Supplément alimentaire impérial pour amélioration masculine - rappel en raison de sildénafil et tadalafil non déclarés, USA

United States

Nom de la société : S&B Shopper LLC
Marque : Imperial
Produit rappelé : Complément alimentaire pour l'amélioration masculine
Raison du rappel : Sildénafil & tadalafil non déclaré
Date de rappel de la FDA : 25 mars 2021
Détails du rappel : S&B Shopper LLC rappellera volontairement tous les lots de capsules Imperial Extreme 2000mg, au niveau du consommateur. L'analyse de la FDA a révélé que ce produit contient du sildénafil et du tadalafil non déclarés. Le sildénafil et le tadalafil sont des ingrédients connus sous le nom d'inhibiteurs de la phosphodiestérase (PDE-5) présents dans les produits approuvés par la FDA pour le traitement de la dysfonction érectile masculine.

La présence de sildénafil et de tadalafil dans les gélules d'Imperial Extreme 2000mg en fait de nouveaux médicaments non approuvés pour lesquels l'innocuité et l'efficacité n'ont pas été établies et, par conséquent, sujets à rappel. Énoncé des risques : Les consommateurs ayant des problèmes médicaux sous-jacents qui prennent Imperial Extreme 2000 mg gélules avec du sildénafil et du tadalafil non déclarés peuvent présenter de graves risques pour la santé. Par exemple, les inhibiteurs de la PDE-5 peuvent interagir avec les nitrates présents dans certains médicaments d'ordonnance (comme la nitroglycérine), abaissant la pression artérielle à des niveaux dangereux pouvant mettre la vie en danger.

Les consommateurs atteints de diabète, d'hypertension artérielle ou de maladie cardiaque prennent souvent des nitrates. À ce jour, S&B Shopper LLC n'a reçu aucun rapport d'événements indésirables liés à ce rappel. Le produit contaminé est commercialisé comme complément alimentaire pour l'amélioration masculine et est emballé dans du carton dans une plaquette thermoformée, 1 capsule par plaquette thermoformée. Les lots de 2000 mg d'Imperial Extreme touchés comprennent, sans s'y limiter, la date d'expiration suivante du 12/30/23.

Imperial Extreme 2000mg a été vendu via Internet et expédié par amazon sur www.amazon.com à l'échelle nationale aux États-Unis. Le 17 décembre 2020, la FDA a publié un communiqué de presse qui avertit les consommateurs d'éviter certains produits trouvés sur Amazon, eBay et d'autres détaillants en raison d'ingrédients médicamenteux cachés et potentiellement dangereux. Il a également encouragé les sites de vente en ligne à s'assurer que ces produits ne sont pas vendus sur leurs plateformes. S&B Shopper LLC informe ses distributeurs et clients par le biais de ce communiqué de presse et en contactant les acheteurs via Amazon.

Les consommateurs qui ont Imperial Extreme 2000mg qui est rappelé devraient cesser de les utiliser et les détruire. Les consommateurs devraient communiquer avec leur médecin ou fournisseur de soins de santé s'ils ont éprouvé des problèmes pouvant être liés à l'utilisation de ces médicaments. Les effets indésirables ou les problèmes de qualité liés à l'utilisation de ce produit peuvent être signalés au programme de déclaration des effets indésirables MedWatch de la FDA, soit en ligne par la poste ou par télécopieur.
Ce rappel est effectué à la connaissance de la Food and Drug Administration des États-Unis.

Consultez les détails complets du rappel sur www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/sb-shopper-llc-issues-voluntary-nationwide-recall-imperial-extreme-2000mg-due-presence-undeclared

Source : FDA