تقرير
Safety Report: نظام توصيل الأنسولين الآلي لشركة Insulet Corporation Omnipod - تم سحبه بسبب مشكلة الشحن, USA
منذ سنتين •source fda.gov
Recall notice
United States
أعلنت اليوم شركة Insulet Corporation (المدرجة في بورصة NASDAQ: PODD) (Insulet أو الشركة) عن تصحيح الأجهزة الطبية لنظام تسليم الأنسولين الآلي Omnipod® 5 بسبب مشكلة في منفذ وكابل شحن وحدة تحكم Omnipod 5. لا يؤثر ذلك على Omnipod 5 Pod أو نظام إدارة الأنسولين Omnipod® DASH أو نظام إدارة الأنسولين Omnipod® أو أجهزة الهواتف الذكية المتوافقة التي تعمل بنظام Android والتي تم تثبيت تطبيق Omnipod 5 عليها. يتم اتخاذ هذه الإجراءات طواعية بمعرفة إدارة الغذاء والدواء. تلقت Insulet 24 تقريرًا تفيد بأن منفذ شحن جهاز Omnipod 5 Controller (منفذ USB-C) أو الكبل (كبل USB) يذوب أو يتشوه أو يتغير لونه بسبب الحرارة الناتجة عن ضعف الاتصال بين الكبل والمنفذ.قد تتسبب الحرارة الزائدة في حدوث حروق طفيفة إذا تم لمس تلك المناطق من وحدة التحكم أو قد تؤدي إلى نشوب حريق. لم يتم الإبلاغ عن أي إصابات خطيرة لشركة Insulet نتيجة لهذه المشكلة.
يتم إخطار مستخدمي Omnipod 5 عبر البريد الإلكتروني مع تعليمات حول كيفية اكتشاف وتقليل مخاطر حدوث مشكلة في منفذ الشحن أو الكابل.
في حالة مواجهة مشكلات مع هذا المنتج، من المهم الإبلاغ عنها.
اسم الشركة: شركة إنسوليت
اسم العلامة التجارية: شركة إنسوليت أومنيبود
تم استدعاء المنتج: نظام توصيل الأنسولين الآلي
سبب الاستدعاء: مشكلة في منفذ شحن وكابل وحدة تحكم Omnipod 5
تاريخ استدعاء إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: 15 نوفمبر 2022
المصدر: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/insulet-issues-nationwide-voluntary-medical-device-correction-omnipodr-5-controller
312