United States
A Insulet Corporation (NASDAQ: PODD) (Insulet ou a empresa) anunciou hoje uma correção de dispositivo médico para o sistema automatizado de distribuição de insulina Omnipod® 5 devido a um problema com a porta e o cabo de carregamento do controlador Omnipod 5. Isso não afeta o Omnipod 5 Pod, o Sistema de Gerenciamento de Insulina Omnipod® DASH, o Sistema de Gerenciamento de Insulina Omnipod® ou dispositivos de smartphone Android compatíveis que tenham o aplicativo Omnipod 5 instalado. Essas ações são tomadas voluntariamente com o conhecimento do FDA. A Insulet recebeu 24 relatos de que a porta de carregamento do controlador Omnipod 5 (porta USB-C) ou o cabo (cabo USB) estão derretendo, deformando ou descolorindo devido ao calor gerado por uma conexão ruim entre o cabo e a porta.
O excesso de calor pode causar pequenas queimaduras se essas áreas do controlador forem tocadas ou causar incêndio. Nenhum ferimento grave foi relatado à Insulet como resultado desse problema.
Os usuários do Omnipod 5 estão sendo notificados por e-mail com instruções sobre como detectar e reduzir o risco de problemas com a porta ou o cabo de carregamento.
Caso você tenha tido problemas com este produto, é importante denunciá-lo.
Nome da empresa: Insulet Corporation
Nome da marca: Insulet Corporation Omnipod
Produto recolhido: Sistema automatizado de administração de insulina
Motivo do recall: Problema com a porta e o cabo de carregamento do controlador Omnipod 5
Data de recall da FDA: 15 de novembro de 2022
Fonte:
www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/insulet-issues-nationwide-voluntary-medical-device-correction-omnipodr-5-controller
