United States
Firmenname: Yolo Studio
Markenname: PremierZen Extreme 3000, PremierZen Plus 5000, & Triple Supremezen Plus 3500
Produkt zurückgerufen: Nahrungsergänzungsmittel zur männlichen sexuellen Verbesserung
Grund des Rückrufens: Nicht angemeldete Tadalafil
FDA-Rückrufedatum: 06. April 2021
Rückrufdetails: Firmenmitteilung Cliffside Park, NJ, Yolo Studio erinnert freiwillig alle Lose von PremierZen Extreme 3000, PremierZen Plus 5000 und Triple Supremezen Plus 3500 auf Verbraucherebene zurück. Bei der FDA-Analyse wird festgestellt, dass das Produkt nicht deklariertes Tadalafil enthält. Tadalafil ist ein Inhaltsstoff, der als Phosphodiesterase (PDE-5) -Inhibitor bekannt ist, der in von der FDA zugelassenen Produkten zur Behandlung von erektiler Dysfunktion bei Männern vorkommt. Das Vorhandensein von Tadalafil in PremierZen Extreme 3000, PremierZen Plus 5000 und Triple SupremeZen Plus 3500 macht diese nicht zugelassenen neuen Medikamente, für die die Sicherheit und Wirksamkeit nicht belegt wurde und daher einem Rückruf unterliegt.
Verbraucher mit zugrunde liegenden medizinischen Problemen, die PremierZen Extreme 3000, PremierZen Plus 5000 und Triple SupremeZen Plus 3500 mit nicht deklarierten Tadalafil einnehmen, können ernsthafte Gesundheitsrisiken haben. Beispielsweise können PDE-5-Inhibitoren mit Nitraten interagieren, die in einigen verschreibungspflichtigen Arzneimitteln (wie Nitroglycerin) vorkommen und den Blutdruck auf gefährliche, lebensbedrohliche Werte senken. Verbraucher mit Diabetes, hohem Blutdruck oder Herzerkrankungen nehmen häufig Nitrate ein. Bis heute hat Yolo Studio keine Berichte über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit diesem Rückruf erhalten. Diese verdorbenen Produkte werden als Nahrungsergänzungsmittel zur männlichen sexuellen Verbesserung vermarktet und in Kartonblistern verpackt, die eine Pille pro Karte enthalten.
Die betroffenen Chargennummern von PremierZen Extreme 3000, PremierZen Plus 5000 und Triple SupremeZen Plus 3500 enthalten alle Lose. PremierZen Extreme 3000, PremierZen Plus 5000 und Triple SupremeZen Plus 3500 wurden über das Internet vertrieben und landesweit von Amazon unter www.amazon.com in den USA versendet. Am 17. Dezember 2020 veröffentlichte die FDA eine Pressemitteilung, in der die Verbraucher davor gewarnt wurden, bestimmte Produkte bei Amazon, eBay und anderen Einzelhändlern zu vermeiden zu versteckten und potenziell gefährlichen Arzneimittelbestandteilen. Es ermutigte auch Online-Marktplätze, sicherzustellen, dass diese Produkte nicht auf ihren Plattformen verkauft werden.
Yolo Studio benachrichtigt seine Kunden durch diese Pressemitteilung und per E-Mail über diesen Rückruf. Verbraucher, die PremierZen Extreme 3000, PremierZen Plus 5000 und Triple SupremeZen Plus 3500 haben, die zurückgerufen werden, sollten sie nicht mehr verwenden und zerstören. Verbraucher, die Fragen zu diesem Rückruf haben, können Yolo Studio von Montag bis Freitag von 9 bis 17 Uhr der östlichen Zeitzone telefonisch unter (201) 233-3521 kontaktieren oder eine E-Mail an yolostudiodamazon@gmail.com senden.
Verbraucher sollten sich an ihre Ärzte oder den Gesundheitsdienstleister wenden, wenn sie Probleme hatten, die mit der Einnahme oder Verwendung dieser Arzneimittel zusammenhängen könnten. Nebenwirkungen oder Qualitätsprobleme bei der Verwendung dieses Produkts können entweder online, per Post oder per Fax an das MedWatch Adverse Event Reporting-Programm der FDA gemeldet werden.
- Füllen Sie den Bericht aus und reichen Sie sie online ein.
- Regular Mail oder Fax: Laden Sie das Formular herunter oder rufen Sie 1-800-332-1088 an, um ein Meldeformular anzufordern, füllen Sie es dann aus und senden Sie es an die Adresse auf dem voradressierten Formular zurück oder senden Sie es per Fax an 1-800-FDA-0178
Diese Rückrufaktion wird mit dem Wissen der US-amerikanischen Food and Drug Administration durchgeführt.
Überprüfen Sie die vollständigen Rückrufdetails auf
www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/yolo-studio-issues-voluntary-nationwide-recall-premierzen-extreme-3000-premierzen-plus-5000-triple
Quelle: FDA
