدعاء إدارة الأغذية والعقاقير: 24 أغسطس 2021
تفاصيل الاستدعاء: أعلنت شركة Baxter International Inc. اليوم أنها أصدرت تصحيحًا عاجلاً للأجهزة الطبية لجميع مضخات ضخ Spectrum IQ لتعزيز معلومات السلامة المهمة عندما يقوم العملاء بتنفيذ تغييرات على تكوين الشبكة وأنظمة الخادم الخاصة بهم. قام باكستر سابقًا بإرسال هذه المعلومات للعملاء عبر إشعار تصحيح الجهاز الطبي العاجل في 4 يونيو 2021 واتصال متابعة مع معلومات محدثة في 2 أغسطس 2021.
قام اثنان من عملاء مضخة ضخ Spectrum IQ بإخطار باكستر بأخطاء النظام التي تحدث في مضخات متعددة داخل أساطيلهم بعد التغييرات التي نفذها العملاء على تكوين أنظمة الشبكة والخوادم الخاصة بهم. أدت حالات الشذوذ في أداء نظام خادم البوابة إلى حدوث أخطاء متعددة في توصيل المضخة، مما أدى إلى الضغط على معالج المضخة. عند حدوث ذلك، تقوم المضخات بتشغيل إنذار خطأ في نظام «الوكالة» لإخطار المستخدم بالمشكلة، مما يتسبب في دخول المضخة إلى وضع آمن للفشل والذي يوقف جميع عمليات المضخة، بما في ذلك تسليم السوائل للمريض. بالنسبة لكلا العميلين، تم حل أخطاء نظام المراقبة عن طريق استعادة أداء الشبكة ونظام الخادم إلى المستويات المتوقعة.
- نظام ضخ الطيف IQ مع برنامج سلامة الجرعة IQ. رمز المنتج: 3570009. الأرقام التسلسلية: الكل
حتى الآن، لم تكن هناك تقارير عن أحداث سلبية أو إصابة المريض المرتبطة بهذه المشكلة. ومع ذلك، اعتمادا على عدة عوامل، مثل طول التأخير، والأدوية التي يتم غرسها، وحجم ومعدل التسريب، وحالة المريض، والأمراض المصاحبة، قد يعاني المريض من عواقب صحية سلبية خطيرة أو الموت. تقوم باكستر بتطوير ترقية برمجية لجميع مضخات ضخ Spectrum IQ التي ستساعد في كيفية استجابة المضخة لأنظمة الشبكة والخوادم غير المستقرة عن طريق تقليل الضغط على ذاكرة المضخة ووظائف المعالجة في حالة حدوث ذلك.
البرنامج المحدث من المتوقع حاليًا أن تكون متاحة في وقت مبكر من الربع الرابع من عام 2021، وستعمل باكستر مع العملاء لجدولة ترقيات البرامج. لتقليل احتمالية مواجهة هذه المشكلة، يطلب باكستر من العملاء الاتصال بالمساعدة التقنية في Baxter على الرقم 800-356-3454 قبل إجراء تغييرات على البنية التحتية لشبكتهم أو الخادم التي تدعم المضخات أو بوابة باكستر. يمكن العثور على التغييرات التي تتطلب إشعارًا مسبقًا في اتصال تصحيح الجهاز الطبي العاجل وفي وثيقة تسليم تثبيت خادم بوابة باكستر، والتي يتلقاها العملاء عند التثبيت. بالإضافة إلى ذلك، توصي Baxter العملاء بضمان توفر أجهزة النسخ الاحتياطي بسهولة عند إدخال الأدوية الحرجة.
يمكن للعملاء الذين لديهم أسئلة إضافية الاتصال بممثل مبيعات باكستر أو مساعدة باكستر الفنية على الرقم 800-356-3454 (اختر الخيار 1) من الاثنين إلى الجمعة بين الساعة 6 صباحًا و6 مساءً بالتوقيت المركزي. تقوم باكستر بإصدار هذا التصحيح الطبي العاجل طواعية بمعرفة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.
تحقق من تفاصيل الاستدعاء الكاملة على
www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/baxter-issues-urgent-medical-device-correction-all-spectrum-iq-infusion-pumps-reinforce-important
المصدر: إدارة الأغذية والأدوية
