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安全报告: Recall

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拜耳自愿召回一批装在100毫升玻璃瓶中的Vitrakvi®(larotrectinib)口服溶液 20 mg/mL 以供消费者/用户使用。该产品之所以被召回,是因为在例行持续的稳定性测试中观察到微生物污染,即青霉菌。它于 2023 年 1 月 3 日至 2023 年 2 月 13 日期间分发给全国的批发分销商和专业药房。迄今为止,拜耳尚未收到与本次召回有关的任何不良事件。

风险声明:Vitrakvi® 适用于治疗 NTRK 基因融合阳性的实体瘤,预计服用 Vitrakvi® 的患者可能免疫功能低下。尽管文献中关于brevicollium brevicompactum引起的人体病理学的数据很少,但也有类似青霉菌引起的侵袭性疾病病例,尤其是在具有潜在免疫抑制的患者中。因此,服用 Vitrakvi® 并伴有潜在免疫抑制的患者摄入 penicillium brevicompactum 很有可能导致侵袭性血液真菌感染或肺炎,从而危及生命。

受影响批次的 Vitrakvi® 包装在一个带有 NDC# 50419-392-01 的 100 毫升玻璃瓶中,标识为批号 2114228,有效期为 2024 年 2 月 29 日。随附本次召回范围内的产品瓶子和纸箱标签图片以及有关批号的信息

拜耳于 2023 年 11… 更多

#recall #drugs #unitedstates

Noah's Wholesale, LLC自愿召回一批摇滚石 # 03032021,exp: 12/2027,1200 mg/cassule,以供消费者使用。美国食品药品管理局的分析发现该产品受西地那非污染。该产品通过便利店和一些岛上工人(小型零售批发分销商)在当地分销。迄今为止,Noah's Wholesale尚未收到任何与此次召回相关的不良事件报告。

西地那非是一种被称为磷酸二酯酶抑制剂(PDE-5)的成分,存在于美国食品药品管理局批准的用于治疗男性勃起功能障碍的产品中。该产品中存在西地那非使该岩石成为未经批准的药物,其安全性和有效性尚未确定,因此有待召回。

风险声明:食用含有未申报的西地那非的产品可能会与某些处方药(例如硝酸甘油)中的硝酸盐相互作用,并可能导致血压显著下降,从而危及生命。患有糖尿病、高血压、高胆固醇或心脏病的人经常服用硝酸盐。在最有可能使用该产品的成年男性群体中,使用硝酸盐治疗心脏病的成年男性面临的风险最大。

The Rock作为一种用于增强男性性欲的膳食补充剂上市,并以单片药丸的形式包装在泡罩包装中。它被标记为 ORIGINAL THE ROCK,男性性表演,UPC 6 61799 95052 7。分销商:Steele Products,佛罗里达州哈兰代尔。受影响的地段是 #03032021,Exp: 12/2027。该产品可以通过白色扁平小纸板包装上的红色和黑色字母来识别,其中一个红色胶囊可以透过透明的吸塑窗户看到。

Noah's Wholesale正在通过电话、电子邮件和销售代表通知其分销商和客户,并正在安排对所有召回的商品进行全额退款/贷款。拥有召回产品的消费者应停止使用该产品并将其退回购买地或立即丢弃该产品。分销商和零售商应停止销售该产品,并联系Noah's Wholesale LLC进行退款流程。

如果消费者遇到任何可能与服用或使用该药物产品有关的问题,则应联系其医生或医疗保健提供者。

如果您因该产品而受到伤害,请务必举报。它可以帮助检测和解决问题并防止他人受到伤害,并且可以更好地进行监控。如果症状持续,请就医。

公司名称:诺亚批发有限责任公司
品牌名称:诺亚批发有限责任公司
产品召回:含有未申报的西地那非的膳食补充剂
召回原因:未申报的药物西地那非
美国食品药品管理局召回日期:2023 年 11 月 21 日

来源:www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/noahs-wholesale-llc-issues-voluntary-nationwide-recall-rock-due-presence-undeclared-sildenafil

#dietarysupplements #recall #drugs #unitedstates

KinderFarms, LLC自愿将所有批次的KinderMed Infants Pain & Fever(口服混悬液)和KinderMed Kids Pain & Fever(口服混悬液)召回到零售和消费者层面。由于对乙酰氨基酚不稳定,这些产品被自愿召回。这些产品可在全国范围内的药品/药房、超市、直接配送和全国零售商处购买,并可通过主要的电子商务网站在线购买。迄今为止,该公司尚未收到任何有关这两种产品的严重不良事件的报告。

这两种产品是由一家拥有30多年经验的美国大型非处方药制造商为KinderFarms制造和包装的。正在进行的样品批次测试表明,一些产品批次已不符合规格,可能构成健康风险。对乙酰氨基酚是许多止痛药物中的活性成分。由于对乙酰氨基酚超出规格的潜在健康风险,该产品可能会对健康造成严重的不良影响,包括较高剂量的腹痛、恶心、呕吐或黄疸。

本次自愿召回仅包括这两个 SKU 目前在货架上出售的所有产品。自愿召回的受影响产品有很多:
-KinderMed 婴儿疼痛和发烧(2 液盎司/59 毫升),(对乙酰氨基酚-每 5 毫升 160 毫克),口服混悬液。UPC:850001805698
-KinderMed 儿童疼痛和发烧(4 液量盎司/118 毫升),(对乙酰氨基酚-每 5 毫升 160 毫克),口服混悬液。UPC:850001805728

购买了这两种产品中的任何一种的消费者应停止使用它们,并可以将产品退回购买地以获得全额退款。

如果您因该产品而受到伤害,请务必举报。它可以帮助检测和解决问题并防止他人受到伤害,并且可以更好地进行监控。如果症状持续,请就医。

公司名称:KinderFarms, LLC
品牌名称:KinderMed
产品召回:婴儿和儿童非处方止痛和发烧缓解剂
召回原因:由于对乙酰氨基酚不稳定
美国食品药品管理局召回日期:2023 年 11 月 17 日

来源:www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/kinderfarms-llc-voluntarily-recalling-all-kindermed-pain-fever-products-due-acetaminophen

#recall #drugs #unitedstates

Nutrition正在扩大其自愿召回范围,最初的召回范围包括所有干狗、干猫和鲶鱼配方。之所以召回这些生产代码,是因为可能受到Salmonella污染。TFP 分布在阿肯色州、亚利桑那州、加利福尼亚州、路易斯安那州、密西西比州、新墨西哥州、内华达州、俄克拉荷马州、德克萨斯州和

处理干燥宠物食品的人可能会感染Salmonella,特别是如果他们在接触该产品的表面后没有彻底洗手。感染 Salmonella 的健康人应自行监测以下部分或全部症状:恶心、呕吐、腹泻或血性腹泻、腹部绞痛和发烧。很少见,Salmonella 会导致更严重的疾病,包括动脉感染、心内膜炎、关节炎、肌肉疼痛、眼睛刺激和尿路症状。接触本产品后出现这些迹象的消费者应联系其医疗保健提供者。儿童、老人和免疫系统受损的人感染Salmonella的风险可能更大。

感染 Salmonella 的宠物可能会昏昏欲睡,出现腹泻或血性腹泻、发烧和呕吐。有些宠物可能只会表现出食欲减退、发烧和腹痛。被感染但在其他方面健康的宠物可以成为携带者并感染其他动物或人类。如果您的宠物食用了召回的产品并出现了这些症状,请联系您的兽医。

干狗、干猫和鲶鱼食品召回是对2023年10月20日有限自愿召回的扩展,其中包括50磅的袋装寻回犬迷你块鸡肉食谱,生产日期从3277 TFP到3278不等。

-干狗配方(如下链接所列)
-Dry Cat 配方(如下链接所列)
-浮动鲶鱼配方(如下链接所列)

日期代码印在袋子背面底部附近。请使用下面的示例图 以及与您的配方关联的 “MFG From” 列,以查看您的产品是否受到影响。XXXXX 是包装袋时的时间戳。

该公司正在直接与零售商合作,将受影响的产品从供应链中移除。购买了下面列出的任何带有这些特定日期代码的配方的消费者应立即停止向宠物喂食受影响的产品。

如果您出现腹泻、腹部绞痛和发烧等Salmonella症状,请务必报告。它可以帮助及早发现和解决疫情,防止他人受到伤害,并且可以更好地进行监测。如果症状持续,请就医。

公司名称:TFP Nutrition
品牌名称:多个品牌
产品召回:干狗、干猫和鲶鱼粮
召回原因:潜在的 Salmonella 污染
美国食品药品管理局召回日期:2023 年 11 月 16 日

来源:www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/tfp-nutrition-expands-voluntary-recall-dry-dog-dry-cat-and-catfish-food-due-potential-salmonella

#recall #lagarita #colorado #unitedstates #沙门氏菌

Kilitch Healthcare India Limited自愿向消费者层面召回眼药水产品,所有批次均在有效期内,以下所有产品的有效期为2023年11月至2025年9月。在FDA调查人员发现不卫生条件后,出于潜在的安全考虑,这些产品被召回。这些产品在全国范围内分销给批发商、零售商,并通过产品分销商Velocity Pharma LLC。迄今为止,Kilitch Healthcare India Limited尚未收到任何与此次召回有关的不良事件的报告。

风险声明:对于使用这些产品的患者,存在眼部感染或相关伤害的潜在风险。这些产品旨在消毒。眼科药物可能增加对使用者的伤害风险,因为应用于眼睛的药物会绕过人体的某些自然防御能力。

受影响的产品:

-产品:润滑眼泪滴眼液 15 毫升。产品信息:葡聚糖 70-0.1% w/v,甘油 0.2% w/v,羟丙甲纤维素 0.3% w/v。NDC 编号:0536-1282-94。零售商/标签:橄榄球。
-产品:聚乙烯醇 1.4% 润滑滴眼液 15 毫升。产品信息:聚乙烯醇滴眼液 1.4% w/v. NDC 编号:0536-1325-94。零售商/标签:橄榄球。
-产品:高性能润滑剂滴眼液 15 ml(单包装)。产品信息:聚乙二醇 400 0.4%,丙二醇 0.3% 滴眼液。NDC 编号:11673-522-15。零售商/标签:Target。
-产品:高性能润滑剂滴眼液 15 ml(双包装)。产品信息:聚乙二醇 400 0.4%,丙二醇 0.3% 滴眼液。NDC 编号:11673-522-30。零售商/标签:Target。
-产品:多效舒缓滴剂… 更多

#cvspharmacy #recall #target #walmart #drugs #unitedstates

SugarMds, LLC自愿将装在60、120和180支瓶装的Lot: 22165-003 Advance葡萄糖支持补充剂召回消费者水平。美国食品药品管理局的分析发现,该产品受格列本脲和二甲双胍的污染。该产品通过亚马逊及其网站进行互联网销售,在美国全国范围内分销。迄今为止,SugarMDS LLC尚未收到任何与此次召回有关的不良事件的报告。

格列本脲和二甲双胍是几种经美国食品药品管理局批准的用于治疗2型糖尿病的处方药中的活性成分。含有格列本脲和二甲双胍的产品不能作为膳食补充剂销售。高级葡萄糖支持补充剂是一种未经批准的新药,其安全性和有效性尚未确定,因此有待召回。

风险声明:格列本脲可能对消费者构成严重且可能危及生命的风险,因为该成分可能导致不安全的血糖水平下降(低血糖)。低血糖的常见症状包括心跳加快、颤抖、出汗、紧张或焦虑、烦躁或意识模糊、头晕、嗜睡、头痛和饥饿。低血糖可能很快变得严重,导致癫痫发作、昏迷或死亡。二甲双胍可能对消费者构成严重风险,因为这种成分会引起一种罕见但严重的副作用,即乳酸中毒(血液中乳酸的积聚),如果不进行治疗,可能会导致死亡。乳酸性酸中毒的症状包括恶心、呕吐、疲劳、全身疼痛、呼吸窘迫、腹痛和快速深呼吸。当二甲双胍与其他降低血糖的药物一起使用时,也可能导致低血糖。

这种受污染的高级葡萄糖支持剂作为膳食补充剂销售,包装在:
-60 瓶装:UPC 代码 00195893927678(UPC 代码位于 “补充事实” 面板下方)
-120 瓶装:UPC 代码 00195893546978
-180 瓶装:UPC 代码 00195893999576
产品标签示例可以在随附的图片中找到。受影响的高级葡萄糖 支援批次包括以下内容:批号22165-003 EXP:09/2024

SugarMds LLC正在通过电子邮件通知其分销商和客户,并正在安排退回所有召回的产品。拥有被召回产品的消费者/分销商/零售商应停止使用并返回购买地以获得全额退款。如果消费者遇到任何可能与服用或使用该药物产品有关的问题,则应联系其医生或医疗保健提供者。

此次召回是在美国食品药品监督管理局知情的情况下进行的。

如果您因该产品而受到伤害,请务必举报。它可以帮助检测和解决问题并防止他人受到伤害,并且可以更好地进行监控。如果症状持续,请就医。

公司名称:SugarMDS, LLC
品牌名称:Dr. Ergin's
产品召回:SugarMD 高级葡萄糖支持、膳食补充剂
召回原因:未申报的格列本脲和二甲双胍
美国食品药品管理局召回日期:2023 年 11 月 15 日

来源:www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/sugarmds-llc-issues-voluntary-nationwide-recall-advanced-glucose-support-supplements-capsules-due

#recall #amazon #dietarysupplements #unitedstates

位于德克萨斯州芒特普莱森特的中美洲宠物食品公司正在扩大其2023年10月30日的自愿召回范围,将其他在芒特普莱森特工厂生产的保质期为24年10月31日之前的宠物食品包括在内,因为这些产品可能受到Salmonella的污染。这些产品已分销给美国各地的分销商和零售商。截至2023年11月1日,有七人报告了沙门氏菌感染。

在芒特普莱森特工厂生产的自愿召回的品牌包括:Victor Super Premium 狗粮、Wayne Feeds 狗粮、鹰山宠物食品,以及一些保质期在 24 年 10 月 31 日之前的 Member's Mark 品种。受影响的产品如下图所示。

最佳截止日期位于每个包背面的中间顶部。之所以扩大自愿召回,是因为通过对成品进行随机和有针对性的抽样,一些产品批次的Salmonella检测呈阳性,包括该公司和南卡罗来纳州农业部。

沙门氏菌(Salmonella)会影响食用这些产品的动物,并且人类处理受污染的宠物产品会面临风险,特别是如果他们在接触产品或任何暴露于这些产品的表面后没有彻底洗手。感染沙门氏菌(Salmonella)的健康人应监测自己是否出现以下部分或全部症状:恶心、呕吐、腹泻或血性腹泻、腹部绞痛和发烧。很少见,Salmonella 会导致更严重的疾病,包括动脉感染、心内膜炎、关节炎、肌肉疼痛、眼睛刺激和尿路症状。

感染 Salmonella 的宠物可能会昏昏欲睡,出现腹泻或血性腹泻、发烧和呕吐。有些宠物可能只会表现出食欲减退、发烧和腹痛。被感染但在其他方面健康的宠物可以成为携带者并感染其他动物或人类。如果你的宠物食用了召回的产品并出现了这些症状,请 联系您的兽医。

零售商和分销商应立即从库存和货架上撤出所有产品并销毁产品。请勿出售或捐赠召回的商品。请勿将召回的商品喂给宠物或任何其他动物。以儿童、宠物和野生动物无法接触的方式销毁食物。清洗和消毒宠物食物碗、杯子和储物容器。在处理召回的食物或任何与召回食物接触的器具后,务必确保洗手并消毒双手。

如果您出现腹泻、腹部绞痛和发烧等Salmonella症状,请务必报告。它可以帮助及早发现和解决疫情,防止他人受到伤害,并且可以更好地进行监测。如果症状持续,请就医。

公司名称:Mid America 宠物食品
品牌名称:多个品牌名称
产品召回:狗粮和猫粮
召回原因:可能受到Salmonella的污染。
美国食品药品管理局召回日期:2023 年 11 月 9 日

来源:www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/mid-america-pet-food-expands-voluntary-recall-include-additional-dog-and-cat-food-products-due

#dogfood #catfood #petfood #recall #unitedstates #沙门氏菌

Nurse Assist, LLC开始自愿召回0.9%的氯化钠灌溉用USP和无菌灌溉用水 USP,原因是可能缺乏无菌保证,这可能会导致产品非无菌。该产品在美国和加拿大分销。迄今为止,Nurse Assist, LLC尚未收到任何有关这些产品不良事件的报告。

在风险最高的人群中,例如免疫功能低下的患者,使用受影响产品有可能导致严重或危及生命的不良事件。

召回的商品在 2021 年 11 月 1 日至 2023 年 9 月 18 日期间分发。召回的商品包括以下产品,这些商品可能采用套件包装:

产品:0.9% 氯化钠灌溉 USP,尺寸:100 mL 瓶装、250 mL 瓶装、500 mL 瓶、1000 毫升瓶、3.1 盎司喷雾罐、7.1 盎司喷雾罐、3mL 注射器、5mL 注射器和 10mL 注射器。

产品:USP 无菌灌溉用水,尺寸:100 mL 瓶子、250 mL 瓶子、500 mL 瓶子、1000 毫升瓶子、120 mL 杯子、10mL… 更多

#recall #medicaldevices #unitedstates

哈佛药业集团有限责任公司 d/b/a Major® Pharmaceutical and Rugby® Laboratories 正在自愿召回Velocity Pharma, LLC向消费者提供的所有批次的聚乙烯醇、1.4% 的润滑眼液和润滑眼液滴眼液(右旋糖精/羟丙甲纤维素,0.1%/0.3%)。哈佛药业集团有限责任公司从美国食品药品管理局收到的信息表明,调查人员发现制造设施中存在不卫生条件,对该设施关键药物生产区域进行环境采样后,细菌检测结果呈阳性。产品从 2021 年 6 月 1 日起在全国范围内分销。哈佛药业集团有限责任公司已收到三(3)份与这些产品相关的不良事件报告,包括视力模糊、视力丧失和眼睛灼热的报告。不良事件报告已与他们的供应商Velocity Pharma, LLC共享。

召回的商品是:
-Rugby® 聚乙烯醇,1.4% 润滑眼液,0.5 盎司瓶装(15 毫升)。NDC:0536-1325-94
-Rugby® 润滑眼泪滴眼液(右旋糖精/羟丙甲纤维素,0.1%/0.3%),0.5 盎司瓶装(15 毫升)。NDC:0536-1282-94

这些产品作为非处方(OTC)产品提供,用于暂时缓解因眼睛受到轻微刺激或暴露在风中或阳光下而引起的不适,并且该产品用作防止进一步刺激或缓解眼部干燥的保护剂。

风险声明:对于使用这些产品的患者,存在眼部感染的潜在风险,可能导致部分视力丧失或失明。这些产品旨在消毒。眼科药物可能增加对使用者的伤害风险,因为应用于眼睛的药物会绕过人体的某些自然防御能力。

拥有被召回的受影响产品的批发商、分销商和零售商应停止分销这些产品。消费者应停止使用召回的眼药水产品,并可以将其退回购买地。

如果您因这些产品而受到伤害,请务必举报。它可以帮助检测和解决问题并防止他人受到伤害,并且可以更好地进行监控。如果症状持续,请就医。

公司名称:哈佛药业集团有限责任公司 dba 主要制药和橄榄球实验室
品牌名称:橄榄球
产品召回:OTC 眼用无菌滴剂
召回原因:不卫生的制造条件
美国食品药品管理局召回日期:2023 年 11 月 1 日

来源:www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/harvard-drug-group-llc-issues-voluntary-nationwide-recall-certain-rugbyr-laboratories-brand-eye

#recall #drugs #unitedstates

Cardinal Health, Inc.正在自愿召回Velocity Pharma, LLC向消费者提供的所有批次眼科产品。Cardinal Health, Inc. 从美国食品药品管理局收到的信息表明,调查人员发现制造设施中存在不卫生条件,对该设施关键药品生产区域进行环境采样后,细菌检测结果呈阳性。从2021年12月12日起,产品在全国范围内分销给批发商和零售商。迄今为止,Cardinal Health, Inc. 及其子公司已收到与这些产品相关的三(3)起不良事件的报告。不良事件报告已与他们的供应商Velocity Pharma, LLC共享。

召回的商品是:
-LEADER™ 缓解眼部刺激(聚乙烯醇,0.5%,聚维酮,0.6%,盐酸四氢唑林,0.05%),0.5 液体盎司瓶装(15 mL),NDC:
-LEADER™ 缓解干眼症(羧甲基纤维素钠,1%),0.5 液量盎司瓶装(15 mL),NDC:70000-0089-1
-LEADER™ 润滑剂滴眼液(羧甲基纤维素钠,0.5%),0.5 液量盎司瓶装(15 毫升)。NDC:70000-0090-1
-LEADER™ 润滑剂滴眼液(羧甲基纤维素钠,0.5%),2 瓶,每瓶 0.5 液量盎司(15 毫升)。NDC:70000-0090-2(纸箱)70000-0090-1(瓶装)
-LEADER™ 干眼舒缓剂(聚乙二醇 400,0.4%,丙二醇,0.3%),0.33 液量盎司瓶装(10 mL),NDC:70000-0088-1
-LEADER™ 润滑剂滴眼液(丙二醇,0.6%)0.33 液量盎司瓶装(10 mL),NDC: 70000-0587-1

这些产品作为非处方(OTC)产品提供,用于暂时缓解眼部干燥引起的灼热和刺激,用作防止进一步刺激或缓解眼部干燥的保护剂,和/或缓解眼部轻微刺激引起的眼睛发红。

风险声明:对于使用这些产品的患者,存在眼部感染的潜在风险,可能导致部分视力丧失或失明。这些产品旨在消毒。眼科用药产品可能增加患以下疾病的风险 对使用者造成伤害,因为施用于眼睛的药物会绕过人体的某些自然防御能力。

拥有被召回的受影响产品的批发商、分销商和零售商应停止分销这些产品。消费者应停止使用召回的眼药水产品,并可以将其退回购买地。

如果您因这些产品而受到伤害,请务必举报。它可以帮助检测和解决问题并防止他人受到伤害,并且可以更好地进行监控。如果症状持续,请就医。… 更多

#recall #drugs #unitedstates