United States
Insulet Corporation (NASDAQ: PODD) (Insulet oder das Unternehmen) gab heute aufgrund eines Problems mit dem Ladeanschluss und dem Kabel des Omnipod® 5 Controllers eine Korrektur medizinischer Geräte für das automatisierte Insulinabgabesystem Omnipod® 5 bekannt. Dies hat keine Auswirkungen auf den Omnipod 5 Pod, das Omnipod® DASH Insulinmanagementsystem, das Omnipod® Insulin Management System oder kompatible Android-Smartphone-Geräte, auf denen die Omnipod 5 App installiert ist. Diese Maßnahmen werden freiwillig mit Wissen der FDA ergriffen. Insulet hat 24 Berichte erhalten, dass der Omnipod 5-Controller-Ladeanschluss (USB-C-Anschluss) oder das Kabel (USB-Kabel) aufgrund der Hitze, die durch eine schlechte Verbindung zwischen dem Kabel und dem Anschluss erzeugt wird, schmilzt, sich verformt oder verfärbt.
Die übermäßige Hitze kann zu leichten Verbrennungen führen, wenn diese Bereiche des Controllers berührt werden, oder es kann zu einem Brand führen. Insulet wurde aufgrund dieses Problems keine schweren Verletzungen gemeldet.
Omnipod 5-Benutzer werden per E-Mail mit Anweisungen benachrichtigt, wie sie ein Problem mit dem Ladeanschluss oder dem Kabel erkennen und das Risiko verringern können.
Falls Sie Probleme mit diesem Produkt hatten, ist es wichtig, diese zu melden.
Unternehmensname: Insulet Corporation
Markenname: Insulet Corporation Omnipod
Produkt zurückgerufen: Automatisiertes Insulinabgabesystem
Grund des Rückrufs: Problem mit dem Ladeanschluss und dem Kabel des Omnipod 5 Controllers
FDA-Rückrufdatum: 15. November 2022
Quelle:
www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/insulet-issues-nationwide-voluntary-medical-device-correction-omnipodr-5-controller
