Fresenius Kabi USA Ketorolac Trométhamine injectable, USP, 30 mg/mL - rappel en raison de la présence de particules, USA

United States

Nom de la société : Fresenius Kabi USA
Marque : Fresenius Kabi
Produit rappelé : Kétorolac trométhamine injectable, USP, 30 mg/mL
Motif du rappel : Présence de particules
Date de rappel de la FDA : 08 janvier 2021
Détails du rappel : Fresenius Kabi USA retire volontairement un lot unique de Kétorolac trométhamine injectable, USP, 30 mg/mL, 1 mL dans un flacon ambré de 2 mL au niveau de l'utilisateur en raison de la présence de particules. Des particules ont été trouvées dans des flacons d'échantillons de réserve. Aucune déclaration d'événement indésirable n'a été reçue pour le lot racheté, qui a été produit et vendu en 2019.

L'administration de produits contenant des particules pourrait obstruer les vaisseaux sanguins et entraîner une irritation locale des vaisseaux sanguins, un gonflement au site d'injection, une masse de tissu qui pourrait devenir enflammée et infectée, des caillots sanguins se déplaçant vers les poumons, des cicatrices des tissus pulmonaires et des allergies réactions susceptibles d'entraîner des conséquences mortelles.

Kétorolac trométhamine, un anti-inflammatoire non stéroïdien, est indiqué pour la prise en charge à court terme (jusqu'à 5 jours chez l'adulte) de la douleur aiguë modérément sévère nécessitant une analgésie au niveau des opioïdes. La durée totale combinée d'utilisation de Ketorolac trométhamine par voie orale et de trométhamine kétorolac injectable ne doit pas dépasser 5 jours. Vous trouverez ci-dessous un tableau du lot rappelé distribué à l'échelle nationale aux grossistes, distributeurs, hôpitaux et pharmacies entre le 28 mars 2019 et le 3 septembre 2019.

Nom du produit/Taille du produit : Kétorolac tromethamine injectable, USP, 30 mg/mL, 1 mL remplir dans un flacon ambre de 2 mL
Numéro de CCN : 63323-162-01
Code produit : 160201
Numéro de lot : 6121083
Date d'expiration : 02/2021
Date de première expédition : 28/03/2019
Date de dernière expédition : 09/03/2019

Fresenius Kabi informe ses distributeurs et clients par lettre et demande aux clients et distributeurs de vérifier immédiatement leurs stocks, de mettre en quarantaine et d'interrompre l'utilisation et la distribution de tout produit concerné. Les distributeurs doivent aviser leurs clients et les diriger vers la quarantaine et cesser de distribuer ou de distribuer le lot concerné, et de retourner le produit à Fresenius Kabi.

Ce rappel est effectué à la connaissance de la Food and Drug Administration des États-Unis.

Consultez les détails complets du rappel sur www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/fresenius-kabi-issues-voluntary-nationwide-recall-ketorolac-tromethamine-injection-usp-due-presence

Source : FDA