حقن توبوتيكان 4 ملغ/4 مل (1 ملغ/مل) - استدعى بسبب الجسيمات, USA

United States

اسم الشركة: تيفا فارماسيوتيكالز
اسم العلامة التجارية: تيفا
المنتج الذي تم استدعاؤه: حقن توبوتيكان 4 ملغ/4 مل (1 ملغ/مل)
سبب الاستدعاء: وجود مادة جسيمات
تاريخ استدعاء إدارة الأغذية والعقاقير: 01 يوليو 2021
تفاصيل الاستدعاء: بدأت تيفا للأدوية استدعاء طوعي من الكثير 31328962B من حقن توبوتيكان 4 ملغ/4 مل (1 ملغ/مل)، إلى مستوى التجزئة/المؤسسة في الولايات المتحدة. وقد بدأ هذا الاستدعاء الطوعي بناءً على شكوى وردت من صيدلية بعد ملاحظة جسيم زجاجي واحد داخل قارورة واحدة. وبعد مزيد من الفحص لعينة الشكوى، تم العثور على جسيمتين أخريين وتم تحديدهما على أنهما جسيم واحد (1) من السيليكون الرمادي وألياف قطنية شفافة وعديمة اللون.

قد يؤدي إعطاء منتج قابل للحقن يحتوي على مادة جسيمية إلى تهيج أو تورم موضعي استجابة للمادة الأجنبية. إذا وصلت المادة الجسيمية إلى الأوعية الدموية، فإنها يمكن أن تنتقل إلى مختلف الأعضاء وتسد الأوعية الدموية في القلب أو الرئتين أو الدماغ والتي يمكن أن تسبب السكتة الدماغية وحتى تؤدي إلى الموت. في حين أن خطر المخاطر الصحية يمكن أن يكون شديدًا إذا تم غرس المادة الجسيمية، فقد حدد التقييم الصحي الداخلي لـ Teva أن احتمال تعرض المريض للمنتج المتأثر بعيد أو غير محتمل.

حتى الآن، لم تتلق تيفا أي شكاوى أو تقارير أخرى عن المرض أو الإصابة.

- كرتون NDC: 0703-4714. فيال NDC: 0703-4714-71. لوت # 31328962B. اكسب. التاريخ: 04/2022

يشار إلى حقن Topotecan، كعامل واحد، لعلاج المرضى الذين يعانون من سرطان المبيض النقيلي بعد تطور المرض على أو بعد العلاج الكيميائي الأولي أو اللاحق والمرضى الذين يعانون من سرطان الرئة الخلايا الصغيرة (SCLC) مرض حساس البلاتين الذين تقدموا بعد 60 يوما على الأقل من بدء من العلاج الكيميائي للخط الأول. ويشار أيضا لعلاج المرضى الذين يعانون من المرحلة IV-B، سرطان عنق الرحم المتكرر، أو المستمر، والتي ليست قابلة للعلاج العلاجي، جنبا إلى جنب مع سيسبلاتين. يتم تعبئتها في قوارير استخدام مفردة 4 ملغ/4 مل. يتم سرد معلومات المنتج المتأثرة في الجدول أعلاه. وزعت تيفا المنتج على الصعيد الوطني على ستة من عملائها بالجملة.

أخطرت Teva عملائها في 18 يونيو 2021 وطلبت أن يتم استدعاء الكثير واتخاذ الترتيبات لإعادة المنتج المتأثر. يجب على أي مستهلك لديه أسئلة أو مخاوف أن يتشاور أولاً مع مقدم (مقدمي) الرعاية الصحية.

تحقق من تفاصيل الاستدعاء الكاملة على www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/teva-initiates-voluntary-nationwide-recall-one-lot-topotecan-injection-4-mg4-ml-1-mgml-due-presence

المصدر: إدارة الأغذية والأدوية