Safety Report: أقراص أوروبيندو فارما كوينابريل وهيدروكلوروثيازيد - تم سحبها بسبب وجود شوائب, USA

United States

بدأت شركة إيست وندسور بولاية نيو جيرسي وشركة أوروبيندو فارما بالولايات المتحدة الأمريكية عملية سحب طوعية لقطعتين (2) (راجع الجدول أدناه) من أقراص كينابريل وهيدروكلوروثيازيد USP 20 ملجم/12.5 ملجم، إلى مستوى المستهلك من السوق الأمريكية بسبب وجود شوائب مرتبطة بمادة عقار النيتروزامين (NDSRI)، N-Nitroso- Quinapril فوق الحد المؤقت المقترح. بدأت شركة Aurobindo Pharma USA, Inc. شحن الدفعات ذات الصلة، QE2021005-A و QE2021010-A للعملاء في جميع أنحاء البلاد في مايو 2021.

- المنتج المتأثر:
رقم NDC: 65862-162-90، اسم المنتج والقوة والعبوة: أقراص كينابريل وهيدروكلوروثيازيد USP، 20 ملجم/12.5 مجم، زجاجة HDPE 90، رقم الدفعة: QE2021005-A؛ QE2021010-A، انتهاء الصلاحية: 01/2023

بيان المخاطر: النتروزامين شائع في الماء والأطعمة، بما في ذلك اللحوم المعالجة والمشوية ومنتجات الألبان والخضروات. يتعرض الجميع لمستوى معين من النتروزامين. قد تزيد هذه الشوائب من خطر الإصابة بالسرطان إذا تعرض الناس لها فوق المستويات المقبولة على مدى فترات طويلة من الزمن. حتى الآن، لم تتلق Aurobindo Pharma USA, Inc. أي تقارير عن أحداث سلبية تتعلق بهذا الاستدعاء.

أقراص كوينابريل وهيدروكلوروثيازيد، USP عبارة عن أقراص ثابتة التركيبة تجمع بين مثبط الإنزيم المحول للأنجيوتنسين (ACE) وهيدروكلوريد الكينابريل ومدر البول الثيازيدي وهيدروكلوروثيازيد. يستخدم هذا المنتج لعلاج ارتفاع ضغط الدم، لخفض ضغط الدم. يجب على المرضى الاتصال بطبيبهم أو مقدم الرعاية الصحية حول ما إذا كانوا سيستمرون في تناول أدويتهم، أو ما إذا كان يجب التفكير في علاج بديل قبل إعادة الدواء.

أقراص كوينابريل وهيدروكلوروثيازيد USP 20 ملجم/12.5 ملغ هي «أقراص وردية اللون، مسجلة، مستديرة الشكل، ثنائية الوجه، مغلفة بالفيلم، منقوشة بـ «D» على الجانب المسجل و «19 على الجانب الآخر»، متوفرة في زجاجة HDPE 90.

ستقوم Qualanex، نيابة عن Aurobindo Pharma USA، Inc.، بإخطار موزعيها وعملائها عبر الهاتف وخطياً للتوقف الفوري عن توزيع القطع المحددة التي يتم سحبها وإخطار حساباتهم الفرعية. تقوم شركة Aurobindo Pharma USA, Inc. بالترتيب لعودة جميع المنتجات التي تم استدعاؤها إلى Qualanex. يتم إعطاء تعليمات إرجاع المنتجات المسحوبة في خطاب الاستدعاء.

يجب على المستهلكين أيضًا الاتصال بالطبيب أو مقدم الرعاية الصحية إذا واجهوا أي مشاكل قد تكون ذات صلة بتناول أو استخدام هذا المنتج الدوائي.

يتم إجراء هذا السحب بمعرفة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

في حالة تعرضك لضرر من هذا المنتج، من المهم الإبلاغ عنه. يمكن أن يساعد في اكتشاف المشكلات وحلها ومنع الآخرين من التعرض للأذى، كما أنه يتيح مراقبة أفضل.

اسم الشركة: شركة أوروبيندو فارما في الولايات المتحدة الأمريكية
اسم العلامة التجارية: شركة أوروبيندو فارما الأمريكية
تم استدعاء المنتج: أقراص كينابريل وهيدروكلوروثيازيد USP، 20 ملجم/12.5 مجم، زجاجة HDPE 90
سبب الاستدعاء: بسبب وجود شوائب مرتبطة بمادة عقار النيتروزامين (NDSRI)، N-Nitroso-Quinapril
تاريخ استدعاء إدارة الغذاء والدواء: 25 أكتوبر 2022

المصدر: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/aurobindo-pharma-usa-inc-initiates-voluntary-nationwide-recall-two-2-lots-quinapril-and