United States
Companhia: Yolo Studio
Marca: PremierZen Extreme 3000, PremierZen Plus 5000 e Triple SupremeZen Plus 3500
Produto recordado: Suplemento dietético para o realce sexual masculino
Razão do recall: Tadalafil não declarado
Data de recall FDA: 06 de abril de 2021
Lembre-se de detalhes: Anúncio da empresa Cliffside Park, NJ, Yolo Studio está voluntariamente recordando todos os lotes de PremierZen Extreme 3000, PremierZen Plus 5000 e Triple SupremeZen Plus 3500 para o nível do consumidor. A análise da FDA descobriu que o produto contém tadalafil não declarado. Tadalafil é ingrediente conhecido como um inibidor da fosfodiesterase (PDE-5) encontrado em produtos aprovados pela FDA para o tratamento da deficiência orgânica eréctil masculina. A presença de tadalafil no PremierZen Extreme 3000, PremierZen Plus 5000 e Triple SupremeZen Plus 3500 faz com que estes novos medicamentos não aprovados para os quais a segurança e eficácia não foram estabelecidas e, portanto, sujeitos a recordação.
Os consumidores com problemas médicos subjacentes que tomam PremierZen Extreme 3000, PremierZen Plus 5000 e Triple SupremeZen Plus 3500 com tadalafil não declarado podem ter sérios riscos à saúde. Por exemplo, os inibidores da PDE- 5 podem interagir com nitratos encontrados em alguns medicamentos prescritos (como nitroglicerina), reduzindo a pressão arterial para níveis perigosos que podem ser fatais. Os consumidores com diabetes, hipertensão arterial ou doenças cardíacas geralmente tomam nitratos. Até à data, o Yolo Studio não recebeu quaisquer relatos de eventos adversos relacionados a esta recordação. Estes produtos contaminados são comercializados como suplementos dietéticos para realce sexual masculino e são embalados em blisters de papelão contendo um comprimido por cartão.
Os números de lote afetados do PremierZen Extreme 3000, PremierZen Plus 5000 e Triple SupremeZen Plus 3500 incluem todos os lotes. PremierZen Extreme 3000, PremierZen Plus 5000 e Triple SupremeZen Plus 3500 foram distribuídos via internet e atendidos pela Amazon em www.amazon.com em todo o país nos EUA. Em 17 de dezembro de 2020, a FDA emitiu um comunicado de imprensa que alertou os consumidores a evitar determinados produtos encontrados na Amazon, eBay e outros varejistas devido a ingredientes ocultos e potencialmente perigosos da droga. Também incentivou os mercados on-line para garantir que esses produtos não sejam vendidos em suas plataformas.
Yolo Studio está notificando seus clientes por este anúncio de imprensa e via e-mail sobre este recall. Os consumidores que têm PremierZen Extreme 3000, PremierZen Plus 5000 e Triple SupremeZen Plus 3500 que estão sendo lembrados devem parar de usá-los e destruí-los. Os consumidores com perguntas sobre este recall podem entrar em contato com o Yolo Studio pelo telefone (201) 233-3521 de segunda a sexta-feira das 9h às 17h do fuso horário leste ou e-mail yolostudiodamazon@gmail.com.
Os consumidores devem entrar em contato com seus médicos ou prestadores de cuidados de saúde se tiverem experimentado quaisquer problemas que possam estar relacionados com a ingestão ou uso desses medicamentos. Reações adversas ou problemas de qualidade experimentados com o uso deste produto podem ser relatados para o programa MedWatch Adverse Event Reporting do FDA quer on-line, por correio normal ou por fax.
- Preencha e envie o relatório online.
- Correio ou Fax: Faça o download do formulário ou ligue para 1- 800-332-1088 para solicitar um formulário de relatório, em seguida, preencher e retornar ao endereço no formulário pré-endereçado, ou enviar por fax para 1-800-FDA-0178
Este recall está sendo conduzido com o conhecimento da Food and Drug Administration dos EUA.
Confira os detalhes completos do recall em
www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/yolo-studio-issues-voluntary-nationwide-recall-premierzen-extreme-3000-premierzen-plus-5000-triple
Fonte: FDA
