هوسبيرا المياه المعقمة جرعة واحدة الزجاج - أشار بسبب الجسيمات المرئية, USA

United States

اسم الشركة: هوسبيرا، وشركة
اسم العلامة التجارية: هوسبيرا، وشركة
المنتج أشار: المياه المعقمة للحقن، أوسب، 100 مل جرعة واحدة زجاج فليبتوب فيال
سبب الاستدعاء: بسبب الجسيمات المرئية
ادارة الاغذية والعقاقير تاريخ استدعاء: 04 مايو 2021
استدعاء التفاصيل: هوسبيرا، وشركة، وهي شركة فايزر، وتذكر طوعا الكثير DN9185 من المياه المعقمة للحقن، أوسب، 100 مل جرعة واحدة زجاج فليبتوب فيال، إلى مستوى المستشفى/المؤسسة بسبب تقرير العملاء المؤكدة لقنينة واحدة مع جسيمات مرئية.

خلص تقييم Hospira للمخاطر المحتملة على المرضى إلى أنه في حالات نادرة يمكن أن يرتبط استخدام المنتج المصاب بأحداث سلبية محتملة مثل الحساسية المفرطة، والحمى، واضطرابات الجهاز الهضمي، وتهيج الوريد، والتهاب الوريد الموضعي، والتهاب وريدي، والورم الحبيبي في العضو النهائي، والأنسجة نقص التروية، الصمات الرئوية، واحتشاء.

حتى الآن، لم تتلق Hospira، Inc. تقارير عن أي أحداث سلبية مرتبطة بهذه المشكلة لهذه المجموعة. المياه المعقمة للحقن أوسب هو معقمة، إعداد نونبيروجينيك من المياه للحقن الذي لا يحتوي على البكتيريا، عامل مضاد للميكروبات أو المخزن المؤقت وأضاف ويتم توفيره فقط في حاويات جرعة واحدة. يشار إلى هذا التحضير بالحقن فقط لتمييع أو إذابة الأدوية للحقن الوريدي أو العضلي أو تحت الجلد، وفقًا لتعليمات الشركة المصنعة للدواء المراد إعطاؤه.

يشار إلى NDC ورقم الكثير وتاريخ انتهاء الصلاحية وتفاصيل التكوين للمياه المعقمة للحقن، USP، في الجدول أدناه ويمكن العثور على صورة للمنتج في نهاية هذا البيان الصحفي. تم توزيع مجموعة المنتجات في جميع أنحاء البلاد على تجار الجملة/الموزعين/والمستشفيات في الولايات المتحدة من أكتوبر إلى ديسمبر 2020.

- المياه المعقمة للحقن، أوسب 100 ملبر جرعة واحدة الزجاج فليبتوب قارورة. ندك: فيال: 0409-4887-25 | الكرتون: 0409-4887-99. عدد الكثير: DN9185. تاريخ انتهاء الصلاحية 01 أبريل 2023. عرض: 100 مل، جرعة واحدة زجاج فليبتوب فيال. التكوين: علبة من 25 قارورة.

هوسبيرا، وشركة، يضع أقصى قدر من التركيز على سلامة المرضى والمنتج الجودة في كل خطوة في عملية التصنيع وسلسلة التوريد. وقد أخطرت شركة Hospira، Inc. تجار الجملة/الموزعين/المستشفيات برسالة لترتيب إعادة أي منتج تم استدعاؤه.

يجب على تجار الجملة أو الموزعين أو المستشفيات التي لديها مخزون حالي للقطعة، والتي يتم استدعاءها، التوقف عن الاستخدام والتوزيع والحجر الصحي على الفور. إذا كنت قد وزعت المنتج المستدعي، على مستوى الجملة أو المستشفى أو المؤسسة، يرجى إخطار أي حسابات أو مواقع إضافية قد تكون قد تلقت المنتج الذي تم استدعاؤه منك. يجب على المستشفيات/المؤسسات إبلاغ أخصائيي الرعاية الصحية في مؤسستك بهذا الاستدعاء. للحصول على مساعدة إضافية، اتصل Stericycle في 1-800-805-3093 بين ساعات 8 صباحًا إلى 5 مساءً بتوقيت جرينتش، من الاثنين إلى الجمعة.

يمكن لمهنيي الرعاية الصحية الذين لديهم أسئلة بخصوص هذا الاستدعاء الاتصال بفايزر باستخدام المعلومات الموجودة في الرابط أدناه.

تحقق من تفاصيل الاستدعاء الكامل على www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/hospira-issues-voluntary-nationwide-recall-one-lot-sterile-water-injection-usp-due-potential

المصدر: إدارة الأغذية والعقاقير