Safety Report: اختبار Covid-19 الذي لا يحتاج إلى وصفة طبية من شركة Detect, Inc. - تم استدعاؤه بسبب أنه قد يعطي نتائج سلبية كاذبة, USA

United States

تقوم شركة Detect, Inc. طواعية باستدعاء كميات محددة من اختبار Detect Covid-19™، وهو اختبارها الجزيئي الذي لا يحتاج إلى وصفة طبية والمستخدم لتحديد SARS-CoV-2 (الفيروس الذي يسبب Covid-19) في مسحات الأنف التي يتم جمعها ذاتيًا. يؤثر الاستدعاء على إجمالي 11102 اختبارًا تم شحنها للعملاء من 26 يوليو 2022 حتى 26 أغسطس 2022. تم منح الاختبار تصريح الاستخدام الطارئ (EUA) من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في 28 أكتوبر 2021. حتى الآن، لم تتلق Detect أي تقارير عن نتائج سلبية خاطئة تتعلق بالكميات المتأثرة وتقوم بإصدار هذا الاستدعاء بدافع الحذر الشديد.

هناك فرصة متزايدة لأن الاختبارات من أرقام اللوت المدرجة أدناه قد تعطي نتائج سلبية خاطئة. أجرت Detect تحقيقًا شاملاً لتحديد هذه المشكلة واتخذت قرارًا بإجراء سحب طوعي لهذه القطع. لا تتأثر موثوقية نتائج الاختبار الإيجابية.

فيما يلي قائمة بالكميات المتأثرة. يمكن العثور على رقم الدفعة على جانب كل مربع اختبار جنبًا إلى جنب مع تاريخ الاستخدام.
رقم الدفعة: HB264، تاريخ الاستخدام: 1/1/2023، عدد الاختبارات المشحونة: 7,382
رقم الدفعة: HY263، تاريخ الاستخدام: 1/1/2023، عدد الاختبارات المشحونة: 1800
رقم الدفعة: HY264، تاريخ الاستخدام: 1/1/2023، عدد الاختبارات المشحونة: 1,920

هناك فرصة متزايدة لأن الاختبارات من أرقام اللوت المدرجة أدناه قد تعطي نتائج سلبية خاطئة. أجرت Detect تحقيقًا شاملاً لتحديد هذه المشكلة واتخذت قرارًا بإجراء سحب طوعي لهذه القطع. حتى الآن، لم تتلق Detect أي تقارير عن نتائج سلبية خاطئة تتعلق بالكميات المتأثرة وتقوم بإصدار هذا الاستدعاء بدافع الحذر الشديد. لا تتأثر موثوقية نتائج الاختبار الإيجابية.

تقوم Detect بإخطار جميع العملاء والموزعين المتأثرين بالاستدعاء. يجب على أي شخص لديه أي اختبارات غير مستخدمة من القطع المتأثرة التخلص من الاختبارات. العبوة الخارجية قابلة لإعادة التدوير بينما يمكن التخلص من جميع مكونات الاختبار كقمامة عادية. لا تتأثر مراكز الكشف بالاستدعاء ولا تحتاج إلى التخلص منها.

سيتم إخطار مستخدمي الاختبار الذين يحاولون استخدام الاختبارات المسحوبة في تطبيق Detect™ بأنه قد تم سحب الاختبار وقد لا يتم استخدامه.

ستقوم شركة Detect, Inc. بإصدار استرداد* للاختبارات المتأثرة (كما تم التحقق منها بواسطة Detect) عند إقرار العملاء باستلام الاتصال المتعلق بالاستدعاء والتأكيد على التخلص من أي اختبارات متأثرة بحوزتها.

اسم الشركة: شركة ديتكت
اسم العلامة التجارية: Detect
تم استدعاء المنتج: اختبار Covid-19 الذي لا يحتاج إلى وصفة طبية
سبب الاستدعاء: هناك فرصة متزايدة لأن الاختبارات من أرقام اللوت المدرجة أدناه قد تعطي نتائج سلبية خاطئة
تاريخ استدعاء إدارة الغذاء والدواء: 12 ديسمبر 2022

المصدر: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/voluntary-recall-three-detect-covid-19-test-lots