United States
公司名称：Yolo 工作室
品牌名称：PremierZen 至尊 3000、PremierZen Plus 5000 和三重至尊 Plus 3500
产品回忆：男性性增强膳食补充剂
召回原因：未申报的 Tadalafil
FDA 召回日期：2021 年 4 月 6 日
回忆细节：公司公告 Clifffside Park、新泽西州、Yolo Studio 正在自愿将所有许多 PremierZen Extreme 3000、PremierZen Plus 5000 和 TrimieZen Plus 3500 的消费者级别召回消费者级别。美国食品药物管理局的分析发现该产品含有未申报的 tadalafil。Tadalafil 是被称为磷酸二酯酶 (PDE-5) 抑制剂的成分，在 FDA 批准的用于治疗男性勃起功能障碍的产品中发现。tadalafil 在 PremierZen Extreme 3000、PremierZen Plus 5000 和 Triple SupremeZen Plus 3500 中的存在使这些未经批准的新药成为安全性和有效性尚未确定，因此需要召回。
具有潜在医疗问题的消费者，如果服用 PremierZen Extreme 3000、PremierZen Plus 5000 和三倍的未申报的 tadalmeZen Plus 3500，可能会面临严重的健康风险。例如，PDE-5 抑制剂可能与某些处方药（如硝酸甘油）中发现的硝酸盐相互作用，从而将血压降至可能威胁生命的危险水平。患有糖尿病、高血压或心脏病的消费者经常服用硝酸盐。迄今为止，Yolo Studio 尚未收到与此次召回相关的任何不良事件的报告。这些受污染的产品作为增强男性性的膳食补充剂销售，并以纸板水泡包装，每张卡片含一粒药丸。
受影响的 PremierZen Extreme 3000、PremierZen Plus 5000 和三重卓越 MEZen Plus 3500 的受影响手数包括所有手段。PremierZen Extreme 3000、PremierZen Plus 5000 和 Triple SupremeZen Plus 3500 通过互联网分发，并在美国全国的 www.amazon.com 上由亚马逊配送。2020 年 12 月 17 日，美国食品和药物管理局发布新闻稿，警告消费者避免在亚马逊、eBay 和其他零售商上发现的某些产品 到隐藏和潜在危险的药物成分。它还鼓励在线市场确保这些产品不在其平台上销售。
Yolo Studio 正在通过此新闻公告和电子邮件将此次召回通知客户。拥有 PremierZen Extreme 3000、PremierZen Plus 5000 和正在召回的三倍 SupremeZen Plus 3500 的消费者应停止使用并销毁它们。对此次召回有疑问的消费者可以在周一至周五上午 9 点至下午 5 点之间通过电话（201）233-3521 联系 Yolo Studio，或发送电子邮件 yolostudiodamazon@gmail.com。
如果消费者遇到任何与服用或使用这些药品有关的问题，则应联系医生或医疗保健提供者。使用本产品时遇到的不良反应或质量问题可能会通过在线、普通邮件或传真方式向 FDA 的 MedWatch 不良事件报告计划报告。
-完成并在线提交报告。
-普通邮件或传真：下载表格或致电 1-800-332-1088 申请报告表格，然后填写并返回到预填址表格上的地址，或通过传真提交给 1-800-FDA-0178
此次召回是在美国食品和药物管理局知情的情况下进行的。
在
www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/yolo-studio-issues-voluntary-nationwide-recall-premierzen-extreme-3000-premierzen-plus-5000-triple 上查看完整的召回详细信息
资料来源：FDA
