United States
Nom de l'entreprise : Yolo Studio
Marque : PremierZen Extreme 3000, PremierZen Plus 5000, & Triple SupremeZen Plus 3500
Produit rappelé : Complément alimentaire pour l'amélioration sexuelle masculine
Motif du rappel : Tadalafil non déclaré
Date de rappel de la FDA : 06 avril 2021
Détails du rappel : Annonce de l'entreprise Cliffside Park, NJ, Yolo Studio rappelle volontairement tous les lots de PremierZen Extreme 3000, PremierZen Plus 5000 et Triple SupremeZen Plus 3500 au niveau des consommateurs. L'analyse de la FDA a révélé que le produit contient du tadalafil non déclaré. Le tadalafil est un ingrédient connu sous le nom d'inhibiteur de la phosphodiestérase (PDE-5) présent dans les produits approuvés par la FDA pour le traitement de la dysfonction érectile masculine. La présence de tadalafil dans PremierZen Extreme 3000, PremierZen Plus 5000 et Triple SupremeZen Plus 3500 rend ces nouveaux médicaments non approuvés pour lesquels l'innocuité et l'efficacité n'ont pas été établies et, par conséquent, sujets à rappel.
Les consommateurs ayant des problèmes médicaux sous-jacents qui prennent PremierZen Extreme 3000, PremierZen Plus 5000 et Triple SupremeZen Plus 3500 avec du tadalafil non déclaré peuvent présenter de graves risques pour la santé. Par exemple, les inhibiteurs de la PDE- 5 peuvent interagir avec les nitrates présents dans certains médicaments d'ordonnance (comme la nitroglycérine), abaissant la pression artérielle à des niveaux dangereux pouvant mettre la vie en danger. Les consommateurs atteints de diabète, d'hypertension artérielle ou de maladie cardiaque prennent souvent des nitrates. À ce jour, Yolo Studio n'a reçu aucun rapport d'événements indésirables liés à ce rappel. Ces produits contaminés sont commercialisés comme compléments alimentaires pour l'amélioration sexuelle masculine et sont emballés dans des ampoules en carton contenant une pilule par carte.
Les numéros de lot touchés de PremierZen Extreme 3000, PremierZen Plus 5000 et Triple SupremeZen Plus 3500 incluent tous les lots. PremierZen Extreme 3000, PremierZen Plus 5000 et Triple SupremeZen Plus 3500 ont été distribués via Internet et expédiés par amazon sur www.amazon.com à l'échelle nationale aux États-Unis. Le 17 décembre 2020, la FDA a publié un communiqué de presse qui avertit les consommateurs d'éviter que certains produits trouvés sur Amazon, eBay et d'autres détaillants soient dus à des ingrédients médicamenteux cachés et potentiellement dangereux. Il a également encouragé les sites de vente en ligne à s'assurer que ces produits ne sont pas vendus sur leurs plateformes.
Yolo Studio informe ses clients par cette annonce de presse et par e-mail de ce rappel. Les consommateurs qui ont PremierZen Extreme 3000, PremierZen Plus 5000 et Triple SupremeZen Plus 3500 qui sont rappelés devraient cesser de les utiliser et les détruire. Les consommateurs qui ont des questions concernant ce rappel peuvent communiquer avec Yolo Studio par téléphone au (201) 233-3521 du lundi au vendredi de 9h à 17h fuseau horaire de l'Est ou par courriel à yolostudiodamazon@gmail.com.
Les consommateurs devraient communiquer avec leur médecin ou fournisseur de soins de santé s'ils ont éprouvé des problèmes pouvant être liés à la prise ou à l'utilisation de ces médicaments. Les effets indésirables ou les problèmes de qualité liés à l'utilisation de ce produit peuvent être signalés au programme de déclaration des effets indésirables MedWatch de la FDA en ligne, par la poste ou par télécopieur.
- Remplir et soumettre le rapport en ligne.
- Courrier régulier ou télécopieur : Téléchargez le formulaire ou composez le 1-800-332-1088 pour demander un formulaire de déclaration, puis remplir et retourner à l'adresse indiquée sur le formulaire préadressé, ou envoyer par télécopieur au 1-800-FDA-0178
Ce rappel est effectué à la connaissance de la Food and Drug Administration des États-Unis.
Consultez les détails complets du rappel sur
www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/yolo-studio-issues-voluntary-nationwide-recall-premierzen-extreme-3000-premierzen-plus-5000-triple
Source : FDA
