Hospira Estéril Water Single Dose Glass - recordado devido a partículas visíveis, USA

United States

Companhia: Hospira, Inc.
Marca: Hospira, Inc.
Produto recordado: Água estéril para injeção, USP, 100 mL de dose única vidro Fliptop Vial
Razão do recall: Devido a partículas visíveis
Data de recall FDA: 04 de maio de 2021
Lembre-se de detalhes: Hospira, Inc., uma empresa Pfizer, está voluntariamente recordando o lote DN9185 de Água Estéril para Injeção, USP, 100 mL Single Dose Glass Fliptop Vial, para o nível hospital/instituição devido a um relatório confirmado do cliente para um único frasco com uma partícula visível.

A avaliação de Hospira sobre o risco potencial para os pacientes concluiu que, em casos raros, o uso do produto impactado pode estar associado a potenciais eventos adversos, tais como anafilaxia, febre, distúrbios gastrointestinais, irritação da veia, inflamação da veia localizada, flebite, granuloma de órgãos finais, tecido isquemia, êmbolos pulmonares e infarto.

Até à data, Hospira, Inc. não recebeu relatos de quaisquer eventos adversos associados a esta questão para este lote. Água estéril para injeção USP é uma preparação estéril, nonpyrogenic de água para injeção que não contém bacteriostato, agente antimicrobiano ou tampão adicionado e é fornecido somente em recipientes de dose única. Esta preparação parenteral é indicada apenas para diluir ou dissolver medicamentos para injeção intravenosa, intramuscular ou subcutânea, de acordo com as instruções do fabricante do medicamento a ser administrado.

Os detalhes NDC, Número do Lote, Data de Validade e Configuração para Água Estéril para Injeção, USP, são indicados na tabela abaixo e uma foto do produto pode ser encontrada no final deste comunicado de imprensa. O lote de produtos foi distribuído em todo o país para atacadistas/distribuidores/e hospitais nos Estados Unidos de outubro a dezembro 2020.

- Água estéril para injeção, Frasco Fliptop de vidro da Único-dose de USP 100 mlBr. NDC: Frasco para injectáveis: 0409-4887-25 | Caixa: 0409-4887-99. Número do lote: DN9185. Data de validade. 01 abr 2023. Apresentação: 100 mL, frasco Fliptop de vidro de dose única. Configuração: Bandeja de 25 frascos.

Hospira, Inc., coloca a maior ênfase na segurança do paciente e produto qualidade em cada etapa no processo da fabricação e da cadeia de suprimentos. Hospira, Inc. notificou atacadistas/distribuidores/hospitais por carta para providenciar o retorno de qualquer produto recuperado.

Atacadistas, distribuidores ou hospitais com um inventário existente do lote, que está sendo lembrado, devem parar de usar e distribuir e quarentena imediatamente. Se você distribuiu ainda mais o produto recuperado, para o nível atacadista ou hospitalar/instituição, por favor, avise quaisquer contas ou locais adicionais que possam ter recebido o produto recuperado de você. Hospitais/Instituições devem informar os Profissionais de Saúde em sua organização deste recall. Para obter assistência adicional, ligue para Stericycle em 1-800-805-3093 entre as 8h às 17h ET, de segunda a sexta-feira.

Profissionais de saúde com perguntas sobre este recall podem entrar em contato com a Pfizer usando as informações no link abaixo.

Confira os detalhes completos do recall em www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/hospira-issues-voluntary-nationwide-recall-one-lot-sterile-water-injection-usp-due-potential

Fonte: FDA