Medicamentos de semaglutida comercializados para diabetes tipo 2 ou perda de peso - Aviso e riscos, USA

United States

####AVISO
Em 21 de dezembro de 2023, a FDA publicou um aviso aos consumidores, prestadores de cuidados de saúde e farmacêuticos para não usar Ozempic falsificado (semaglutida) injeção de 1 miligrama, que entrou na cadeia de fornecimento de medicamentos dos EUA. Este produto falsificado está rotulado com o número de lote NAR0074 e número de série 430834149057. A FDA junto com a Novo Nordisk (fabricante do Ozempic) estão investigando esta questão para determinar a identidade, qualidade e segurança dos medicamentos falsificados. Além disso, foi descoberto que as agulhas dessas amostras falsificadas não podem ser confirmadas como estéreis, o que poderia representar um risco aumentado de infecção para os pacientes. A FDA também está ciente de 5 eventos adversos não graves deste lote, incluindo náusea, vômito, diarreia, dor abdominal e constipação, que são efeitos colaterais comuns do Ozempic autêntico. Você pode ver imagens do produto afetado abaixo.

A FDA aconselha farmácias de varejo a obter Ozempic autêntico apenas através de distribuidores autorizados da Novo Nordisk para garantir a legitimidade de seus embarques. É recomendado que os pacientes obtenham Ozempic apenas com uma prescrição válida através de farmácias licenciadas pelo estado, e devem verificar o produto para quaisquer sinais de falsificação.

RISCOS

A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) está investigando relatórios de possíveis efeitos colaterais, incluindo perda de cabelo e pensamentos suicidas, em indivíduos usando medicamentos contendo semaglutida, como Ozempic, Mounjaro e Wegovy. A semaglutida, um agonista do receptor GLP-1, imita o hormônio GLP-1 para regular a produção de insulina, diminuir a glicose no sangue e reduzir o apetite. A FDA aprovou três produtos de semaglutida: Ozempic e Rybelsus para diabetes tipo 2, com Ozempic também diminuindo riscos relacionados ao coração, e Wegovy auxiliando na perda de peso na obesidade.

Dada a escassez de produtos, há vendas compostas desses medicamentos no mercado, no entanto, a FDA recebeu relatórios de eventos adversos após pacientes usarem semaglutida composta. Isso pode ser devido ao uso de formas de sal de semaglutida. Produtos vendidos como 'semaglutida' podem não conter o mesmo ingrediente ativo que os produtos de semaglutida aprovados pela FDA. Além disso, a FDA descobriu a distribuição de semaglutida comercializada ilegalmente. Esses medicamentos podem ser falsificados, o que significa que poderiam conter os ingredientes errados, conter muito pouco, muito ou nenhum ingrediente ativo, ou conter outros ingredientes prejudiciais.

Medicamento Semaglutida

A semaglutida pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como agonistas do receptor do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1). Ela imita o hormônio GLP-1 que é liberado no trato gastrointestinal em resposta à alimentação. O GLP-1 é para estimular o corpo a produzir mais insulina, o que reduz a glicose no sangue (açúcar). O GLP-1 em quantidades maiores também interage com as partes do cérebro que reduzem o apetite e sinalizam uma sensação de saciedade.

Fontes:
Aviso da FDA: www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-warns-consumers-not-use-counterfeit-ozempic-semaglutide-found-us-drug-supply-chain
FDA: www.fda.gov/drugs/postmarket-drug-safety-information-patients-and-providers/medications-containing-semaglutide-marketed-type-2-diabetes-or-weight-loss
FDA: www.fda.gov/drugs/questions-and-answers-fdas-adverse-event-reporting-system-faers/july-september-2023-potential-signals-serious-risksnew-safety-information-identified-fda-adverse