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安全报告: Recall

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Recall notice

Edge Pharma 复合的所有药物-由于缺乏无菌保证而召回, USA

4 年前 •source fda.gov • 细节

即时发布 — 2021 年 12 月 4 日 — 佛蒙特州科尔切斯特、Edge Pharma, LLC 自愿将在 Edge Pharma, LLC 复合的所有大量药物回收至消费者层面。由于工艺问题，所有产品都被召回，这些问题可能导致无菌产品缺乏无菌保证，并可能影响非无菌产品的安全和质量。

风险声明：使用打算进行无菌但非无菌的药物产品可能会导致部位特异性感染以及可能危及生命的严重全身感染。迄今为止，Edge Pharma, LLC 尚未收到也没有意识到与此次召回有关的任何不良事件。这些产品用于各种适应症，包装在容器、静脉注射袋、注射器、滴剂容器、小瓶、瓶子和罐子中。受影响的批次和到期日期包含在下面列出的链接中。下面的链接中列出了药物的名称和浓度。

召回包括在有效期内从 Edge Pharma, LLC 配发的所有复合无菌和非无菌药物产品。此次召回的产品已在全国范围内直接分发给客户和/或医疗机构。这些产品可以通过包含 Edge Pharma, LLC 名称和徽标的标签来识别。Edge Pharma, LLC 正在通过电子邮件、媒体和 FDA 警报以及直接外联方式通知客户。

拥有 Edge Pharma, LLC 产品的消费者和机构应立即停止使用这些产品，并可能退回或丢弃召回的批次。如果消费者遇到与服用或使用这些药物产品有关的任何问题，应联系他们的医生或医疗保健提供者。

此次召回是在美国食品和药物管理局知情的情况下进行的。

公司名称：Edge Pharma 有限责任公司
品牌名称：Edge Pharma，LLC
产品召回：所有药物均在… 更多

#recall #drugs #unitedstates

召回 All drugs compounded at Edge Pharma - recalled due to lack of sterility assurance FOR IMMEDIATE RELE... 照片 #1
312 1 分享   评论 评论

Recall notice

利多卡因 HCl 局部溶液 USP 4％，50 毫升-因超强效力而召回, USA

4 年前 •source fda.gov • 细节

即将发布 —2021 年 12 月 7 日 — 新泽西州 Buena 的 Teligent Pharma, Inc. 自愿召回两批利多卡因 HCl 局部溶液 USP 4％50ml，装在下面列出的用户级别的螺旋盖玻璃瓶中。之所以召回该产品，是因为根据在 9 个月（Lot 16345）和 18 个月（Lot 15594）稳定时间点获得的不合格（OOS）结果，该产品的测试发现它非常有效。

风险声明：使用超强效产品将导致利多卡因剂量高于预期的剂量。增加利多卡因剂量可能导致局部麻醉系统毒性的发展，具体取决于治疗的持续时间和具体患者。局部麻醉系统毒性可能导致中枢神经系统反应，包括兴奋和/或抑郁，以及更严重的心血管毒性迹象，例如心动过缓、低血压甚至心血管崩溃，都可能很快出现。如果局部麻醉剂的全身毒性得不到认可和迅速治疗，可能会导致严重的发病甚至死亡。如果使用浓度高于预期的利多卡因浓度，则更有可能使用本产品的成年人和老年人以及体重较轻的儿童更有可能出现局部麻醉系统毒性。迄今为止，Teligent Pharma, Inc. 尚未收到与此次召回相关的不良事件的任何报告。

产品名称：盐酸利多卡因外用溶液 USP 4％（40 毫克/毫升），50mL 瓶
NDC: 63739-997-64
批号:15594
到期日期：05/2023

产品名称：盐酸利多卡因外用溶液 USP 4％（40 毫克/毫升），50mL 瓶
NDC: 63739-997-64
批号:16345
到期日期：01/2024… 更多

#drugs #recall #unitedstates

召回 Lidocaine HCl Topical Solution USP 4%, 50ml - recalled due to Super potent FOR IMMEDIATE RELEASE –07... 照片 #1
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Recall notice

Veklury®（注射用雷德西韦 100 毫克）-因玻璃颗粒而召回, USA

4 年前 •source fda.gov • 细节

加利福尼亚州福斯特城吉利德科学公司（纳斯达克股票代码：GILD）今天宣布，它将自愿召回两批 Veklury®（注射用雷姆德西韦 100 毫克）到用户水平。吉利德科学公司收到了客户关于存在玻璃颗粒的投诉，该公司的调查证实了这一投诉。

风险声明：服用含有玻璃颗粒的可注射产品可能会因异物而导致局部刺激或肿胀。如果玻璃颗粒进入血管，它会传播到各种器官，阻塞心脏、肺部或大脑的血管，这可能导致中风甚至导致死亡。迄今为止，吉利德科学公司尚未收到与此次召回相关的不良事件的任何报告。

Veklury 适用于治疗年龄 ≥12 岁且体重 ≥40 公斤且需要住院治疗 COVID-19 的成人和儿科患者。Veklury 的冻干形式（注射用 remdesivir 100mg）以粉末形式分布在单剂量透明玻璃瓶中，并在使用部位重组。

从 2021 年 10 月开始，Veklury 批次 2141001-1A 和 2141002-1A 在美国全国范围内分销。NDC、批次、到期日期和分发日期可以在下面找到。

产品描述：Veklury®（注射用雷德西韦 100 毫克）
NDC: 61958-2901-02
批号：2141001-1A-2141002-1A
到期日期：01/2024-01/2024
分发给批发商的日期：2021 年 10 月 25 日 21 日 -2021 年 2 月 21 日… 更多

#drugs #recall #blood #unitedstates

召回 Veklury® (remdesivir 100 mg for injection) - recalled due to glass particulates Foster City, CA, Gil... 照片 #1
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依诺肝素钠注射液-因暴露于高温而召回, USA

4 年前 •source fda.gov • 细节

即将发布 — 2021 年 12 月 1 日 — 新泽西州普林斯顿市桑多斯公司（“Sandoz”）正在启动召回一批（SAB06761A，Exp 04/2023）的依诺肝素钠注射液，USP 40 mg/0.4 mL 单剂量注射器至消费者水平。SAB06761A 的一部分在运输过程中经历了温度上升。注射用依诺肝素钠批号 SAB06761A 已于 2021 年 9 月和 10 月发货给客户。

暴露在较高的温度下可能会严重影响召回的产品（批号 SAB06761A）的有效性，因此该产品打算治疗的健康状况患者可能存在合理的风险。此类患者可能面临血栓阻塞血管、动脉或前往其他组织或器官的风险，从而导致疼痛、肿胀、中风、肺凝块或由于潜在疾病而死亡。迄今为止，Sandoz 尚未收到与此次召回有关的不良事件或伤害的任何报告。

该产品用于预防深静脉血栓形成（DVT），这种情况发生在深静脉中形成血块时，通常发生在手术后或生病期间行动不便的患者的腿部；或预防与心脏病发作相关的并发症。该产品包装在装有十个 0.4 mL 注射器的纸箱中，NDC 0781-3246-64。依诺肝素钠注射液在美国全国范围内分发给批发商和零售商。

产品名称：依诺肝素钠，注射液，USP 40mg/0.4 mL
NDC 编号：00781-3246-64
批号:SAB06761A
到期日期：04/2023
生产日期：2021 年 5 月 26 日

请注意：此次召回仅针对一批（SAB06761A）的依诺肝素钠注射液，USP 40… 更多

#drugs #recall #blood #unitedstates

召回 Enoxaparin Sodium Injection - recalled due to exposure to high temperatures FOR IMMEDIATE RELEASE –... 照片 #1
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LiveAone 和 BioLivePet 益生菌-由于铜绿假单胞菌召回, USA

4 年前 •source fda.gov • 细节

Livia Global, Inc 宣布召回其两批液态益生菌 LiviaOne 液体益生菌和 BiOlifePet 液体益生菌，这是因为铜绿假单胞菌可能污染，这种微生物可能会导致免疫功能低下的个体威胁生命的感染。这些产品通过亚马逊在全国范围内分销，批发和直接从该公司的网站销售。

铜绿假单胞菌是在环境中发现的一种微生物，如果摄入，可能会在免疫功能低下的个体中引起危及生命的感染。铜绿杆菌感染通常仅限于医院环境。

此次召回仅影响以下批次编号为 001005-1 Best by 的产品：04/2023 和 LiviaOne 鼻益生菌批号 010620-1 Best 在 2023 年 8 月 8 日之前发货，发货日期如下：
-liviaOne 每日益生菌 2 盎司 — UPC 030915 107112 发货日期 2021 年 4 月 16 日至 2021 年 8 月 30 日（1067… 更多

#probiotics #recall #amazon #unitedstates

召回 LivaOne and BioLifePet Probiotics - recalled due to Pseudomonas aeruginosa Livia Global, Inc announc... 照片 #1
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Naturya 大麻蛋白粉-由于未申报的麸质而召回, UK

4 年前 •source data.food.gov.uk • 细节

Nutrisure Ltd 召回 Naturya 大麻蛋白粉，因为它含有面筋，标签上没有提及。这意味着该产品对任何对麸质过敏或不耐受的人都可能存在健康风险。这批只在塞恩斯伯里的商店出售。

Naturya 大麻蛋白粉（100g）
包装尺寸：100 克
批处理代码：W02135
此前最好：2024 年 3 月底
过敏原：麸质

如果您购买了上述产品并且对麸质过敏或不耐受，请勿食用。相反，请将其退回购买商品的商店以获得全额退款。

公司名称：Nutrisure 有限公司
产品召回：Naturya 大麻蛋白粉
FSA 召回日期：2021 年 11 月 30 日

在 www.food.gov.uk/news-alerts/alert/fsa-aa-75-2021 上查看完整的召回详细信息

资料来源：FSA

#otherallergens #sainsburys #recall #unitedkingdom

召回 Naturya Hemp Protein Powder - recalled due to undeclared gluten Nutrisure Ltd is recalling Naturya H... 照片 #1
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Oder Eaters 喷雾产品-由于苯的存在而召回, USA

4 年前 •source fda.gov • 细节

由于苯的存在，Blistex Inc. 拥有的 Odor-Eaters® 正在自愿将总共四十一批两种臭味 Eaters® 喷雾产品召回消费者水平。内部测试发现，这些气溶胶产品中特定批次的苯污染水平较低。

风险声明：苯被归类为人类致癌物质。苯可以通过吸入、口服和皮肤接触苯，并且可能导致癌症，包括白血病和骨髓血液癌，以及可能危及生命的血液疾病。

迄今为止，Odor-Eaters® 尚未收到与此次召回相关的任何不良事件的报告。受影响的 Odor-Eaters® 喷雾产品用作抗真菌和脚臭减少剂，并用气溶胶罐包装。有关 UPC、批号和有效期，请参阅以下链接。请参阅下图，了解在哪里可以找到罐子上的批号详细信息。这次自愿召回会影响到四十一批两种臭味食者® 喷雾粉和臭味 Eaters® Sink Stoppers® 喷雾产品，特别是下面链接中列出的那些产品。

这些产品通过各种零售商在美国全国范围内销售。拥有被召回产品的消费者、分销商和零售商应停止使用或销售这些特定的 Odor-Eaters® 喷雾产品，并妥善处置它们。

公司名称：Blistex Inc. 拥有的臭食者®
品牌名称：食臭者®
产品召回：Oder Eaters 喷雾产品
召回原因：由于存在苯
FDA 召回日期：2021 年 11 月 17 日

在 www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/odor-eatersr-issues-voluntary-nationwide-recall-specific-lots-odor-eatersr-spray-powder-and-odor 上查看完整的召回详细信息

资料来源：FDA

#blood #recall #unitedstates

召回 Oder Eaters spray products - recalled due to due to the presence of benzene Odor-Eaters®, owned by B... 照片 #1
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美国筛选有限责任公司洗手液-因类似于水瓶而召回, USA

4 年前 •source fda.gov • 细节

路易斯安那州什里夫波特的美国筛选有限责任公司自愿召回 153,336 件洗手液，其中含有 70％ 的乙醇凝胶，达到消费者水平。洗手液包装在 8 盎司的容器中，类似于存在食用风险的水瓶。

风险声明：摄入打算用于局部使用的洗手消毒液可能会导致酒精中毒。酒精中毒的症状可能包括缺乏协调能力、言语缓慢或含糊、嗜睡到昏迷，这可能是致命的。此外，摄入酒精会影响大脑，并导致驾驶或操作重型机械受损。酒精还会与许多药物相互作用，可能导致严重的不良反应。酒精成瘾者摄入酒精可能会干扰保持禁欲。此外，酒精成瘾者可能会寻求大量基于乙醇的洗手液作为替代品。迄今为止，美国筛选有限责任公司尚未收到与此次召回有关的不良事件的任何报告。

该产品旨在局部使用，以帮助减少皮肤上的细菌，这些细菌在没有肥皂和水的情况下可能导致疾病，包装在一个 8 盎司的瓶子中。受影响的洗手液批次包括以下黑盖瓶的有效期为 2022 年 5 月 21 日和 2022 年 5 月 24 日，透明盖瓶没有批号或有效期。商品可以通过其形状（小水瓶）、黑色翻盖或带蓝色倒嘴的透明盖子进行识别，重量测量为八 (8) 盎司 /237ml，UPC 8 4005051579 2。

洗手液通过 americanscreeningcorp.com 上的互联网和/或内部销售向全国的客户和分销商出售。

拥有这种正在召回的洗手液的消费者和分销商应停止分发/使用并返回购买地点或丢弃。如果消费者遇到任何可能与摄入 8 盎司水瓶样式包装的免洗手消毒液有关的问题，应联系其医生或医疗保健提供者。

公司名称：美国筛选 LLC
品牌名称：美国筛选
产品召回：洗手液
召回原因：洗手液包装在 8 盎司的容器中，类似于有食用风险的水瓶
FDA 召回日期：2021 年 11 月… 更多

#recall #handsanitizer #unitedstates

召回 American Screening LLC Hand Sanitizer - recalled due to resemble water bottles American Screening LL... 照片 #1
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Levetiracetam 注射液-由于缺乏无菌保证而召回, USA

4 年前 •source fda.gov • 细节

萨特制药有限公司于 11 月 19 日宣布在全国范围内自愿召回四批 USP Levetiracetam 注射液至用户级别。储备样品瓶中缺乏容器封闭完整性可能会导致产品无菌。

风险声明：静脉注射打算进行无菌但非无菌的产品可能会导致严重的全身感染，这可能危及生命。

迄今为止，Sagent 尚未收到与此问题相关的任何产品投诉或不良事件的报告。Levetiracetam 注射液，每 5 毫升 USP 500 毫克，用于治疗某些类型的癫痫发作，包装在 5 毫升的单剂瓶中。可以在下表中找到 Levetiracetam 注射液，USP，标签和受影响的批号以及有效期和 NDC 编号。

产品：左乙拉西坦注射液，美国药典/批号：B0G85VB /有效期：2022 年 6 月/NDC 编号：25021-780-05/分发日期：2021 年 5 月至 2021 年 8 月。

产品：左乙拉西坦注射液，美国药典/批号：B0K88VA /有效期：2022 年 9 月/NDC 编号：25021-780-05 /发布日期：2021 年 3 月至 2021… 更多

#recall #drugs #unitedstates

召回 Levetiracetam Injection - recalled due to Lack of sterility assurance Sagent Pharmaceuticals, Inc. o... 照片 #1
312   评论 评论

Recall notice

旧香料和秘密气溶胶喷雾剂-由于苯的存在而召回, USA

4 年前 •source fda.gov • 细节

宝洁公司（纽约证券交易所代码：PG）自愿召回所有在美国销售并在下表中列出的特定 Old Spice 和 Secret 气溶胶喷雾止汗剂和 Old Spice Under Deck 气溶胶喷雾产品的所有到期至 2023 年 9 月的批次，原因是检测到苯的存在。

风险声明：苯被归类为人类致癌物质。苯可以通过吸入、口服和皮肤接触苯，并且可能导致癌症，包括白血病和骨髓血液癌，以及可能危及生命的血液疾病。根据环境保护署（EPA）公布的暴露模型和癌症风险评估（IRIS 数据库），在我们的测试中检测到的水平，每天接触召回的产品中的苯预计不会对健康造成不良后果。苯在环境中无处不在。世界各地的人类每天都有来自多种来源的室内和室外接触它。迄今为止，宝洁公司尚未收到与此次召回相关的任何不良事件的报告，出于谨慎考虑，正在进行此次召回。

受影响的产品被用作止汗剂和卫生用品，并用气溶胶罐包装。有关更多描述，请参阅以下链接了解商品名称、UPC 代码和图片。他们正在召回下面链接中列出的所有到期至 2023 年 9 月的批次。

公司名称：宝洁公司
品牌名称：老香料秘密
产品召回：旧香料和秘密气溶胶喷雾
召回原因：由于存在苯
FDA 召回日期：2021 年 11 月 23 日

在 www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/pg-issues-voluntary-recall-specific-old-spice-and-secret-aerosol-spray-antiperspirants-and-old-spice 上查看完整的召回详细信息

资料来源：FDA

#blood #recall #unitedstates

召回 Old Spice and Secret Aerosol Sprays - recalled due to the presence of benzene The Procter & Gamble C... 照片 #1
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