United States
Pfizer ruft freiwillig fünf (5) Chargen Accupril (Quinapril HCl) -Tabletten zurück, die von Pfizer aufgrund des Vorhandenseins eines Nitrosamins, NNitroso-Quinapril, über dem Niveau der akzeptablen täglichen Aufnahme (ADI) beobachtet wurden, auf die Patientenmenge (Verbraucher/Anwender) verteilt wurden.
Nitrosamine kommen häufig in Wasser und Lebensmitteln vor, einschließlich Wurstwaren und gegrilltem Fleisch, Milchprodukten und Gemüse. Jeder ist einem gewissen Maß an Nitrosaminen ausgesetzt. Diese Verunreinigungen können das Krebsrisiko erhöhen, wenn Menschen über einen längeren Zeitraum über akzeptable Werte hinaus ausgesetzt sind.i Accupril ist zur Behandlung von Bluthochdruck angezeigt, um den Blutdruck zu senken.
Accupril ist auch zur Behandlung von Herzinsuffizienz als Zusatztherapie angezeigt, wenn es zu einer konventionellen Therapie, einschließlich Diuretika und/oder Digitalis, hinzugefügt wird. Accupril hat ein Sicherheitsprofil, das über 30 Jahre etabliert wurde. Bisher sind Pfizer keine Berichte über unerwünschte Ereignisse bekannt, die im Zusammenhang mit diesem Rückruf stehen. Pfizer ist der Ansicht, dass das Nutzen-Risikoprofil der Produkte auf der Grundlage der derzeit verfügbaren Daten weiterhin positiv ist. Obwohl die langfristige Einnahme von Nnitroso-Quinapril mit einem potenziell erhöhten Krebsrisiko beim Menschen verbunden sein kann, besteht kein unmittelbares Risiko für Patienten, die dieses Medikament einnehmen. Patienten, die die Produkte derzeit einnehmen, sollten sich mit ihrem Arzt oder Arzt über alternative Behandlungsoptionen für sie beraten.
NDC, Chargennummer, Verfallsdatum und Konfigurationsdetails für diese Produkte sind in den folgenden Tabellen angegeben. Fotos der Produkte finden Sie am Ende dieser Pressemitteilung. Die Produktlose wurden von Dezember 2019 bis April 2022 landesweit an Großhändler und Händler in den Vereinigten Staaten und Puerto Rico verteilt. Accupril® (Quinapril HCl Tabletten), 10 mgAccupril® (Quinapril HCl Tabletten), 20 mg Accupril® (Quinapril HCl Tabletten), 40 mg
NDC: 0071-0530-23
Losnummer: DR9639
Verfallsdatum: 2023 MRZ 31
Stärke: 10 mg
Konfiguration/ Anzahl: 1 x Flasche mit 90 Grafen
NDC: 0071-0532-23
Losnummer: DX8682
Verfallsdatum: 2023 MRZ 31
Stärke: 20 mg
Konfiguration/ Anzahl: 1 x 90-Count-Flasche
NDC: 0071-0532-23
Losnummer: DG-1188
Verfallsdatum: 31. MAI 2022
Stärke: 20 mg
Konfiguration/ Anzahl: 1 x 90-Count-Flasche
NDC: 0071-0535-23
Losnummer: DX6031
Verfallsdatum: 2023 MRZ 31
Stärke: 40 mg
Konfiguration/ Anzahl: 1 x 90-Count-Flasche
NDC: 0071-0535-23
Losnummer: CK6260
Verfallsdatum: 31. MAI 2022
Stärke: 40 mg
Konfiguration/ Anzahl: 1 x 90-Count-Flasche
Pfizer legt bei jedem Schritt des Herstellungs- und Lieferkettenprozesses größten Wert auf Patientensicherheit und Produktqualität. Pfizer hat die direkten Empfänger per Brief benachrichtigt, um die Rücksendung aller zurückgerufenen Produkte zu veranlassen.
Großhändler und Händler mit einem vorhandenen Bestand an Partien, die in der obigen Tabelle aufgeführt sind, sollten die Verwendung und den Vertrieb einstellen und das Produkt sofort unter Quarantäne stellen.
Wenn Sie das zurückgerufene Produkt weiter vertrieben haben, informieren Sie bitte alle Konten oder zusätzlichen Standorte, die das zurückgerufene Produkt möglicherweise von Ihnen erhalten haben.
Wenn Sie ein kostenloses Produkt über das Pfizer Patient Assistance Program (PAP) oder das Pfizer Institutional Patient Assistance Program (IPAP) erhalten haben, überprüfen Sie Ihren Bestand bitte sofort anhand der obigen Tabelle. Wenn Sie eines der betroffenen Produktlose in Ihrem Lagerbestand haben, befolgen Sie bitte die obigen Anweisungen, um das Produkt an Sedgwick zurückzusenden. Wenn Sie außerdem Kenntnis von Patienten haben, an die Sie die betroffenen Lose abgegeben haben und die das Produkt möglicherweise noch in ihrem Besitz haben, bitten Sie sie, das Produkt an Sie zurückzusenden.
Patienten, die dieses Produkt einnehmen, sollten sich an ihren Arzt oder ihre Apotheke wenden, um festzustellen, ob sie das betroffene Produkt haben.
Unternehmensname: Pfizer
Markenname: Pfizer
Produkt zurückgerufen: Accupril (Quinapril HCl) -Tabletten 10 mg, 20 mg, 40 mg
Grund des Rückrufs: Aufgrund des N-Nitroso-Quinapril Gehalts
Datum des Rückrufs der FDA: 22. April 2022
Quelle:
www.fda.gov
