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Pilot COVID-19 在家测试-因微生物污染而召回, USA

11个月前 •source www.fda.gov

Recall notice

Pilot COVID-19 At-Home Test - recalled due to Due to microbial contamination 照片 #1

United States

SD Biosensor, Inc. 要求消费者停止在美国使用和处置特定的 Pilot COVID-19 居家测试，因为在装有液体的试管（试剂盒第 2 袋）中发现了潜在的有害细菌。受影响的检测试剂盒由Roche Diagnostics分发给美国的分销商和零售商。迄今为止，尚未报告过此类疾病

受影响的测试可以通过外包装上的批号来识别，应适当地丢弃。将整个测试套件丢入家庭垃圾桶。不要将液体倒入下水道。
批号
53K38N1T1
53K38N2T1
53K38N3T1
53K38N4T1
53K38N5T1
53K38P1T1
53K38P2T1
53K38P3T1
53K41T5T1
53K41X1T1
53K41X2T1
53K41X3T1
53K4211T1
53K4212T1
53K4213T1
53K4221T1
53K4222T1
53K4223T1
53K4224T1
53K4225T1
53K4231T1
53K4232T1
53K4233T1
53K4261T1
53K4262T1
53K4271T1
53K4272T1
53K4273T1
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53K42E1T1
53K42G1T1
53K42G2T1
53K42H1T1
53K42H2T1
53K42L1T1
53K42L2T1
53K4361AC
53K4362AC
53K4392AC

通过滥用或溢出直接接触管道中的液体可能会导致严重疾病。如果试管中的液体接触到您的皮肤和眼睛，请用大量水冲洗，如果刺激仍然存在，请就医。

Pilot COVID-19 At-Home Test 是一种非处方快速抗原检测，使用鼻拭子样本，可由 14 岁及以上的人自行采集和自我检测，成人可对 2 至 13 岁的儿童进行自我检测。

进行自检的人员可能会冒着直接接触试管中受污染液体的风险。液体包含在单独的、即用的、预先填充的密封试管中，但是用户在打开试管或处理打开的试管或进行测试时，可能会无意中直接接触到受污染的液体。

如果您因该产品而受到伤害，请务必举报。它可以帮助检测和解决问题，防止他人受到伤害，还可以进行更好的监控。如果症状持续，请就医。

公司名称：SD Biosensor, Inc.
品牌名称：飞行员
产品召回：COVID-19 在家测试
召回原因：由于液体缓冲溶液中的微生物污染。
美国食品药品管理局召回日期：2023 年 5 月 5 日

来源：www.fda.gov

#medicaldevices #recall #us

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