Recall notice
利多卡因 HCl 局部溶液 USP 4％，50 毫升-因超强效力而召回, USA
4年前 •source fda.gov
United States
即将发布 —2021 年 12 月 7 日 — 新泽西州 Buena 的 Teligent Pharma, Inc. 自愿召回两批利多卡因 HCl 局部溶液 USP 4％50ml，装在下面列出的用户级别的螺旋盖玻璃瓶中。之所以召回该产品，是因为根据在 9 个月（Lot 16345）和 18 个月（Lot 15594）稳定时间点获得的不合格（OOS）结果，该产品的测试发现它非常有效。风险声明：使用超强效产品将导致利多卡因剂量高于预期的剂量。增加利多卡因剂量可能导致局部麻醉系统毒性的发展，具体取决于治疗的持续时间和具体患者。局部麻醉系统毒性可能导致中枢神经系统反应，包括兴奋和/或抑郁，以及更严重的心血管毒性迹象，例如心动过缓、低血压甚至心血管崩溃，都可能很快出现。如果局部麻醉剂的全身毒性得不到认可和迅速治疗，可能会导致严重的发病甚至死亡。如果使用浓度高于预期的利多卡因浓度，则更有可能使用本产品的成年人和老年人以及体重较轻的儿童更有可能出现局部麻醉系统毒性。迄今为止，Teligent Pharma, Inc. 尚未收到与此次召回相关的不良事件的任何报告。
产品名称：盐酸利多卡因外用溶液 USP 4％（40 毫克/毫升），50mL 瓶
NDC: 63739-997-64
批号:15594
到期日期：05/2023
产品名称：盐酸利多卡因外用溶液 USP 4％（40 毫克/毫升），50mL 瓶
NDC: 63739-997-64
批号:16345
到期日期：01/2024
该产品适用于生产口腔和鼻腔以及消化道近端可接触粘膜的局部麻醉，包装在带有标识为 NDC 63739-997-64 的螺旋盖的 50 毫升玻璃瓶中。该产品可以通过以下标签来识别：盐酸利多卡因局部溶液 USP 4％（40 mg/mL）。产品在美国全国范围内以批发和零售分销级别进行分销。
如果消费者遇到与服用或使用该药物产品有关的任何问题，应联系他们的医生或医疗保健提供者。
此次召回是在美国食品和药物管理局知情的情况下进行的。
公司名称：Teligent Pharma, Inc.
品牌名称：Teligent Pharma, Inc.
产品召回：盐酸利多卡因局部溶液 USP 4％，50ml
召回原因：超级有效
FDA 召回日期：2021 年 12 月 7 日
在 www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/teligent-pharma-incs-issues-worldwide-voluntary-recall-lidocaine-hcl-topical-solution-usp-4-due 上查看完整的召回详细信息
资料来源：FDA
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