Topotecan Injection 4 mg/4 mL (1 mg/mL) - rappel en raison de matières particulaires, USA

United States

Nom de l'entreprise : Teva Pharmaceuticals
Marque : Teva
Produit rappelé : Topotecan Injection 4 mg/4 mL (1 mg/mL)
Motif du rappel : Présence de particules
Date de rappel de la FDA : 01 juillet 2021
Détails du rappel : Teva Pharmaceuticals a initié un rappel volontaire du lot 31328962B de Topotecan Injection 4 mg/4 mL (1 mg/mL), au niveau de la vente au détail ou de l'établissement aux États-Unis. Ce rappel volontaire a été initié à la suite d'une plainte reçue d'une pharmacie après qu'une seule particule de verre ait été observée à l'intérieur d'un flacon. Après un examen plus approfondi de l'échantillon de la plainte, deux autres particules ont été trouvées et identifiées comme une (1) particule de silicone grise et une (1) fibre de coton translucide et incolore.

L'administration d'un produit injectable contenant des particules peut entraîner une irritation ou un gonflement locaux en réponse à la matière étrangère. Si la matière particulaire atteint les vaisseaux sanguins, elle peut se déplacer vers divers organes et bloquer les vaisseaux sanguins du cœur, des poumons ou du cerveau qui peuvent causer un accident vasculaire cérébral et même entraîner la mort. Bien que le risque de danger pour la santé puisse être grave si des particules sont infusées, l'évaluation sanitaire interne de Teva a déterminé que la probabilité d'exposition du patient au produit touché est faible ou improbable.

À ce jour, Teva n'a reçu aucune autre plainte ni aucun rapport de maladie ou de blessure.

- Carton NDC : 0703-4714. Flacon NDC : 0703-4714-71. Lot # 31328962B. Exp. Date : 04/2022

Topotecan Injection, en tant qu'agent unique, est indiqué pour le traitement des patients atteints d'un cancer métastatique de l'ovaire après la progression de la maladie pendant ou après la chimiothérapie initiale ou ultérieure, et chez les patients atteints d'une maladie sensible au platine à petites cellules (SCLC) qui ont progressé au moins 60 jours après l'initiation. de chimiothérapie de première intention. Il est également indiqué pour le traitement de patients atteints d'un cancer du col de l'utérus de stade IV-B, récidivant ou persistant qui ne peut être traité curatif, en association avec le cisplatine. Il est conditionné dans des flacons à usage unique de 4 mg/4 mL. Les informations sur les produits concernés sont répertoriées dans le tableau ci-dessus. Teva a distribué le produit à l'échelle nationale à six de ses clients en gros.

Teva a informé ses clients le 18 juin 2021 et a demandé que le lot soit rappelé et qu'il prenne des dispositions pour que le produit concerné soit retourné. Tout consommateur qui a des questions ou des préoccupations doit d'abord consulter son ou ses fournisseurs de soins de santé.

Consultez les détails complets des rappels sur www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/teva-initiates-voluntary-nationwide-recall-one-lot-topotecan-injection-4-mg4-ml-1-mgml-due-presence

Source : FDA