Safety Report: أقراص لوبين كوينابريل - تم سحبها بسبب شوائب النيتروزامين, USA

United States

تقوم شركة Lupin Pharmaceuticals Inc. طواعية بسحب أربع (4) جرعات من أقراص Quinapril إلى مستوى المريض (المستهلك/المستخدم) بسبب وجود شوائب النيتروزامين، N-Nitroso-Quinapril، التي لوحظت في الاختبارات الأخيرة فوق مستوى الاستهلاك اليومي المقبول (ADI). حتى الآن، لم يتلق لوبين أي تقارير عن مرض يبدو أنه مرتبط بهذه المشكلة. أوقف لوبين تسويق أقراص Quinapril في سبتمبر 2022. تم توزيعه على الصعيد الوطني في الولايات المتحدة على تجار الجملة وسلاسل الأدوية وصيدليات الطلبات عبر البريد ومحلات السوبر ماركت.

النتروزامين شائع في الماء والأطعمة، بما في ذلك اللحوم المعالجة والمشوية ومنتجات الألبان والخضروات. يتعرض الجميع لمستوى معين من النيتروزامين. قد تزيد هذه الشوائب من خطر الإصابة بالسرطان إذا تعرض الناس لها فوق المستويات المقبولة على مدى فترات طويلة من الزمن. قرص Quinapril USP هو مثبط للإنزيم المحول للأنجيوتنسين (ACE) يُشار إليه لعلاج ارتفاع ضغط الدم، لخفض ضغط الدم. يقلل خفض ضغط الدم من خطر الإصابة بأمراض القلب والأوعية الدموية القاتلة وغير المميتة، وخاصة السكتات الدماغية واحتشاء عضلة القلب.

يتم تعبئة أقراص كوينابريل USP 20 ملغ و 40 ملغ في زجاجات سعة 90 قطعة. يتم تضمين القطع التي تم سحبها في الجدول أدناه:

المنتج: أقراص كوينابريل USP، 20 ملغ
رقم القطعة: G102929
انتهاء الصلاحية: 04/2023
مركز التحكم عن بعد: 68180-558-09 (التسعينيات)
رقم الملف الشخصي: 368180558095
تواريخ التوزيع: 03/15/2021 - 09/01/2022

المنتج: أقراص كوينابريل USP، 40 ملغ
رقم القطعة: G100534، G203071، G100533
انتهاء الصلاحية: 12/2022، 12/2022، 03/2024
مركز التحكم عن بعد: 68180-554-09 (التسعينيات)
رقم الملف الشخصي: 368180554097
تواريخ التوزيع: 03/15/2021 - 09/01/2022

تقوم شركة Lupin Pharmaceuticals Inc. بإخطار تجار الجملة والموزعين وسلاسل الأدوية وصيدليات الطلبات بالبريد ومحلات السوبر ماركت عن طريق الهاتف ومن خلال إشعار الاستدعاء وتقوم بالترتيب لإعادة جميع مجموعات المنتجات المسحوبة.

يُنصح المرضى الذين يتناولون أقراص Quinapril USP و 20 ملغ و 40 ملغ بمواصلة تناول أدويتهم والاتصال بالصيدلي أو الطبيب أو مقدم الرعاية الطبية للحصول على المشورة بشأن العلاج البديل.

يجب على تجار الجملة والموزعين وتجار التجزئة الذين لديهم أقراص Quinapril USP و 20 mg و 40 mg التي يتم سحبها التوقف عن توزيع مجموعات المنتجات المسحوبة على الفور.

يتم إجراء هذا الاستدعاء بمعرفة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

اسم الشركة: شركة لوبين للأدوية
اسم العلامة التجارية: Lupin
تم استدعاء المنتج: أقراص كوينابريل 20 و 40 ملغ
سبب الاستدعاء: وجود شوائب النيتروزامين، N-Nitroso-Quinapril
تاريخ استدعاء FDA: 21 ديسمبر 2022

المصدر: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/lupin-pharmaceuticals-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-four-lots-quinapril-tablets-due