أدوية السيماجلوتايد المسوقة لمرض السكري من النوع الثاني أو فقدان الوزن - تحذير ومخاطر, USA

United States

####تحذير
في 21 ديسمبر 2023، نشرت إدارة الغذاء والدواء تحذيراً للمستهلكين ومقدمي الرعاية الصحية والصيادلة بعدم استخدام أوزيمبيك المقلد (سيماجلوتايد) حقن 1 ميليجرام، والذي دخل سلسلة إمداد الأدوية الأمريكية. هذا المنتج المقلد مُصنف برقم الدفعة NAR0074 والرقم التسلسلي 430834149057. تحقق إدارة الغذاء والدواء مع نوفو نورديسك (مصنع أوزيمبيك) في هذه المسألة لتحديد هوية وجودة وسلامة الأدوية المقلدة. بالإضافة إلى ذلك، وُجد أن الإبر من هذه العينات المقلدة لا يمكن تأكيد كونها معقمة، مما قد يشكل خطراً متزايداً للعدوى للمرضى. إدارة الغذاء والدواء على علم أيضاً بـ 5 أحداث ضارة غير خطيرة من هذه الدفعة، بما في ذلك الغثيان والقيء والإسهال وألم البطن والإمساك، وهي آثار جانبية شائعة لأوزيمبيك الأصلي. يمكنك رؤية صور المنتج المتأثر أدناه.

تنصح إدارة الغذاء والدواء الصيدليات بالحصول على أوزيمبيك الأصلي فقط من خلال الموزعين المعتمدين لنوفو نورديسك لضمان شرعية شحناتهم. يُوصى بأن يحصل المرضى على أوزيمبيك فقط بوصفة طبية صالحة من خلال صيدليات مرخصة من الولاية، ويجب فحص المنتج لأي علامات تقليد.

المخاطر

تحقق إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في تقارير الآثار الجانبية المحتملة، بما في ذلك تساقط الشعر والأفكار الانتحارية، في الأفراد الذين يستخدمون أدوية تحتوي على سيماجلوتايد، مثل أوزيمبيك وماونجارو وويجوفي. سيماجلوتايد، منشط مستقبل GLP-1، يحاكي هرمون GLP-1 لتنظيم إنتاج الأنسولين وخفض جلوكوز الدم وتقليل الشهية. وافقت إدارة الغذاء والدواء على ثلاثة منتجات سيماجلوتايد: أوزيمبيك وريبيلسوس لمرض السكري من النوع 2، مع أوزيمبيك أيضاً يقلل المخاطر المرتبطة بالقلب، وويجوفي يساعد في فقدان الوزن في السمنة.

نظراً لنقص المنتجات، هناك مبيعات مركبة لهذه الأدوية في السوق، ومع ذلك، تلقت إدارة الغذاء والدواء تقارير أحداث ضارة بعد أن استخدم المرضى سيماجلوتايد المركب. قد يكون هذا بسبب استخدام أشكال ملحية من سيماجلوتايد. المنتجات المباعة كـ "سيماجلوتايد" قد لا تحتوي على نفس المكون النشط كمنتجات سيماجلوتايد المعتمدة من إدارة الغذاء والدواء. بالإضافة إلى ذلك، اكتشفت إدارة الغذاء والدواء توزيع سيماجلوتايد المسوق بشكل غير قانوني. هذه الأدوية قد تكون مقلدة، مما يعني أنها قد تحتوي على مكونات خاطئة، أو تحتوي على القليل جداً أو الكثير أو لا تحتوي على مكون نشط على الإطلاق، أو تحتوي على مكونات ضارة أخرى.

دواء سيماجلوتايد

ينتمي سيماجلوتايد إلى فئة من الأدوية المعروفة باسم منشطات مستقبل الببتيد الشبيه بالجلوكاجون-1 (GLP-1). يحاكي هرمون GLP-1 الذي يُفرز في الجهاز الهضمي استجابة للأكل. GLP-1 هو لحث الجسم على إنتاج المزيد من الأنسولين، مما يقلل جلوكوز الدم (السكر). GLP-1 بكميات أعلى يتفاعل أيضاً مع أجزاء الدماغ التي تقلل الشهية وتشير إلى الشعور بالشبع.

المصادر:
تحذير إدارة الغذاء والدواء: www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-warns-consumers-not-use-counterfeit-ozempic-semaglutide-found-us-drug-supply-chain
إدارة الغذاء والدواء: www.fda.gov/drugs/postmarket-drug-safety-information-patients-and-providers/medications-containing-semaglutide-marketed-type-2-diabetes-or-weight-loss
إدارة الغذاء والدواء: www.fda.gov/drugs/questions-and-answers-fdas-adverse-event-reporting-system-faers/july-september-2023-potential-signals-serious-risksnew-safety-information-identified-fda-adverse