Topotecan Injektion 4 mg/4 mL (1 mg/ml) - aufgrund von Feinstaub zurückgerufen, USA

United States

Firmenname: Teva Pharmaceuticals
Markenname: Teva
Produkt erinnert: Topotecan Injection 4 mg/4 mL (1 mg/ml)
Grund des Rückrufens: Vorhandensein von Feinstaub
FDA Rückrufdatum: 01. Juli 2021
Rückrufdetails: Teva Pharmaceuticals hat einen freiwilligen Rückruf von Los 31328962B Topotecan Injektion 4 mg/4 mL (1 mg/ml) auf Einzelhandels-/institutionelle Ebene in den Vereinigten Staaten eingeleitet. Dieser freiwillige Rückruf wurde aufgrund einer Beschwerde eingeleitet, die von einer Apotheke erhalten wurde, nachdem ein einzelnes Glaspartikel in einer Durchstechflasche beobachtet wurde. Nach weiterer Untersuchung der Beschwerdeprobe wurden zwei weitere Partikel gefunden und als ein (1) graues Silikonpartikel und eine (1) durchscheinende, farblose Baumwollfaser identifiziert.

Die Verabreichung eines injizierbaren Produkts, das Partikel enthält, kann zu lokalen Reizungen oder Schwellungen als Reaktion auf das Fremdmaterial führen. Wenn der Feinstaub die Blutgefäße erreicht, kann er zu verschiedenen Organen gelangen und Blutgefäße im Herzen, in der Lunge oder im Gehirn blockieren, was einen Schlaganfall verursachen und sogar zum Tod führen kann. Während das Gesundheitsrisiko schwerwiegend sein könnte, wenn Feinstaub infundiert werden, stellte die interne Gesundheitsbewertung von Teva fest, dass die Wahrscheinlichkeit einer Exposition des Patienten gegenüber betroffenen Produkten weit oder unwahrscheinlich ist.

Bisher hat Teva keine weiteren Beschwerden oder Berichte über Krankheit oder Verletzung erhalten.

- Karton NDC: 0703-4714. Phiole NDC: 0703-4714-71 Lot# 31328962B. Exp. Datum: 04/2022

Topotecan Injection ist als einzelnes Mittel zur Behandlung von Patienten mit metastasierendem Eierstockkrebs nach Fortschreiten der Erkrankung bei oder nach anfänglicher oder nachfolgender Chemotherapie sowie bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC) platin-empfindlicher Erkrankung indiziert, die mindestens 60 Tage nach Beginn fortschreiten der Erstlinien-Chemotherapie. Es ist auch indiziert für die Behandlung von Patienten mit Stadium IV-B, rezidivierendem oder anhaltendem Gebärmutterhalskrebs, der nicht heilbar ist, in Kombination mit Cisplatin. Es ist in 4 mg/4 mL-Durchstechflaschen zum Einmalgebrauch verpackt. Die betroffenen Produktinformationen sind in der obigen Tabelle aufgeführt. Teva verteilte das Produkt bundesweit an sechs seiner Großhandelskunden.

Teva benachrichtigte seine Kunden am 18. Juni 2021 und bat darum, das Los zurückzurufen und Vorkehrungen für die Rückgabe des betroffenen Produkts zu treffen. Jeder Verbraucher, der Fragen oder Bedenken hat, sollte sich zuerst an seinen (n) Gesundheitsdienstleister wenden.

Überprüfen Sie die vollständigen Rückrufdetails auf www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/teva-initiates-voluntary-nationwide-recall-one-lot-topotecan-injection-4-mg4-ml-1-mgml-due-presence

Quelle: FDA