Fresenius Kabi USA Ketorolac-Tromethamin-Injektion, USP, 30 mg/mL - aufgrund von Partikeln zurückgerufen, USA

United States

Unternehmensname: Fresenius Kabi USA
Markenname: Fresenius Kabi
Produkt zurückgerufen: Ketorolac Tromethamin Injection, USP, 30 mg/mL
Grund des Rückrufens: Vorhandensein von Feinstaub
FDA-Rückrufedatum: 08. Januar 2021
Rückrufdetails: Fresenius Kabi USA erinnert freiwillig eine einzelne Partie Ketorolac-Tromethamin-Injektion, USP, 30 mg/mL, 1 mL eine 2-ml-Bernsteinflasche auf Benutzerebene aufgrund des Vorhandenseins von Partikeln. Feinstaub wurde in Reserveprobenfläschchen gefunden. Für das zurückgerufene Los, das 2019 produziert und verkauft wurde, gingen keine Berichte über unerwünschte Ereignisse ein.

Die Verabreichung von Produkten, die Partikel enthalten, könnte die Blutgefäße behindern und zu lokalen Reizungen der Blutgefäße, Schwellungen an der Injektionsstelle, einer Masse von Gewebe, die sich entzünden und infizieren könnten, zu Blutgerinnseln, die in die Lunge gelangen, zu einer Vernarbung des Lungengewebes und allergisch führen Reaktionen, die zu lebensbedrohlichen Folgen führen könnten.

Ketorolac-Tromethamin, ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament, ist für die kurzfristige (bis zu 5 Tage bei Erwachsenen) Behandlung von mäßig schweren akuten Schmerzen indiziert, die eine Analgesie auf Opioidspiegel erfordern. Die gesamte kombinierte Anwendungsdauer von oralem Ketorolac-Tromethamin und Ketorolac-Tromethamin-Injektion sollte 5 Tage nicht überschreiten. Nachfolgend finden Sie eine Tabelle des zurückgerufenen Loses, das zwischen dem 28. März 2019 und dem 3. September 2019 in den Vereinigten Staaten landesweit an Großhändler, Händler, Krankenhäuser und Apotheken verteilt wurde.

Produktname/Produktgröße: Ketorolac Tromethamin Injektion, USP, 30 mg /ml, 1 mL eine 2 ml bernsteinfarbene Durchstechflasche ausfüllen
NDC Nummer: 63323-162-01
Produktcode: 160201
Charge Anzahl: 6121083
Ablaufdatum: 02/2021
Erstes Lieferdatum: 28.03.2019
Letztes Lieferdatum: 03.09.2019

Fresenius Kabi benachrichtigt seine Vertriebshändler und Kunden schriftlich und bittet Kunden und Händler, ihre Bestände sofort zu überprüfen und die Verwendung und den Vertrieb betroffener Produkte unter Quarantäne zu stellen und einzustellen. Distributoren sollten ihre Kunden benachrichtigen und sie zur Quarantäne leiten und die Verteilung oder Ausgabe des betroffenen Loses einstellen und das Produkt an Fresenius Kabi zurücksenden.

Diese Rückrufaktion wird mit dem Wissen der US-amerikanischen Food and Drug Administration durchgeführt.

Überprüfen Sie die vollständigen Rückrufdetails auf www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/fresenius-kabi-issues-voluntary-nationwide-recall-ketorolac-tromethamine-injection-usp-due-presence

Quelle: FDA