United States
Mylan Institutional LLC, ein Unternehmen von Viatris, erinnert sich freiwillig an Los AJ21002, exp 3/2024, der Octreotidacetat-Injektion, 500 mcg/ml, verpackt in einem Karton mit zehn 1-ml-Spritzen. Dieses Los wird auf Anwenderebene (Krankenhaus/Apotheke) aufgrund einer Produktbeschwerde über das Vorhandensein von Glaspartikeln in einer Spritze zurückgerufen. Dieses Los wurde von Italfarmaco SpA, Italien, hergestellt und zwischen dem 11. Januar und 21. Juni 2022 von Mylan Institutional LLC in den USA vertrieben. Bisher liegen keine Berichte über Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dieser Partie vor.
Das zurückgerufene Los lautet wie folgt:
NDC-Nummer: 67457-246-00 (Spritze); 67457-246-01 (Karton), Name und Stärke: Octreotidacetat-Injektion 500 mcg/ml, Größe: 10 x 1 ml Einzeldosis-Spritze zur Einzeldosis. Losnummer: AJ21002, Ablauf: März 2024
Die intravenöse Verabreichung einer partikelhaltigen Lösung, z. B. eines Glases, kann zu Ereignissen führen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, lokale Reizungen oder Schwellungen, Vaskulitis/Phlebitis, antigene oder allergische Reaktionen und mikrovaskuläre Obstruktion, einschließlich Lungenembolie. Obwohl die intravenöse Verabreichung einer Lösung, die Partikel enthält, ein potenzielles Risiko schwerwiegender unerwünschter Ereignisse bergen kann, ist die Wahrscheinlichkeit einer Exposition aufgrund dieses Vorfalls und des daraus resultierenden Risikos gering.
Octreotidacetat-Injektion ist angezeigt, um die Spiegel von Wachstumshormon (GH) und Insulinwachstumsfaktor-1 (IGF-1; Somatomedin C) im Blut bei Akromegalie-Patienten zu senken, die unzureichend auf chirurgische Resektion, Hypophysenbestrahlung und Bromocriptinmesylat angesprochen haben oder nicht behandelt werden können tolerierte Dosen. Es ist auch angezeigt für die symptomatische Behandlung von Patienten mit metastasierten Karzinoidtumoren, wo es die mit der Krankheit verbundenen schweren Durchfall- und Flushing-Episoden unterdrückt oder hemmt, sowie für die Behandlung des starken wässrigen Durchfalls, der mit der vasoaktiven Darmpeptid (VIP) -Sekretion verbunden ist Tumoren.
Das Unternehmen hat den Rückruf des Loses AJ21002 eingeleitet und seine Händler per Brief/Telefon benachrichtigt und veranlasst die Rückgabe aller zurückgerufenen produkte. Im Folgenden finden Sie Maßnahmen für Groß- und Einzelhändler/Anwender (Krankenhäuser/Apotheken):
Großhändler: Überprüfen Sie sofort Ihren Lagerbestand, stellen Sie ihn unter Quarantäne und stellen Sie den Vertrieb dieses Loses ein.
Einzelhändler/Benutzer (Krankenhäuser/Apotheken): Überprüfen Sie sofort Ihr Inventar, stellen Sie Quarantäne und stellen Sie die Verteilung dieses Loses ein.
Dieser Rückruf wird mit Wissen der US-amerikanischen Food and Drug Administration durchgeführt.
Falls Sie durch dieses Produkt Schaden erlitten haben, ist es wichtig, dies zu melden. Es kann helfen, Probleme zu erkennen und zu lösen und zu verhindern, dass andere verletzt werden, und es ermöglicht eine bessere Überwachung.
Firmenname: Mylan Institutional LLC, ein Unternehmen von Viatris
Markenname: Mylan Institutional LLC
Zurückgerufenes Produkt: Octreotid-Acetat-Injektion, 500 mcg/ml
Grund des Rückrufs: Aufgrund von Glaspartikeln
FDA-Rückrufdatum: 25. Oktober 2022
Quelle:
www.fda.gov
