فريسينيوس كابي الولايات المتحدة الأمريكية كيتورولاك تروميثامين حقن، أوسب، 30 ملغ/مل - أشار بسبب وجود الجسيمات, USA

United States

اسم الشركة: فريسينيوس كابي الولايات المتحدة الأمريكية
اسم العلامة التجارية: فريسينيوس كابي
وأشار المنتج: كيتورولاك تروميثامين حقن، أوسب، 30 ملغ/مل
سبب الاستدعاء: وجود الجسيمات
FDA تاريخ استدعاء: كانون الثاني/يناير 08, 2021
أذكر التفاصيل: فريسنيوس كابي الولايات المتحدة الأمريكية يستذكر طوعا الكثير من كيتورولاك تروميثامين حقن، أوسب، 30 ملغ/مل، 1 مل ملء قارورة العنبر 2 مل إلى مستوى المستخدم بسبب وجود الجسيمات. تم العثور على الجسيمات في قوارير عينة احتياطية. لم يتم تلقي أي تقارير عن الأحداث السلبية للقطعة التي تم استدعاءها، والتي تم إنتاجها وبيعها في عام 2019.

إدارة المنتجات التي تحتوي على الجسيمات يمكن أن تعيق الأوعية الدموية ويؤدي إلى تهيج موضعي للأوعية الدموية، وتورم في موقع الحقن، وكتلة من الأنسجة التي يمكن أن تصبح ملتهبة ومصابة، جلطات الدم السفر إلى الرئة، تندب أنسجة الرئة، والحساسية ردود الفعل التي يمكن أن تؤدي إلى عواقب تهدد الحياة.

يشار إلى كيتورولاك تروميثامين، وهو دواء مضاد للالتهابات غير الستيرويدية، على المدى القصير (تصل إلى 5 أيام في البالغين) لإدارة الألم الحاد المعتدل الشديد الذي يتطلب تسكين على مستوى المواد الأفيونية. يجب ألا تتجاوز المدة الإجمالية لاستخدام الفم كيتورولاك تروميثامين وكيتورولاك تروميثامين حقن 5 أيام. يرد أدناه جدول للقطعة التي تم استدعاؤها الموزعة على الصعيد الوطني في الولايات المتحدة على تجار الجملة والموزعين والمستشفيات والصيدليات بين 28 مارس 2019 و 3 سبتمبر 2019.

اسم المنتج/حجم المنتج: كيتورولاك تروميثامين حقن، أوسب، 30 ملغ/مل، 1 مل ملء قارورة العنبر 2 مل
عدد ندك: 63323-162-01
رمز المنتج: 160201
رقم الدفعة: 6121083
تاريخ انتهاء الصلاحية: 02/2021
السفينة الأولى تاريخ: 03/28/2019
آخر سفينة تاريخ: 09/03/2019

تقوم فريسنيوس كابي بإخطار موزعيها وعملائها عن طريق الرسالة ويطلب من العملاء والموزعين التحقق من مخزونهم فورا والحجر الصحي ووقف استخدام وتوزيع أي منتج متأثر. يجب على الموزعين إخطار عملائهم وتوجيههم إلى الحجر الصحي والتوقف عن توزيع أو صرف الكثير المتضررة، وإعادة المنتج إلى فريسينيوس كابي.

يتم إجراء هذا الاستدعاء بمعرفة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

تحقق من تفاصيل الاستدعاء الكامل على www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/fresenius-kabi-issues-voluntary-nationwide-recall-ketorolac-tromethamine-injection-usp-due-presence

المصدر: إدارة الأغذية والعقاقير