Recall notice
用于男性增强的帝国膳食补充剂-由于未申报的 Sildenafil 和 Tadalafil, USA
4年前 •source fda.gov
United States
公司名称：S&B 购物者有限责任公司品牌名称：帝国
产品回忆：男性增强膳食补充剂
召回原因：未申报的 Sildenafil & Tadalafil
FDA 召回日期：2021 年 3 月 25 日
回想细节：S&B 购物者有限责任公司正在自愿将所有大量帝国极端 2000 毫克胶囊回到消费者级别。美国食品药物管理局的分析发现，该产品含有未申报的西地那非和他达拉非。Sildenafil 和他达拉非是被称为磷酸二酯酶 (PDE-5) 抑制剂的成分，在 FDA 批准的用于治疗男性勃起功能障碍的产品中。
帝国极限 2000 毫克胶囊中含有西地那非和他达拉非，使它们未经批准的新药物，安全性和有效性尚未确定，因此需要召回。风险声明：有潜在医疗问题的消费者如果服用帝国极端 2000 毫克胶囊，含有未申报的西地那非和他达拉非，可能会面临严重的健康风险。例如，PDE-5 抑制剂可能与某些处方药（如硝酸甘油）中发现的硝酸盐相互作用，从而将血压降至可能威胁生命的危险水平。
患有糖尿病、高血压或心脏病的消费者经常服用硝酸盐。迄今为止，S&B Shopper LLC 尚未收到与此次召回相关的任何不良事件的报告。受污染的产品作为增强男性的膳食补充剂销售，并以纸板包装在泡罩包装中，每个纸板泡罩 1 粒胶囊。受影响的帝国极限 2000 毫克手段包括但不限于下面的 12 月 30 日至 23 日的到期日期。
帝国极限 2000 毫克通过互联网销售，并由亚马逊在美国全国的 www.amazon.com 上配送。2020 年 12 月 17 日，美国食品药物管理局发布了一份新闻稿，警告消费者避免在亚马逊、eBay 和其他零售商上发现的某些产品，因为隐藏和潜在危险的药物成分。它还鼓励在线市场确保这些产品不在其平台上销售。S&B Shopper LLC 正在通过此新闻稿以及通过亚马逊联系买家来通知其经销商和客户。
拥有正在召回的帝国极限 2000 毫克的消费者应停止使用并销毁它们。如果消费者遇到任何可能与使用这些药品有关的问题，则应联系其医生或医疗保健提供者。使用本产品时遇到的不良反应或质量问题可能会通过普通邮件或传真向 FDA 的 MedWatch 不良事件报告计划。
此次召回是在美国食品和药物管理局知情的情况下进行的。
在 www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/sb-shopper-llc-issues-voluntary-nationwide-recall-imperial-extreme-2000mg-due-presence-undeclared 上查看完整的召回详细信息
资料来源：FDA
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