United States
تقوم شركة Mylan Institutional LLC، إحدى شركات Viatris، طواعية باستدعاء المجموعة AJ21002، exp 3/2024، من حقن أوكتريوتيد أسيتات، 500 ميكروغرام/مل، معبأة في علبة من عشرة محاقن سعة 1 مل. يتم سحب هذه الكمية على مستوى المستخدم (المستشفى/الصيدلية) بسبب شكوى المنتج من وجود جزيئات زجاجية في حقنة. تم تصنيع هذه المجموعة من قبل شركة Italfarmaco SpA بإيطاليا وتم توزيعها بواسطة Mylan Institutional LLC في الولايات المتحدة بين 11 يناير و 21 يونيو 2022. حتى الآن، لم يتم تلقي أي تقارير عن ردود الفعل السلبية المرتبطة بهذه المجموعة.
الكمية المسترجعة هي كما يلي:
NDC #: 67457-246-00 (حقنة)؛ 67457-246-01 (كرتون)، الاسم والقوة: حقن أسيتات الأوكتريوتيد 500 ميكروغرام/مل، الحجم: 10 × 1 مل حقنة وحدة الاستخدام بجرعة واحدة. رقم القطعة: AJ21002، انتهاء الصلاحية: مارس 2024
يمكن أن يؤدي تناول محلول يحتوي على جزيئات عن طريق الوريد، مثل الزجاج، إلى أحداث تشمل، على سبيل المثال لا الحصر، التهيج أو التورم الموضعي، والتهاب الأوعية الدموية/التهاب الوريد، وردود الفعل المستضدية أو التحسسية، وانسداد الأوعية الدموية الدقيقة، بما في ذلك الانسداد الرئوي. على الرغم من أن الحقن الوريدي لمحلول يحتوي على جسيمات قد يشكل خطرًا محتملاً لأحداث سلبية خطيرة، إلا أن احتمال التعرض لهذا الحادث والمخاطر اللاحقة منخفض.
يشار إلى أن حقن أوكتريوتيد أسيتات يقلل من مستويات هرمون النمو (GH) وعامل نمو الأنسولين -1 (IGF-1؛ سوماتوميدين C) في مرضى تضخم الأطراف الذين لم يستجيبوا بشكل كافٍ أو لا يمكن علاجهم عن طريق الاستئصال الجراحي، والإشعاع النخامية، وبروموكريبتين ميسيلات بأقصى حد الجرعات المسموح بها. يستخدم أيضًا لعلاج أعراض المرضى الذين يعانون من الأورام السرطانية النقيلية حيث يقمع أو يثبط الإسهال الشديد ونوبات الاحمرار المرتبطة بالمرض ولعلاج الإسهال المائي الغزير المرتبط بإفراز الببتيد المعوي الوعائي (VIP) الأورام.
بدأت الشركة في سحب الدفعة AJ21002 وأبلغت موزعيها عن طريق رسالة/هاتف وتقوم بترتيب إعادة جميع المنتجات التي تم سحبها منتجات. فيما يلي الإجراءات لتجار الجملة وتجار التجزئة والمستخدمين (المستشفيات/الصيدليات):
تجار الجملة: قم بفحص المخزون الخاص بك على الفور والحجر الصحي ووقف توزيع هذه الكمية.
تجار التجزئة/المستخدمون (المستشفيات/الصيدليات): افحص مخزونك فورًا والحجر الصحي وتوقف عن توزيع هذه الكمية.
يتم إجراء هذا السحب بمعرفة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.
في حالة تعرضك لضرر من هذا المنتج، من المهم الإبلاغ عنه. يمكن أن يساعد في اكتشاف المشكلات وحلها ومنع الآخرين من التعرض للأذى، كما أنه يتيح مراقبة أفضل.
اسم الشركة: شركة Mylan Institutional LLC، إحدى شركات Viatris
اسم العلامة التجارية: شركة ميلان المؤسسية ذات المسؤولية المحدودة
تم استدعاء المنتج: حقن أسيتات أوكتريوتيد، 500 ميكروغرام/مل
سبب الاستدعاء: بسبب الجسيمات الزجاجية
تاريخ استدعاء إدارة الغذاء والدواء: 25 أكتوبر 2022
المصدر:
www.fda.gov
