Safety Report: Detect, Inc. Teste de Covid-19 sem receita médica - retirado devido a pode dar resultados falsos negativos, USA

United States

A Detect, Inc. está fazendo o recall voluntário de lotes específicos do Detect Covid-19 Test™, seu teste molecular de venda livre usado para identificar o SARS-CoV-2 (o vírus que causa a Covid-19) em compressas nasais coletadas por você mesmo. O recall afeta um total de 11.102 testes enviados aos clientes de 26 de julho de 2022 a 26 de agosto de 2022. O teste recebeu a Autorização de Uso de Emergência (EUA) da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA em 28 de outubro de 2021. Até o momento, a Detect não recebeu nenhum relato de resultados falsos negativos relacionados aos lotes afetados e está emitindo este recall com muita cautela.

Há uma chance maior de que os testes dos números de lote listados abaixo forneçam resultados falsos negativos. A Detect conduziu uma investigação completa para identificar esse problema e tomou a decisão de realizar um recall voluntário desses lotes. A confiabilidade dos resultados positivos do teste não é afetada.

Abaixo está uma lista dos lotes afetados. O número do lote pode ser encontrado na lateral de cada caixa de teste junto com a data de validade.
Número do lote: HB264, data de validade: 1/1/2023, número de testes enviados: 7.382
Número de lote: HY263, data de validade: 1/1/2023, número de testes enviados: 1.800
Número de lote: HY264, data de uso: 1/1/2023, número de testes enviados: 1.920

Há uma chance maior de que os testes dos números de lote listados abaixo forneçam resultados falsos negativos. A Detect conduziu uma investigação completa para identificar esse problema e tomou a decisão de realizar um recall voluntário desses lotes. Até o momento, a Detect não recebeu nenhum relato de resultados falsos negativos relacionados aos lotes afetados e está emitindo este recall com muita cautela. A confiabilidade dos resultados positivos do teste não é afetada.

A Detect está notificando todos os clientes e distribuidores afetados pelo recall. Qualquer pessoa que possua quaisquer testes não utilizados dos lotes afetados deve descartar os testes. A embalagem externa é reciclável, enquanto todos os componentes do teste podem ser descartados como lixo comum. Os Detect Hubs não são afetados pelo recall e não precisam ser descartados.

Os usuários de teste que tentarem usar testes recuperados serão notificados no Detect App™ de que o teste foi recuperado e não pode ser usado.

A Detect, Inc. emitirá um reembolso* pelos testes afetados (conforme verificado pela Detect) após a confirmação dos clientes do recebimento da comunicação relacionada ao recall e da confirmação de que todos os testes afetados em posse foram descartados.

Nome da empresa: Detect, Inc.
Nome da marca: Detect
Produto retirado: teste de Covid-19 sem receita
Motivo do recall: Há uma chance maior de que os testes dos números de lote listados abaixo possam dar resultados falsos negativos
Data de recall da FDA: 12 de dezembro de 2022

Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/voluntary-recall-three-detect-covid-19-test-lots