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Safety Report: Comprimidos de quinapril e hidroclorotiazida da Aurobindo Pharma - retirados devido à presença de impurezas, USA

há 1 ano •source fda.gov

Recall notice

Aurobindo Pharma Quinapril and Hydrochlorothiazide Tablets - recalled due to due to presence of impurities foto #1

United States

East Windsor, New Jersey, Aurobindo Pharma USA, Inc. iniciou um recall voluntário de dois (2) lotes (consulte a tabela abaixo) de comprimidos de quinapril e hidroclorotiazida USP 20mg/12,5 mg, para o consumidor do mercado dos EUA devido à presença de Nitrosamina Drug Substance Related Impureza (NDSRI), N-Nitroso- Quinapril acima do limite provisório proposto. A Aurobindo Pharma USA, Inc. começou a enviar os lotes em questão, QE2021005-A e QE2021010-A para clientes em todo o país em maio de 2021.

-Produto afetado:
Nº NDC: 65862-162-90, nome do produto, dosagem e embalagem: comprimidos de quinapril e hidroclorotiazida USP, 20 mg/12,5 mg, frasco de HDPE dos anos 90, número do lote: QE2021005-A; QE2021010-A, prazo de validade: 01/2023

Declaração de risco: As nitrosaminas são comuns em água e alimentos, incluindo carnes curadas e grelhadas, laticínios e vegetais. Todos estão expostos a algum nível de nitrosaminas. Essas impurezas podem aumentar o risco de câncer se as pessoas forem expostas a elas acima dos níveis aceitáveis por longos períodos de tempo. Até o momento, a Aurobindo Pharma USA, Inc. não recebeu nenhum relato de eventos adversos relacionados a este recall.

Os comprimidos de quinapril e hidroclorotiazida, USP são comprimidos de combinação fixa que combinam um inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA), cloridrato de quinapril e um diurético tiazídico, a hidroclorotiazida. Este produto é indicado para o tratamento da hipertensão, para baixar a pressão arterial. Os pacientes devem entrar em contato com seu médico ou profissional de saúde para saber se devem continuar tomando o medicamento ou se devem considerar um tratamento alternativo antes de devolver o medicamento.

Comprimidos de quinapril e hidroclorotiazida USP 20 mg/12,5 mg são “comprimidos revestidos por película de cor rosa, ranhurados, redondos, biconvexos, gravados com 'D' no lado ranhurado e '19 'no outro lado”, fornecidos em frasco HDPE dos anos 90.

A Qualanex, em nome da Aurobindo Pharma USA, Inc., notificará seus distribuidores e clientes por telefone e por escrito para interromper imediatamente a distribuição dos lotes específicos que estão sendo retirados e notificar suas subcontas. A Aurobindo Pharma USA, Inc. está organizando a devolução de todos os produtos retirados para a Qualanex. As instruções para devolver os produtos retirados são fornecidas na carta de recall.

Os consumidores também devem entrar em contato com seu médico ou profissional de saúde se tiverem tido algum problema que possa estar relacionado ao uso ou uso deste medicamento.

Este recall está sendo conduzido com o conhecimento da Food and Drug Administration dos EUA.

Caso você tenha sofrido danos causados por este produto, é importante denunciá-lo. Ele pode ajudar a detectar e resolver problemas e evitar que outras pessoas sejam prejudicadas, além de permitir uma melhor vigilância.

Nome da empresa: Aurobindo Pharma USA, Inc.
Marca: Aurobindo Pharma USA, Inc.
Produto retirado: Comprimidos de quinapril e hidroclorotiazida USP, 20 mg/12,5 mg, frasco de HDPE dos anos 90
Razão do recall: Devido à presença de impureza relacionada à substância medicamentosa nitrosamina (NDSRI), N-Nitroso-Quinapril
Data de recall da FDA: 25 de outubro de 2022

Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/aurobindo-pharma-usa-inc-initiates-voluntary-nationwide-recall-two-2-lots-quinapril-and

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