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再见！ 和最良好的祝愿在你的恢复

用于口服溶液的 Amneal 盐酸万古霉素——由于超强的风险而召回, USA

4周前 •source www.fda.gov

Recall notice

Amneal Vancomycin Hydrochloride for Oral Solution - recalled due to super poteny risk 照片 #1

United States

Amneal 制药有限责任公司。新泽西州布里奇沃特（Amneal）自愿召回4批（见下表）用于口服溶液的盐酸万古霉素，USP，250 mg/5mL，以80 mL、150 mL或300 mL的包装形式向消费者层面召回。有些瓶子可能已经装满了，这可能会导致给药方案过度强大。受影响的盐酸万古霉素口服溶液，美国药典，250 mg/5mL批量直接分发给美国全国的批发商和分销商。拍品在 2023 年 9 月 11 日至 2024 年 2 月 20 日之间分发。迄今为止，Amneal尚未收到任何经证实与本次召回直接相关的不良事件报告。

风险声明：服用每日最大剂量为2克的盐酸万古霉素口服溶液的成年患者USP 250 mg/5mL，由于瓶装过满，每天最多可服用4克的口服万古霉素。一些患有肠粘膜炎性疾病的患者也可能对万古霉素有显著的全身吸收。这些患者可能有发生与更高剂量万古霉素口服溶液相关的不良反应的风险。肾功能恶化可能与电解质异常（例如高钾导致心脏骤停）有关。

该产品的推荐最大日剂量允许量为2gm/天，并且处方500 mg/10mL的给药方案的患者将超过该每日剂量，这可能对肾功能不全患者有害。该错误发生在制造的手动瓶装阶段。

盐酸万古霉素口服溶液，USP，250mg/5mL，口服，用于治疗由金黄色葡萄球菌（包括耐甲氧西林菌株）引起的小肠结肠炎和由艰难梭菌引起的抗生素相关假膜性结肠炎。

用于口服溶液的盐酸万古霉素，USP，250 mg/5mL 受召回，由产品上注明的 NDC 编号标识 标签。本次召回中包括以下用于口服溶液的盐酸万古霉素的批号，USP，250 mg/5mL。

口服溶液用盐酸万古霉素，美国药典，250mg/5mL。
-包装尺寸：80 mL，有效期：2025 年 9 月，批号：22613003A，NDC 编号：69238-2261-3。
-包装尺寸：150 mL，有效期：2025 年 9 月，批次：22613004A，NDC 编号：69238-2261-7。
-包装尺寸：150 mL，有效期：2025 年 9 月，批次：22613005A，NDC 编号：69238-2261-7。
-包装尺寸：300 mL，有效期：2025 年 9 月，批号：22613005B，NDC 编号：69238-2261-5。

任何拥有被召回产品库存的人都应检查产品并立即隔离任何召回的批次。有盐酸万古霉素口服溶液（USP，250 mg/5mL，正在召回）的零售商应检查库存并停止分发任何受影响的批次。

如果您受到该产品的伤害，请务必举报。它可以帮助检测和解决问题，防止他人受到伤害，还可以进行更好的监控。如果症状持续存在，请就医。

公司名称：Amneal Pharmicals, LLC
品牌名称：Amneal
产品召回：用于口服溶液的盐酸万古霉素，USP，250 mg/5mL
召回原因：由于瓶子装得过满，效果超强
美国食品药品管理局召回日期：2024 年 3 月 27 日

来源：www.fda.gov

#drugs #recall #us

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Aruba 芦荟洗手液凝胶和酒精凝胶——召回是因为它们含有甲醇, USA

3周前 •source www.fda.gov

Recall notice

Aruba Aloe Balm N.V. 自愿向消费者层面召回 40 批阿鲁巴芦荟洗手液凝胶 80% 和阿鲁巴芦荟酒精凝胶。已发现这些产品含有经甲醇变性的酒精。产品在 2021 年 5 月 1 日至 2023 年 10 月 27 日之间分销，仅通过 Aruba Aloe Balm N.V. 网站在美国在线销售。迄今为止，Aruba Aloe Balm N.V. 尚未收到任何与这些产品相关的不良事件的报告。

Aruba 芦荟洗手液凝胶用作消毒剂，有助于减少可能导致疾病的细菌，包装在 12 液体盎司（355 毫升）的深绿色塑料瓶中，带有白色标签，部分内容为 “ARUBA 芦荟洗手液凝胶 80% 酒精在阿鲁巴制造，世界上最好的芦荟”，条形码 0 82252 03300 5。

Aruba Aloe Aloe Aloce … 查看更多
Aloada 凝胶用于暂时缓解与轻微烧伤、晒伤、昆虫叮咬或轻微皮肤刺激相关的疼痛和瘙痒，有两种尺寸：条形码为 0 82252 34030 1 的 2.2 液体盎司（65 毫升）塑料瓶和条形码 0 82252 03120 9 的 8.5 液体盎司（251 毫升）塑料瓶。塑料瓶是透明的，标签上写着 “Alcolada Gel 止痛凝胶 0.5% 盐酸利多卡因”。

受影响的 Aruba 芦荟洗手液凝胶产品批次（填充 12、2.2 和 8.5 盎司瓶装）可以在下面的链接中查看。

Aruba Aloe Balm N.V. 已通过电子邮件通知所有购买这些产品的客户，并为下次购买提供了折扣券。拥有被召回产品的消费者应停止使用并丢弃该产品。

风险声明：大量接触甲醇会导致恶心、呕吐、头痛、视力模糊、昏迷、癫痫、永久失明、中枢神经系统永久损伤或死亡。尽管所有手上使用这些产品的人都有风险，但意外摄入这些产品的年幼儿童以及将这些产品作为酒精（乙醇）替代品饮用的青少年和成年人最容易发生甲醇中毒。

如果您受到该产品的伤害，请务必举报。它可以帮助检测和解决问题，防止他人受到伤害，还可以进行更好的监控。如果症状持续存在，请就医。

公司名称：Aruba Aloe Balm N.V.
品牌名称：阿鲁巴芦荟
产品召回：洗手液凝胶和酒精凝胶
召回原因：产品含有甲醇
美国食品药品管理局召回日期：2024 年 4 月 5 日

来源：www.fda.gov
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