Verre à dose unique Hospira pour eau stérile - rappel en raison de particules visibles, USA

United States

Nom de la société : Hospira, Inc.
Nom de marque : Hospira, Inc.
Produit rappelé : Eau stérile pour injection, USP, flacon Fliptop en verre à dose unique de 100 mL
Raison du rappel : En raison de particules visibles
Date de rappel de la FDA : 04 mai 2021
Détails du rappel : Hospira, Inc., une entreprise de Pfizer, retire volontairement le lot DN9185 d'eau stérile pour injection, USP, 100 mL Fliptop en verre à dose unique, au niveau de l'hôpital ou de l'établissement en raison d'un rapport de client confirmé pour un flacon unique contenant une particule visible.

L'évaluation par Hospira du risque potentiel pour les patients a conclu que, dans de rares cas, l'utilisation du produit touché peut être associée à des événements indésirables potentiels tels que anaphylaxie, fièvre, troubles gastro-intestinaux, irritation veineuse, inflammation veineuse localisée, phlébite, granulome d'organe final, tissus ischémie, embolie pulmonaire et infarctus.

À ce jour, Hospira, Inc. n'a reçu aucune déclaration d'événements indésirables associés à ce problème pour ce lot. Eau stérile pour injection USP est une préparation stérile et non pyrogène d'eau pour injection qui ne contient pas de bactériostat, d'agent antimicrobien ou de tampon ajouté et qui est fournie uniquement dans des récipients à dose unique. Cette préparation parentérale est indiquée uniquement pour la dilution ou la dissolution de médicaments pour injection intraveineuse, intramusculaire ou sous-cutanée, selon les instructions du fabricant du médicament à administrer.

Le NDC, le numéro de lot, la date d'expiration et les détails de configuration de l'eau stérile pour injection, USP, sont indiqués dans le tableau ci-dessous et une photo du produit se trouve à la fin de ce communiqué de presse. Le lot de produits a été distribué à l'échelle nationale aux grossistes-distributeurs et aux hôpitaux aux États-Unis d'octobre à décembre 2020.

- Eau stérile pour injection, flacon Fliptop en verre à dose unique USP 100 mlBr. NDC : Flacon : 0409-4887-25 | Boîte : 0409-4887-99. Numéro de lot : DN9185. Date d'expiration. 01 avril 2023. Présentation : 100 mL, flacon Fliptop en verre à dose unique. Configuration : Bac de 25 flacons.

Hospira, Inc., accorde la plus grande importance à la sécurité des patients et aux produits qualité à chaque étape du processus de fabrication et de chaîne d'approvisionnement. Hospira, Inc. a avisé les grossistes, les distributeurs et les hôpitaux par lettre de prendre des dispositions pour le retour de tout produit rappelé.

Les grossistes, les distributeurs ou les hôpitaux ayant un inventaire existant du lot, qui fait l'objet d'un rappel, devraient cesser immédiatement d'utiliser, de distribuer et de mettre en quarantaine. Si vous avez encore distribué le produit rappelant au niveau du commerce de gros ou de l'hôpital ou à l'établissement, veuillez aviser tout compte ou emplacement supplémentaire qui aurait pu recevoir le produit rappelé de votre part. Les hôpitaux et les établissements doivent informer les professionnels de la santé de votre organisation de ce rappel. Pour obtenir de l'aide supplémentaire, composez le Stericycle au 1-800-805-3093 entre 8 h et 17 h HE, du lundi au vendredi.

Les professionnels de la santé qui ont des questions concernant ce rappel peuvent contacter Pfizer en utilisant les informations figurant dans le lien ci-dessous.

Consultez les détails complets du rappel sur www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/hospira-issues-voluntary-nationwide-recall-one-lot-sterile-water-injection-usp-due-potential

Source : FDA