SnoreStop Nasenspray - aufgrund mikrobieller Kontamination zurückgerufen, USA

United States

Green Pharmaceuticals Inc erinnert sich freiwillig an das Los 2373/21222 von SnoreStop NasoSpray, verpackt in Flaschen mit 0,3 FL OZ (9 ml) für den Verbraucher. FDA-Tests ergaben, dass das Produkt mikrobielle Kontamination enthielt, die als Providencia rettgeri identifiziert wurde Bisher hat Green Pharmaceuticals Inc keine Berichte über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dieser zurückgerufenen Charge erhalten.

Dieser Mikroorganismus wird selten mit Erkrankungen des Menschen in Verbindung gebracht. Bei immungeschwächten Patienten kann die Verwendung des zurückgerufenen Arzneimittels jedoch möglicherweise zu schweren oder lebensbedrohlichen Nebenwirkungen wie Bakterämie/Sepsis, Lungenentzündung, invasiver pilzlicher Rhinosinusitis oder disseminierter Pilzinfektion führen. Bei nicht immungeschwächten Patienten kann die Anwendung des zurückgerufenen Arzneimittels zu infektiösen Komplikationen führen, von denen erwartet wird, dass sie weniger schwerwiegend sind und leichter auf die Behandlung ansprechen.

Das Produkt wird als Nasenspray verwendet, um die Symptome von nicht-apnoischem Schnarchen vorübergehend zu stoppen oder zu reduzieren, und ist in einer einzigen Plastikflasche mit einer Nasenpumpe als Abgabesystem verpackt. Die betroffene SnoreStop NasoSpray-Charge enthält Folgendes: 2372/21222 (2373 ist auf einem Aufkleber auf dem Boden der Flasche aufgedruckt und 21222 befindet sich auf einem Aufkleber auf der Umverpackung).

Das Produkt ist an einer durchsichtigen, transparenten Kunststoffbox mit dem Namen SnoreStop NasoSpray zu erkennen. Das Produkt wurde landesweit in Reformhäusern und online vertrieben. Green Pharmaceuticals Inc. benachrichtigt seine Einzelhändler und Kunden per E-Mail und veranlasst die Rückgabe und den Austausch aller zurückgerufenen Produkte. Verbraucher und Einzelhändler, die über Produkte verfügen, die zurückgerufen werden, sollten die Verwendung einstellen und zum Kaufort zurückkehren.

Verbraucher, die Fragen zu diesem Rückruf haben, können Green Pharmaceuticals Inc telefonisch unter 805-388-06:00 Uhr von Montag bis Freitag von 8.00 bis 17.00 Uhr Pacific Standard Time kontaktieren. Verbraucher sollten sich an ihren Arzt oder Gesundheitsdienstleister wenden, wenn sie Probleme hatten, die mit der Einnahme oder Verwendung dieses Arzneimittels zusammenhängen könnten.

Unternehmensname: Green Pharmaceuticals Inc
Markenname: SnoreStop
Produkt zurückgerufen: Nasenspray
Grund des Rückrufs: Aufgrund mikrobieller Kontamination als Providencia rettgeri identifiziert.
FDA-Rückruf-Datum: 09. Juni 2022

Quelle: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/green-pharmaceuticals-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-snorestop-nasospray-due-microbial