Hospira Sterilwasser Einzeldosisglas - aufgrund sichtbarer Partikel zurückgerufen, USA

United States

Unternehmensname: Hospira, Inc.
Markenname: Hospira, Inc.
Produkt zurückgerufen: Steriles Wasser zur Injektion, USP, 100 mL Single-Dose Glass Fliptop Vial
Grund des Rückrufens: Aufgrund sichtbarer Partikel
FDA-Rückrufedatum: 04. Mai 2021
Rückrufdetails: Hospira, Inc., ein Unternehmen von Pfizer, erinnert freiwillig das Los DN9185 von Sterilem Water for Injection, USP, 100 mL Single Dose Glass Fliptop Vial auf Krankenhaus-/Institutionsebene aufgrund eines bestätigten Kundenberichts für eine einzelne Durchstechflasche mit einem sichtbaren Partikel zurück.

Hospiras Einschätzung des potenziellen Risikos für Patienten kam zu dem Schluss, dass in seltenen Fällen die Verwendung des betroffenen Produkts mit potenziellen unerwünschten Ereignissen wie Anaphylaxie, Fieber, gastrointestinalen Störungen, Venenreizungen, lokalisierter Venenentzündung, Phlebitis, End-Organ-Granulom, Gewebe in Verbindung gebracht werden kann Ischämie, Lungenembolie und Infarkt.

Bis heute hat Hospira, Inc. für dieses Los keine Berichte über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit diesem Problem erhalten. Steriles Wasser für Injektionszwecke USP ist ein steriles, nicht pyrogenes Präparat von Wasser zur Injektion, das keine Bakteriostat, kein antimikrobielles Mittel oder zusätzlichen Puffer enthält und nur in Einzeldosis-Behältern geliefert wird. Dieses parenterale Präparat ist nur zur Verdünnung oder Auflösung von Arzneimitteln zur intravenösen, intramuskulären oder subkutanen Injektion gemäß den Anweisungen des Herstellers des zu verabreichenden Arzneimittels indiziert.

Die Details zu NDC, Chargennummer, Ablaufdatum und Konfiguration für sterile Wasser für Injektionszwecke, USP, sind in der folgenden Tabelle angegeben, und ein Foto des Produkts finden Sie am Ende dieser Pressemitteilung. Das Produktlos wurde von Oktober bis Dezember 2020 bundesweit an Großhändler/Distributoren/und Krankenhäuser in den USA verteilt.

- Steriles Wasser zur Injektion, USP 100 mlBr Einzeldosen-Glas-Fliptop-Durchstechflasche. NDC: Phiole: 0409-4887-25 | Karton: 0409-4887-99. Lot Nummer: DN9185 Verfallsdatum. 01. April 2023. Präsentation: 100 ml, Einzeldosen-Glas-Fliptop-Durchstechflasche. Konfiguration: Tablett mit 25 Durchstechflaschen.

Hospira, Inc. legt größten Wert auf Patientensicherheit und Produkt Qualität bei jedem Schritt des Herstellungs- und Lieferkettenprozesses. Hospira, Inc. hat Großhändler/Distributoren/Krankenhäuser per Brief benachrichtigt, die Rückgabe eines zurückgerufenen Produkts zu veranlassen.

Großhändler, Händler oder Krankenhäuser mit einem bestehenden Bestand des Loses, der zurückgerufen wird, sollten die Nutzung und den Vertrieb und die Quarantäne sofort einstellen. Wenn Sie das zurückgerufene Produkt weiter an das Großhandels- oder Krankenhausebene/die Institution verteilt haben, benachrichtigen Sie bitte alle Konten oder zusätzlichen Standorte, die das zurückgerufene Produkt möglicherweise von Ihnen erhalten haben. Krankenhäuser/Institutionen sollten das medizinische Fachpersonal in Ihrer Organisation über diese Rückrufaktion informieren. Wenn Sie zusätzliche Unterstützung benötigen, rufen Sie von Montag bis Freitag zwischen 8 und 17 Uhr ET Stericycle unter 1-800-805-3093 an.

Angehörige der Gesundheitsberufe, die Fragen zu diesem Rückruf haben, können sich über die Informationen im folgenden Link an Pfizer wenden.

Überprüfen Sie die vollständigen Rückrufdetails auf www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/hospira-issues-voluntary-nationwide-recall-one-lot-sterile-water-injection-usp-due-potential

Quelle: FDA