Safety Report: Système d'administration automatique d'insuline Omnipod d'Insulet Corporation - rappelé en raison d'un problème de charge, USA

United States

Insulet Corporation (NASDAQ : PODD) (Insulet ou la Société) a annoncé aujourd'hui la correction d'un dispositif médical pour le système d'administration automatique d'insuline Omnipod® 5 en raison d'un problème lié au port et au câble de charge du contrôleur Omnipod 5. Cela n'a aucune incidence sur l'Omnipod 5 Pod, le système de gestion de l'insuline Omnipod® DASH, le système de gestion de l'insuline Omnipod® ou les smartphones Android compatibles sur lesquels l'application Omnipod 5 est installée. Ces mesures sont prises volontairement à la connaissance de la FDA. Insulet a reçu 24 rapports indiquant que le port de charge du contrôleur Omnipod 5 (port USB-C) ou le câble (câble USB) fond, se déforme ou se décolore en raison de la chaleur générée par une mauvaise connexion entre le câble et le port.

L'excès de chaleur peut provoquer des brûlures mineures si ces zones du contrôleur sont touchées ou provoquer un incendie. Aucune blessure grave n'a été signalée à Insulet à la suite de ce problème.

Les utilisateurs de l'Omnipod 5 reçoivent une notification par e-mail contenant des instructions sur la manière de détecter et de réduire le risque de problème avec le port ou le câble de charge.

Si vous rencontrez des problèmes avec ce produit, il est important de le signaler.

Nom de l'entreprise : Insulet Corporation
Nom de marque : Insulet Corporation Omnipod
Produit rappelé : Système d'administration automatique d'insuline
Motif du rappel : problème avec le port et le câble de charge du contrôleur Omnipod 5
Date de rappel de la FDA : 15 novembre 2022

Une source : www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/insulet-issues-nationwide-voluntary-medical-device-correction-omnipodr-5-controller