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Safety Report: Comprimés de lupin quinapril - rappelés en raison d'une impureté liée à la nitrosamine, USA

il y a 1 an •source fda.gov

Recall notice

Lupin Quinapril tablets - recalled due to nitrosamine impurity photo #1

United States

Lupin Pharmaceuticals Inc. retire volontairement quatre (4) lots de comprimés de quinapril aux patients (consommateur/utilisateur) en raison de la présence d'une impureté de nitrosamine, le N-nitroso-quinapril, observée lors de récents tests au-dessus de la dose journalière acceptable (DJA). À ce jour, Lupin n'a reçu aucun rapport de maladie qui semble être lié à ce problème. Lupin a arrêté la commercialisation des comprimés de quinapril en septembre 2022. Il a été distribué dans tout le pays aux États-Unis aux grossistes, aux chaînes de médicaments, aux pharmacies de vente par correspondance et aux supermarchés.

Les nitrosamines sont courantes dans l'eau et les aliments, notamment les viandes salées et grillées, les produits laitiers et les légumes. Tout le monde est exposé à un certain niveau de nitrosamines. Ces impuretés peuvent accroître le risque de cancer si les personnes y sont exposées à des niveaux supérieurs à des niveaux acceptables pendant de longues périodes. Le quinapril en comprimé USP est un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) indiqué pour le traitement de l'hypertension, afin d'abaisser la tension artérielle. L'abaissement de la tension artérielle réduit le risque d'événements cardiovasculaires mortels et non mortels, principalement les accidents vasculaires cérébraux et les infarctus du myocarde.

Les comprimés de quinapril USP 20 mg et 40 mg sont conditionnés dans des flacons de 90 unités. Les lots rappelés sont inclus dans le tableau ci-dessous :

Produit : Comprimés de quinapril USP, 20 mg
Numéro du lot : G102929
Expiration : 04/2023
NDC : 68180-558-09 (années 90)
UPC : 368180558095
Dates de distribution : 15/03/2021 — 01/09/2022

Produit : Comprimés de quinapril USP, 40 mg
Numéro de lot : G100534, G203071, G100533
Expiration : 12/2022, 12/2022, 03/2024
NDC : 68180-554-09 (années 90)
UPC : 368180554097
Dates de distribution : 15/03/2021 — 01/09/2022

Lupin Pharmaceuticals Inc. informe ses grossistes, ses distributeurs, ses chaînes de médicaments, ses pharmacies de vente par correspondance et ses supermarchés par téléphone et par le biais d'une notification de rappel et prend les dispositions nécessaires pour le retour de tous les lots de produits rappelés.

Il est conseillé aux patients prenant des comprimés de quinapril USP, 20 mg et 40 mg de continuer à prendre leur médicament et de contacter leur pharmacien, médecin ou professionnel de la santé pour obtenir des conseils concernant un traitement alternatif.

Les grossistes, les distributeurs et les détaillants dont les comprimés de quinapril USP, 20 mg et 40 mg font l'objet d'un rappel doivent immédiatement cesser de distribuer les lots de produits rappelés.

Ce rappel est effectué avec la connaissance de la Food and Drug Administration des États-Unis.

Nom de l'entreprise : Lupin Pharmaceuticals Inc.
Nom de marque : Lupin
Produit rappelé : Quinapril, comprimés de 20 et 40 mg
Motif du rappel : Présence d'une impureté à base de nitrosamine, le N-Nitroso-Quinapril
Date de rappel de la FDA : 21 décembre 2022

Une source : www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/lupin-pharmaceuticals-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-four-lots-quinapril-tablets-due

#drugs #blood #us #légume #viande #ro-tel

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