Spray nasal SnoreStop - recolhido devido à contaminação microbiana, USA

United States

A Green Pharmaceuticals Inc está recordando voluntariamente o lote 2373/21222 do SnoreStop NasoSpray, embalado em frascos de 0,3 FL OZ (9 ml) para o nível do consumidor. Os testes da FDA descobriram que o produto contém contaminação microbiana identificada como Providencia rettgeri. Até o momento, a Green Pharmaceuticals Inc não recebeu nenhum relato de eventos adversos relacionados a este lote recuperado.

Este microrganismo raramente está associado a doenças humanas; no entanto, em pacientes imunocomprometidos, o uso do medicamento recolhido pode potencialmente resultar em eventos adversos graves ou potencialmente fatais, como bacteremia/sepse, pneumonia, rinossinusite fúngica invasiva ou infecção fúngica disseminada. Em pacientes não imunocomprometidos, o uso do medicamento recolhido pode resultar em complicações infecciosas que se espera sejam menos graves e mais prontamente responsivas ao tratamento.

O produto é usado como spray nasal para ajudar temporariamente a parar ou reduzir os sintomas do ronco não apneico e é embalado em uma única garrafa de plástico com uma bomba nasal como sistema de entrega. O lote SnoreStop NasoSpray afetado inclui o seguinte: 2372/21222 (2373 está impresso em um adesivo colocado no fundo do frasco e 21222 está em um adesivo colocado na embalagem externa).

O produto pode ser identificado por uma caixa de plástico transparente transparente com o nome SnoreStop NasoSpray. O produto foi distribuído em todo o país em lojas de alimentos naturais e online. A Green Pharmaceuticals Inc está notificando seus varejistas e clientes por e-mail e está organizando a devolução e a substituição de todos os produtos recolhidos. Consumidores e varejistas que têm produtos que estão sendo recolhidos devem parar de usar e retornar ao local de compra.

Os consumidores com perguntas sobre este recall podem entrar em contato com a Green Pharmaceuticals Inc pelo telefone 805-388-0600, de segunda a sexta-feira, das 8h às 17h, horário padrão do Pacífico. Os consumidores devem entrar em contato com seu médico ou profissional de saúde se tiverem algum problema que possa estar relacionado ao uso ou uso deste medicamento.

Companhia: Green Pharmaceuticals Inc
Marca: SnoreStop
Produto recuperado: spray nasal
Razão do recall: Devido à contaminação microbiana identificada como Providencia rettgeri.
Data de recall da FDA: 09 de junho de 2022

Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/green-pharmaceuticals-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-snorestop-nasospray-due-microbial