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Safety Report: Rezeptfreier Covid-19-Test von Detect, Inc. — aufgrund möglicherweise falsch negativer Ergebnisse zurückgerufen, USA

vor 1 Jahr •source fda.gov

Recall notice

Detect, Inc. Over the counter Covid-19 Test - recalled due to may give false negative results Foto #1

United States

Detect, Inc. ruft freiwillig bestimmte Chargen des Detect Covid-19 Test™ zurück, seines molekularen, rezeptfreien Tests zur Identifizierung von SARS-CoV-2 (dem Virus, das Covid-19 verursacht) in selbst gesammelten Nasentupfern. Der Rückruf betrifft insgesamt 11.102 Tests, die vom 26. Juli 2022 bis 26. August 2022 an Kunden versandt wurden. Dem Test wurde am 28. Oktober 2021 von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) die Emergency Use Authorization (EUA) erteilt. Bis heute hat Detect keine Berichte über falsch negative Ergebnisse im Zusammenhang mit den betroffenen Chargen erhalten und veranlasst diesen Rückruf aus großer Vorsicht.

Es besteht eine erhöhte Wahrscheinlichkeit, dass die Tests anhand der unten aufgeführten Chargennummern zu falsch negativen Ergebnissen führen. Detect hat eine gründliche Untersuchung durchgeführt, um dieses Problem zu ermitteln, und hat beschlossen, für diese Lose einen freiwilligen Rückruf durchzuführen. Die Zuverlässigkeit positiver Testergebnisse wird nicht beeinträchtigt.

Nachfolgend finden Sie eine Liste der betroffenen Lose. Die Chargennummer befindet sich auf der Seite jedes Testfeldes zusammen mit dem Verfallsdatum.
Chargennummer: HB264, Verfallsdatum: 01.01.2023, Anzahl der versendeten Tests: 7.382
Chargennummer: HY263, Verfallsdatum: 01.01.2023, Anzahl der versendeten Tests: 1.800
Chargennummer: HY264, Verfallsdatum: 01.01.2023, Anzahl der versendeten Tests: 1.920

Es besteht eine erhöhte Wahrscheinlichkeit, dass die Tests anhand der unten aufgeführten Chargennummern zu falsch negativen Ergebnissen führen. Detect hat eine gründliche Untersuchung durchgeführt, um dieses Problem zu ermitteln, und hat beschlossen, für diese Lose einen freiwilligen Rückruf durchzuführen. Bis heute hat Detect keine Berichte über falsch negative Ergebnisse im Zusammenhang mit den betroffenen Chargen erhalten und veranlasst diesen Rückruf aus großer Vorsicht. Die Zuverlässigkeit positiver Testergebnisse wird nicht beeinträchtigt.

Detect benachrichtigt alle vom Rückruf betroffenen Kunden und Vertriebspartner. Jeder, der im Besitz ungenutzter Tests aus den betroffenen Losen ist, sollte die Tests entsorgen. Die äußere Verpackung ist recycelbar und alle Testkomponenten können als normaler Müll entsorgt werden. Detect Hubs sind von dem Rückruf nicht betroffen und müssen nicht verworfen werden.

Testbenutzer, die versuchen, zurückgerufene Tests zu verwenden, werden in der Detect App™ darüber informiert, dass der Test zurückgerufen wurde und nicht verwendet werden darf.

Detect, Inc. gewährt eine Rückerstattung* für die betroffenen Tests (wie von Detect verifiziert), sobald der Kunde den Eingang der Rückrufmitteilung bestätigt und bestätigt hat, dass alle betroffenen Tests, die sich in seinem Besitz befinden, entsorgt wurden.

Firmenname: Detect, Inc.
Markenname: Detect
Produkt zurückgerufen: Rezeptfreier Covid-19-Test
Grund des Rückrufs: Es besteht eine erhöhte Wahrscheinlichkeit, dass die Tests anhand der unten aufgeführten Chargennummern zu falsch negativen Ergebnissen führen
Datum des FDA-Rückrufs: 12. Dezember 2022

Quelle: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/voluntary-recall-three-detect-covid-19-test-lots

#coronaviruscovid19 #recall #medicaldevices #us

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