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das marcas Medline e Centurion contendo irrigação com cloreto de sódio de 0,9% da Nurse Assist USP e água estéril para irrigação USP. O recall do Nurse Assist foi emitido devido ao potencial de falta de esterilidade, o que poderia resultar em produtos não estéreis. A Medline Industries, LP recebeu um evento adverso associado ao produto fabricado pela Nurse Assist.

Produtos médicos à base de água que não são estéreis e potencialmente contaminados podem causar infecções graves ou fatais, incluindo corrente sanguínea, trato urinário, feridas abertas/tecidos moles e infecções respiratórias. Pacientes idosos, gravemente doentes, com sistema imunológico fraco (incluindo recém-nascidos, mulheres grávidas e pacientes com câncer) ou com doenças crônicas estão particularmente em risco de infecção. No entanto, outros pacientes também podem desenvolver infecções após exposição a produtos médicos à base de água contaminada.

O recall afeta os kits de conveniência Medline e Centurion que podem ser usados em casa por pacientes, cuidadores e profissionais de saúde domiciliar, bem como kits de conveniência que podem ser usados em ambientes médicos para cirurgias ou outros procedimentos médicos. Os kits retirados incluem, mas não estão limitados a, kits para tratamento de feridas, kits de traqueostomia e kits de cateter. Uma lista detalhada dos kits de conveniência Medline e Centurion retirados, bem como um exemplo de rotulagem de produtos, podem ser encontrados no link abaixo.

Os consumidores que fizeram o recall do produto devem parar de usar o produto e entrar em contato com a Medline imediatamente.

A Medline Industries, LP notificou seus distribuidores diretos e consumidores sobre o recall do Nurse Assist por correio de primeira classe e e-mail em 16/11/23, após o recebimento da notificação inicial de recall da Nurse Assist. Os clientes que receberam o produto retirado receberam instruções para colocar em quarentena todos os produtos afetados imediatamente e forneça à Medline uma resposta sobre a quantidade afetada disponível. Após a confirmação da quantidade afetada, a Medline forneceu aos clientes etiquetas excessivas para colocar no inventário afetado, com instruções para que a equipe removesse o componente afetado antes de usar o kit. A notificação de recall também instruiu os distribuidores e aqueles que revenderam ou transferiram o produto afetado para outra empresa ou indivíduos a notificarem seus clientes sobre essa notificação de recall.

Caso você sofra danos causados por este produto, é importante denunciá-lo. Ele pode ajudar a detectar e resolver problemas e evitar que outras pessoas sejam prejudicadas, além de permitir uma melhor vigilância. Se os sintomas persistirem, procure atendimento médico.

Nome da empresa: Medline Industries, LP
Nome da marca: Medline and Centurion
Produto recuperado: kits de conveniência
Motivo do recall: O potencial de falta de esterilidade
Data de recall da FDA: 08 de abril de 2024

Fonte: www.fda.gov

aos sistemas de bomba de infusão Nimbus datadas de maio de 2019 a agosto de 2023.

A avaliação dos dados da reclamação identificou vários possíveis problemas com o produto:
- A energia da bateria pode afetar potencialmente o desempenho da bomba, causando um evento de desligamento imediato.
- A oclusão a montante, conforme observado pelo alarme de oclusão a montante, ocorre quando há um bloqueio no fluxo da extremidade proximal do conjunto de administração.
- Erros do sistema, conforme observado pelo alarme de erro do sistema, que faz com que a bomba suspenda a infusão.
- A saída do medicamento de determinados pontos de ligação estabelecidos pela administração, o que pode resultar em vazamento do medicamento do dispositivo.
- Taxa de fluxo (alta ou baixa) que pode potencialmente fazer com que a bomba infunda uma administração imprecisa do medicamento.
- Projeto do compartimento da bomba, que pode potencialmente resultar em danos ao longo do tempo em certas áreas do compartimento responsável pelo engate do conjunto administrativo, levando a falsas oclusões e imprecisões na taxa de fluxo.

Esses problemas do produto foram identificados por meio do sistema de vigilância pós-comercialização da InFutronix e avaliados por meio do sistema de Ação Corretiva/Ação Preventiva (CAPA) da InFutronix. A InFutronix determinou que a melhor ação corretiva e preventiva para resolver os problemas identificados do produto e os resultados potenciais é um redesenho do sistema de bomba de infusão Nimbus. O redesenho do sistema permitirá que a InFutronix melhore vários aspectos do produto, incluindo mecânica, eletrônica, software e design de habitação, bem como aspectos do conjunto de administração. Dado o número de melhorias de design previstas e a ampla exigência de design, verificação e validação, a InFutronix acredita em uma nova notificação pré-comercialização e autorização do FDA pode ser necessário. Como tal, a InFutronix está buscando remover o sistema do mercado enquanto essas melhorias e mudanças de design estão sendo feitas e uma nova autorização é obtida.

Uma avaliação de risco à saúde (HHE) foi realizada por um médico independente para avaliar os modos rotineiros de falha de queixas pós-comercialização associados à família de bombas de infusão Nimbus. O HHE determinou que os modos comuns de falha do dispositivo representam um baixo risco para os usuários.

O sistema de bomba de infusão Nimbus foi distribuído nos Estados Unidos desde 17 de outubro de 2014 até 21 de fevereiro de 2024. Nunca foi distribuído internacionalmente. Os dispositivos afetados têm os seguintes números de identificação exclusiva de dispositivos associados a eles:
- Bomba de infusão ambulatorial Nimbus 00817170020000
- Nimbus II PainPro 00817170020086
- Nimbus II Flex 00817170020093
- Nimbus II Plus 00817170020161
- Nimbus II ePID 00817170020376
- Nimbus II EMS 00817170020109

Os usuários podem continuar a usar o sistema de bomba de infusão Nimbus e os conjuntos de infusão associados durante esse processo de remoção. Os usuários devem estar cientes dos sinais que indicam um possível problema com a bomba (como reconhecer que um dispositivo pode falhar):

- Bateria — A bomba de infusão ficará marrom (à prova de falhas). O usuário verá que a bomba foi desligada. Além disso, a tela de LED pode piscar antes da falha, indicando um possível problema na bateria.
- Oclusão a montante - O alarme de oclusão auditiva e visual alerta o usuário sobre a oclusão.
- Erro do sistema - O alarme de erro auditivo e visual do sistema alertará o usuário.
- Saída do medicamento — O usuário pode notar vazamento de medicamento da bolsa da bomba ou do conjunto de infusão ou sentir umidade do medicamento.
- Taxa de fluxo (alta/baixa) - O alarme de oclusão auditiva e visual para baixo fluxo alertará o usuário sobre a oclusão. O usuário notará o volume residual restante no final da terapia. A alta taxa de fluxo pode estar associada a tempos de infusão reduzidos.
- Bomba Danos na caixa - O usuário pode notar travas, dobradiças ou rachaduras quebradas na caixa e/ou pode perceber que o dispositivo é difícil de montar antes do uso.

A Infutronix já notificou os clientes com uma carta detalhando os produtos afetados, o motivo da remoção voluntária, a avaliação do risco à saúde, como reconhecer que o dispositivo pode falhar e as ações a serem tomadas pelo cliente/usuário.

O uso contínuo do sistema de bomba de infusão Nimbus e dos conjuntos de infusão associados é seguro durante esse processo de remoção. Os usuários devem estar cientes dos sinais que indicam um possível problema com a bomba, conforme descrito acima, “Como reconhecer que um dispositivo pode falhar”. Como em qualquer uso, os profissionais de saúde (HCPs) devem ler as Instruções de Uso (IFU) e segui-las rigorosamente para garantir o desempenho adequado da bomba com o conjunto de acessórios associado. Além disso, os HCPs devem educar os pacientes sobre o uso adequado da bomba e dos acessórios e sobre possíveis preocupações operacionais. Como um lembrete aos HCPs,

- Ao substituir as baterias, somente baterias novas devem ser usadas. Deve-se tomar cuidado para garantir que as baterias antigas e novas não sejam confundidas ao concluir a substituição. Ao redefinir o estado da bateria, os HCPs são incentivados a prestar muita atenção às luzes indicadoras do dispositivo e à tela de LED que indica a duração da bateria.
- Os HCPs devem ter o cuidado de limpar adequadamente um alarme de oclusão. A bateria não deve ser reciclada (ligada/desligada) para limpar o alarme de oclusão. Se o alarme de oclusão não puder ser desativado, uma nova bomba deve ser usada. Os pacientes devem ser informados de que silenciar o alarme não elimina a oclusão.
- Devido ao potencial uso ambulatorial da bomba, os pacientes podem carregar a bolsa dispensadora do medicamento em uma embalagem de transporte. Os pacientes devem ser informados de que impedir o ajuste da tubulação ou colocar pressão sobre o dispositivo (encostado ele, sentado sobre ele) pode causar o mau funcionamento do dispositivo.
- Os HCPs são incentivados a educar os pacientes sobre possíveis vazamentos de medicamentos e estabelecer protocolos de contenção apropriados para os usuários seguirem.

Os HCPs devem garantir que os usuários sejam educados para reconhecer alarmes de áudio e visuais e inspecionar seus dispositivos em busca de danos. Quaisquer dificuldades ou anormalidades observadas com a bomba ou os acessórios devem resultar na interrupção imediata do uso da bomba e na notificação ao HCP. Os clientes da InFutronix que possuem bombas de infusão Nimbus e conjuntos de infusão associados devem entrar em contato com o atendimento ao cliente da Infutronix, onde serão instruídos sobre o processo de Autorização de Devolução de Material (RMA) a ser seguido para devolver as bombas de infusão Nimbus e os conjuntos de infusão associados.

Os clientes que comprarem a bomba de infusão Nimbus e/ou os conjuntos de infusão associados de um distribuidor devem entrar em contato diretamente com o distribuidor e receber instruções sobre o processo de RMA a ser seguido. Como o dispositivo não estará disponível ou não terá suporte após 20 de junho de 2024, a InFutronix incentiva o profissional de saúde a buscar métodos alternativos de infusão de medicamentos adequados às necessidades de seus pacientes, com base em sua experiência médica, o mais rápido possível. A InFutronix está removendo os sistemas de bomba de infusão Nimbus do mercado.

Os produtos não serão mais suportados pela InFutronix para bombas de infusão Nimbus ou conjuntos de infusão relacionados após 20 de junho de 2024. Para devolver os produtos Nimbus, os clientes devem seguir as instruções fornecidas na carta de remoção de dispositivos médicos enviada pela InFutronix, entrar em contato com o atendimento ao cliente da Infutronix ou seu distribuidor local.

Nome da empresa: InFutronix, LLC
Nome da marca: Nimbus
Produto recuperado: Sistema de Bomba Nimbus
Motivo do recall: Recall devido a um grande número (3698) de reclamações de clientes relacionadas aos sistemas de bombas de infusão Nimbus
Data de recall da FDA: 20 de março de 2024

Fonte: www.fda.gov

ou na posição do implante, resultando potencialmente em ferimentos graves ou morte. A Sleepnet distribui máscaras com ímãs em todo o mundo desde 2006 e, até o momento, não há relatórios de dispositivos médicos associados às máscaras Sleepnet com ímãs.

Os produtos afetados são a máscara facial ventilada Mojo, a máscara facial não ventilada Mojo 2, a máscara facial não ventilada Mojo 2, a máscara facial não ventilada Mojo 2, a máscara facial não ventilada Mojo 2, a máscara nasal Mojo 2 para rosto inteiro sem ventilação, a máscara nasal iQ 2 e a máscara nasal Phantom 2. Isso se aplica a todos os números de lote/UDI.

As máscaras Sleepnet com ímãs são seguras quando usadas de acordo com as instruções de uso recém-atualizadas. Continue usando máscaras de acordo com as instruções e a rotulagem atualizadas, se os pacientes ou pessoas próximas a eles não tiverem dispositivos médicos metálicos implantados ou objetos metálicos no corpo.

A Sleepnet está adicionando uma nova contra-indicação e um aviso atualizado à rotulagem das Instruções de Uso dos produtos afetados. Isso será incluído na rotulagem de toda a produção futura dessas máscaras. A rotulagem será atualizada para indicar o seguinte:
1- Nova contra-indicação:
Não use essa máscara se você ou alguém (por exemplo: membros da família, parceiros de cama, cuidadores etc.) em contato físico próximo com sua máscara tiver um implante médico ativo ou um implante metálico que interagirá com ímãs. Os exemplos de implantes incluem, mas não estão limitados a, marca-passos, cardioversores desfibriladores implantáveis (CDI), neuroestimuladores, clipes de aneurisma, stents metálicos, implantes oculares, bombas de insulina/infusão, derivações do líquido cefalorraquidiano (LCR), bobinas embólicas, lascas metálicas, implantes para restaurar a audição ou o equilíbrio com ímãs implantados (como implantes cocleares), dispositivos de interrupção do fluxo, lentes de contato com metal, implantes dentários, placas cranianas metálicas, parafusos, tampas de furos, dispositivo substituto ósseo, implantes/eletrodos/válvulas magnéticos metálicos colocados nos membros superiores, torso ou superiores, etc. Se você tiver alguma dúvida sobre o implante, consulte seu médico ou o fabricante do implante.

2- Aviso atualizado:
Os ímãs são usados nos clipes de máscara e arnês com uma intensidade de campo de 380mT. Com exceção dos dispositivos identificados na contra-indicação, certifique-se de que a máscara seja mantida a pelo menos 6 polegadas (aproximadamente 16 cm) de distância de quaisquer outros implantes médicos ou dispositivos médicos que possam ser afetados pelos campos magnéticos para evitar possíveis efeitos de campos magnéticos localizados. Isso se aplica a você ou a qualquer pessoa em contato físico próximo com sua máscara.

Se um paciente, ou qualquer pessoa em contato físico próximo, tiver um implante médico ativo ou metálico, ele deve entrar em contato com o fornecedor da máscara para encontrar uma máscara substituta que não inclua ímãs. Se o paciente não tiver certeza se deve ou não usar a máscara, consulte o médico ou o fabricante do implante.

Caso você sofra danos causados por este produto, é importante denunciá-lo. Ele pode ajudar a detectar e resolver problemas e evitar que outras pessoas sejam prejudicadas, além de permitir uma melhor vigilância. Se os sintomas persistirem, procure atendimento médico.

Nome da empresa: Sleepnet Corporation
Nome da marca: Mojo, Mojo 2, iQ 2, Phantom 2
Produto recuperado: máscaras de CPAP e BIPAP com ímãs
Motivo do recall: Potencial interferência com certos implantes médicos
Data de recall da FDA: 18 de março de 2024

Fonte: www.fda.gov

após procedimentos cirúrgicos nos quais as almofadas MEGA SOFT foram usadas. Esses relatos de queimaduras de pacientes descreveram até queimaduras de terceiro grau que requerem intervenção, o que pode levar à permanência hospitalar prolongada, cicatrizes e cirurgias adicionais em pacientes pediátricos e adultos. Queimaduras graves podem levar a impactos potencialmente duradouros em pacientes, especialmente com menos de 12 anos.

Desde aquela notificação, continuamos monitorando o desempenho do dispositivo por meio da vigilância pós-comercialização, investigamos cada evento relatado e avaliamos a possível causa raiz desses eventos. Recentemente, Megadyne recebeu um relatório de uso pediátrico que incluía uma grave queimadura de terceiro grau em um paciente. Estamos fornecendo essa ampla comunicação pública adicional para aumentar a conscientização de que os produtos MEGADYNE™ MEGA SOFT™ Universal e Universal Plus não devem ser usados por pacientes com menos de 12 anos.

A lista abaixo contém o produto e os códigos específicos no escopo.
- Nome do produto: Eletrodo universal de retorno de paciente MEGADYNE™ MEGA SOFT™, código do produto: 0845, UDI-DI: 10614559103906.
- Nome do produto: Eletrodo duplo universal de retorno de paciente MEGADYNE™ MEGA SOFT™, código do produto: 0846, UDI-DI: 10614559104248.
- Nome do produto: Eletrodo de devolução de paciente MEGADYNE™ MEGA SOFT™ Universal Plus, código do produto: 0847, UDI-DI: 10614559104842.
- Nome do produto: Eletrodo duplo de retorno de paciente MEGADYNE™ MEGA SOFT™ Universal Plus, código do produto: 0848, UDI-DI: 10614559104859.

Os clientes devem revisar e seguir as instruções fornecidas na notificação de recall de dezembro de 2023 (link fornecido abaixo). As almofadas de eletrodos de retorno de pacientes reutilizáveis Mega Soft Universal e Universal Plus podem continuar sendo usadas em pacientes com mais de 12 anos de idade.

Confirme se o pessoal que usa os pads Mega Soft Universal e Universal Plus entende que o uso pretendido é mudaram para pacientes com 12 anos ou mais e pararam de usar as almofadas em pacientes com menos de 12 anos. Os hospitais que usam este produto devem confirmar o recebimento da notificação de recall usando o formulário de resposta comercial fornecido com a notificação inicial de recall.

Caso você sofra danos causados por este produto, é importante denunciá-lo. Ele pode ajudar a detectar e resolver problemas e evitar que outras pessoas sejam prejudicadas, além de permitir uma melhor vigilância. Se os sintomas persistirem, procure atendimento médico.

Nome da empresa: Megadyne Medical Products, Inc.
Nome da marca: Megadyne
Produto recuperado: eletrodos de devolução de pacientes reutilizáveis Mega Soft Universal e Universal Plus
Motivo do recall: Limite o uso a pacientes com 12 anos ou mais.
Data de recall da FDA: 29 de fevereiro de 2024

Link de recall de dezembro de 2023: www.jnjmedtech.com file=/system/files/pdf/mega-soft-reusable-patient-return-electrode-medical-device-correction.pdf #pagemode =none
Fonte: www.fda.gov

foi iniciado em resposta direta ao recall voluntário da Nurse Assist, LLC de seringas pré-cheias e outros produtos de água estéril, que foi solicitado devido a preocupações com a possível falta de garantia de esterilidade. A Avanos não foi contatada diretamente com nenhum evento adverso relatado.

Essa deficiência pode levar a produtos não estéreis, representando o risco de a água entrar em contato com o local cirúrgico do paciente. Qualquer ferida aberta exposta a produtos não estéreis pode potencialmente colocar o paciente em risco de infecção. A seringa pré-cheia é o único item do kit de tubo de alimentação Avanos afetado pelo recall do Nurse Assist.

Em 6 de fevereiro de 2024, o FDA relatou o recebimento de eventos adversos associados ao uso de produtos Nurse Assist e está avaliando mais detalhadamente essas informações.

Ao avaliar o impacto do recall do Nurse Assist, a Avanos identificou os códigos de produto e números de lote do kit de tubos de alimentação MIC* Gástrico-Jejunal afetados. Os clientes que recebem os lotes listados são instruídos a remover todos os kits afetados das instalações e a tomar as seguintes medidas:

- Continue com os cuidados pós-operatórios normais com qualquer tubo MIC* GJ recém-colocado.
- Relate imediatamente quaisquer eventos adversos envolvendo esses produtos.
- Verifique todas as instalações de armazenamento e locais de armazenamento em busca de produtos afetados e coloque-os em quarentena.
- Destrua todos os lotes afetados no inventário.
- Notifique outros departamentos ou clientes sobre esse recall.

Caso você sofra danos causados por este produto, é importante denunciá-lo. Ele pode ajudar a detectar e resolver problemas e evitar que outras pessoas sejam prejudicadas, além de permitir uma melhor vigilância. Se os sintomas persistirem, procure atendimento médico.

Nome da empresa: Avanos Medical, Inc.
Nome da marca: Avanos Medical
Produto recuperado: kits de tubos de alimentação gástrico-jejunal MIC*
Motivo do recall: Potencial falta de garantia de esterilidade
Data de recall da FDA: 27 de fevereiro de 2024

Fonte: www.fda.gov

urologia e salas de cirurgia das marcas Covidien e Cardinal Health™ que contêm 0,9% de irrigação por cloreto de sódio USP e água estéril para irrigação USP fornecida pela Nurse Assist. De acordo com o recall voluntário do Nurse Assist, este produto está sendo retirado devido à possibilidade de falta de garantia de esterilidade, o que pode resultar em um produto não estéril. Não houve relatos de danos ao paciente.

Em populações de maior risco, como pacientes imunocomprometidos, existe a possibilidade de que o uso do produto afetado possa resultar em eventos adversos graves ou potencialmente fatais.

Depois de analisar o impacto do recall do Nurse Assist, a Cardinal Health identificou os códigos de marca e números de lote da Covidien e da Cardinal Health™ afetados, que você pode ver no link abaixo. Os clientes que receberam os lotes listados receberam instruções para:
1. Kits/bandejas afetados pela QUARENTENA.
2. ALERTE os médicos sobre o (s) componente (s) recuperado (s).
3. COLE uma ETIQUETA DE ADVERTÊNCIA na frente de cada kit/bandeja para que fique claramente visível para os médicos, instruindo-os a remover e descartar os componentes retirados.
4. NOTIFIQUE outros departamentos, instalações ou clientes do sistema hospitalar do cliente, caso tenham transferido os kits/bandejas afetados, e forneça uma cópia da notificação e do formulário de confirmação de recall para eles.
5. DEVOLVA o Formulário de Confirmação em anexo confirmando o recebimento desta ação e a conclusão do produto rotulado em excesso.

Caso você sofra danos causados por este produto, é importante denunciá-lo. Ele pode ajudar a detectar e resolver problemas e evitar que outras pessoas sejam prejudicadas, além de permitir uma melhor vigilância. Se os sintomas persistirem, procure atendimento médico.

Nome da empresa: Cardinal Health
Nome da marca: Covidien and Cardinal Health
Produto recuperado: Lista expandida de kits e bandejas específicos para salas de urologia e sala cirúrgica
Motivo do recall: Potencial falta de garantia de esterilidade que pode resultar em produto não estéril
Data de recall da FDA: 05 de fevereiro de 2024

Fonte: www.fda.gov

conveniência. A Aligned Medical Solutions distribuiu esses kits em todo o país nos EUA. Os produtos recuperados foram fabricados de 28/06/2022 a 20/11/23 e distribuídos de 06/08/2022 a 27/11/2023. Nenhum ferimento foi relatado até o momento.

Produtos médicos à base de água que não são estéreis e potencialmente contaminados com bactérias podem causar infecções graves ou fatais. Pacientes idosos, gravemente doentes, com sistema imunológico fraco (incluindo recém-nascidos, mulheres grávidas e pacientes com câncer) ou com doenças crônicas estão particularmente em risco de infecção. No entanto, outros pacientes também podem desenvolver infecções após serem expostos a produtos médicos à base de água contaminada.

Os produtos recuperados se aplicam aos seguintes kits: pacote ocular interno AMS10833 para extremidades inferiores I, pacote ocular interno AMS12947, pacote ocular interno AMS12947A e kit de fechamento AMS13043. Os produtos podem ser identificados pela etiqueta da embalagem dentro da barreira estéril do kit de conveniência. Os detalhes estão anexados.

Esses kits de conveniência contêm a solução salina estéril Nurse Assist, nome da marca Medline Medical nº. DYND40540 Copo de solução salina estéril de 110 ML ou nome da marca Nurse Assist Sterile Saline - peça nº 560284 Frasco de solução salina estéril de 100 ML da McKesson Medical, que foi retirado porque o produto Nurse Assist não pode ser verificado como tendo o nível de garantia de esterilidade (SAL) exigido de 10-6. Veja o recall do Nurse Assist de irrigação com cloreto de sódio de 0,9% USP e água estéril para irrigação

Os clientes que tenham produtos afetados devem revisar imediatamente seu inventário e colocar em quarentena todos os kits afetados. Entre em contato com o Departamento de Qualidade para obter mais instruções sobre rotulagem e substituição de produtos, se necessário. Os clientes receberão uma etiqueta que será colocada nas embalagens contendo a solução salina estéril Nurse Assist em recall. A Aligned Medical Solutions está notificando seus distribuidores por e-mail e providenciará etiquetas para identificar as embalagens com a solução salina estéril recolhida. No momento em que o kit é aberto para uso, a solução salina estéril Nurse Assist deve ser identificada e colocada em quarentena de acordo com as políticas de resíduos médicos em vigor em sua instituição. Todos os outros componentes do kit não são afetados por esse recall. A Aligned Medical Solutions também providenciará o envio de solução salina estéril de reposição para todos os produtos retirados.

Caso você sofra danos causados por este produto, é importante denunciá-lo. Ele pode ajudar a detectar e resolver problemas e evitar que outras pessoas sejam prejudicadas, além de permitir uma melhor vigilância. Se os sintomas persistirem, procure atendimento médico.

Nome da empresa: Aligned Medical Solutions
Nome da marca: Aligned Medical Solutions
Produto recuperado: kits de conveniência contendo solução salina
Motivo do recall: O produto não pode ser verificado como tendo o nível de garantia de esterilidade exigido
Data de recall da FDA: 23 de janeiro de 2024

Fonte: www.fda.gov

2023, a Getinge recebeu uma notificação da Nurse Assist, LLC de que suas seringas de 30 mL de água estéril, USP, estavam sendo retiradas porque não foi possível verificar se eram estéreis. Os produtos afetados foram fabricados de 20 de novembro de 2020 a 5 de setembro de 2023 e distribuídos de 18 de dezembro de 2020 a 8 de novembro de 2023.

Pré-embalada com cada dreno torácico Express, a seringa de água estéril de 30 mL destina-se a encher a câmara do monitor de vazamento de ar para detecção de vazamento de ar durante ou após a configuração inicial do dispositivo, se desejado. Durante um evento de derrubada do dreno torácico (dispositivo não mantido na posição vertical), a água na câmara do monitor de vazamento de ar pode migrar da câmara do monitor de vazamento de ar para a câmara de coleta de fluido de drenagem e o paciente pode ser potencialmente exposto a um patógeno infeccioso da água fornecida pelo Nurse Assist. Se um paciente já foi tratado com sucesso com um dos drenos torácicos Express afetados, não há impacto negativo esperado.

Os drenos Atrium Express afetados são os seguintes:
Número da peça do produto, nome do produto e identificador do dispositivo UDI:
- 4000-100N, DRENO, EXPRESSO ÚNICO COM AR CONDICIONADO, 00650862115130
- 4050-100N, DRENO, ESCOVA EXPRESSA COM AR CONDICIONADO, 00650862115147
A lista de números de lote afetados está anexada.

Examine seu inventário imediatamente para determinar se você tem algum dos drenos torácicos Atrium Express Dry Suction Dry Seal com os números REF e LOT listados neste aviso. Se você tiver algum produto afetado, encaminhe esta notificação para a (s) área (s) clínica (s) de sua instalação onde esse produto pode ser usado/armazenado. O número do LOTE (código de 6 dígitos) pode ser encontrado no rótulo do produto (ilustrado) nas Figuras 1 e 2 anexadas.)

Se a visualização do pneumotórax ativo não for necessária, mantenha os drenos torácicos Express afetados e configure-os sem água. Use o dreno torácico Express conforme pretendido, substituindo a seringa de água estéril fornecida com o dreno por uma nova seringa cheia de água estéril usando técnica asséptica.

Devolva os drenos torácicos Express afetados à Getinge/Atrium Medical Corporation via Return Good Authorization (RGA). Se você tiver algum Express 4000-100N e/ou 4050-100N afetado dos lotes listados acima, este produto poderá ser devolvido. Se você for um distribuidor que enviou os produtos afetados aos clientes, encaminhe essas informações à atenção deles para que tomem as medidas apropriadas.

Caso você sofra danos causados por este produto, é importante denunciá-lo. Ele pode ajudar a detectar e resolver problemas e evitar que outras pessoas sejam prejudicadas, além de permitir uma melhor vigilância. Se os sintomas persistirem, procure atendimento médico.

Nome da empresa: Getinge/Atrium Medical Corporation
Nome da marca: Atrium
Produto recuperado: Express Drains
Motivo do recall: Não foi possível verificar se as seringas fornecidas com o Express Drains são estéreis.
Data de recall da FDA: 04 de janeiro de 2024

Fonte: www.fda.gov

voluntária de campo não exige a devolução de uma máscara com ímãs, a menos que o paciente esteja contra-indicado. Todas as máscaras da ResMed que contêm ímãs são seguras quando usadas de acordo com o Aviso de Segurança de Campo e as Instruções de Uso atualizadas nos guias das máscaras afetadas. As máscaras ResMed com ímãs foram distribuídas em todo o país e globalmente de 2014 a novembro de 2023. A ResMed enviou cinco denúncias de danos graves (intervenção médica/hospitalização) potencialmente relacionados à interferência magnética de uma máscara com um ímã com um dispositivo implantado às autoridades reguladoras relevantes. Até o momento, nenhum ferimento permanente ou morte foi relatado.

Um paciente está contra-indicado quando ele, ou qualquer pessoa em contato físico próximo ao usar a máscara, tenha o seguinte:
- Implantes médicos ativos que interagem com ímãs (ou seja, marcapassos, cardioversores desfibriladores implantáveis (CDI), neuroestimuladores, derivações do líquido cefalorraquidiano (LCR), bombas de insulina/infusão).
- Implantes/objetos metálicos contendo material ferromagnético (ou seja, clipes de aneurisma/dispositivos de interrupção do fluxo, bobinas embólicas, stents, válvulas, eletrodos, implantes para restaurar a audição ou o equilíbrio com ímãs implantados, implantes oculares, lascas metálicas no olho).

Pacientes que usam máscaras com ímãs ou qualquer pessoa em contato físico próximo com ímãs de máscara devem manter os ímãs a uma distância segura de 6 polegadas (150 mm) de distância de implantes ou dispositivos médicos que possam ser afetados adversamente pela interferência magnética. Consulte o site ResMed Magnet Update para obter mais informações sobre as atualizações emitidas para contraindicações e rótulos de advertência.

A ResMed está notificando os clientes afetados e orientando ações específicas. A ResMed enviou uma carta ao paciente aos profissionais de saúde que inclui informações adicionais sobre as contraindicações e advertências de pacientes com os implantes ou dispositivos médicos afetados. Os pacientes devem consultar seu médico e/ou fabricante de seu implante ou outro dispositivo médico se precisarem de informações adicionais sobre os possíveis efeitos adversos dos campos magnéticos em seus dispositivos.

Para pacientes que, ou qualquer pessoa em contato físico próximo, não tenham um dispositivo contra-indicado, nenhuma ação é necessária.

Os produtos de máscara com ímã impactados podem ser identificados pelo número do modelo: AirFit N10, AirFit F20, AirTouch F20, AirFit N20, AirTouch N20, AirFit F30, AirFit F30i na almofada ou moldura das máscaras. A ResMed atualizou voluntariamente suas contraindicações e rótulos de advertência em resposta às novas informações obtidas por meio da vigilância pós-comercialização e das práticas do setor.

Caso você sofra danos causados por este produto, é importante denunciá-lo. Ele pode ajudar a detectar e resolver problemas e evitar que outras pessoas sejam prejudicadas, além de permitir uma melhor vigilância. Se os sintomas persistirem, procure atendimento médico.

Nome da empresa: ResMed
Nome da marca: ResMed
Produto recuperado: máscaras com ímãs
Motivo do recall: Potencial de interferência magnética perto de certos implantes e dispositivos médicos
Data de recall da FDA: 21 de dezembro de 2023

Fonte: www.fda.gov

afiadas na ponta que podem perfurar a tubulação durante o uso e/ou causar ferimentos ao usuário durante o manuseio. O recall voluntário inclui os seguintes números de itens e números de lote, distribuídos em todo o país de 21 de março de 2022 a 10 de outubro de 2023. Até o momento, a Medline Industries, LP. recebeu um evento adverso associado a este produto.

Além disso, as queixas descrevem o desprendimento das cerdas da escova de traqueostomia antes e potencialmente durante o uso. Se as cerdas atingirem as vias aéreas do paciente, elas podem causar aumentos inexplicáveis no escarro ou nas secreções pulmonares, sinais de infecção ou dificuldade em respirar. Se um paciente exposto à escova apresentar algum desses sinais ou sintomas, ele deve procurar atendimento médico imediatamente.

As bandejas para tratamento de traqueostomia são dispositivos médicos destinados ao cuidado e manutenção de um local de estoma. Essas bandejas podem ser usadas em vários ambientes de saúde, incluindo ambientes de cuidados intensivos, como hospitais, e ambientes de cuidados de longo prazo, como instalações de enfermagem qualificadas. O componente da escova de traqueostomia é usado para limpar tubos e cânulas de traqueostomia. As cânulas de traqueostomia devem sempre ser lavadas após a limpeza da escova. Esse componente é embalado em bandejas de limpeza e tratamento de traqueostomia, que contêm vários componentes embalados juntos.

Os produtos afetados podem ser identificados pelo número do lote indicado na embalagem do dispositivo médico. Uma lista dos produtos afetados está anexada.

A Medline Industries, LP. está implementando ações corretivas e preventivas. A Medline Industries, LP. notificou seus distribuidores e consumidores por correio de primeira classe e e-mail em 16 de outubro de 2023 e instruiu os consumidores a destruir e descartar qualquer produto afetado de acordo com as regulamentações locais e estaduais. Nenhum produto deve ser devolvido à Medline Industries, LP. Qualquer consumidor ou distribuidor que tenha um produto que esteja sendo retirado deve parar de usar o produto e entrar em contato com a Medline Industries, LP.

Caso você sofra danos causados por este produto, é importante denunciá-lo. Ele pode ajudar a detectar e resolver problemas e evitar que outras pessoas sejam prejudicadas, além de permitir uma melhor vigilância. Se os sintomas persistirem, procure atendimento médico.

Nome da empresa: Medline Industries, LP
Nome da marca: Medline
Produto recuperado: bandejas de limpeza e tratamento de traqueostomia
Motivo do recall: Segurança de dispositivos e medicamentos - Potencial defeito de componente
Data de recall da FDA: 20 de dezembro de 2023

Fonte: www.fda.gov