Cartucho de lavagem ocular não estéril Honeywell - retirado devido à não conformidade, USA
há 3 semanas •source www.fda.gov
Recall notice
A Honeywell Safety Products USA, Inc. está fazendo o recall voluntário do cartucho de lavagem ocular não estéril Fendall 2000 para a estação de lavagem ocular Fendall 2000. Esse recall está sendo realizado no nível do consumidor industrial. Verificou-se que o fornecedor do cartucho de lavagem ocular
não estéril Fendall 2000 da Honeywell não está em conformidade com os requisitos atuais de boas práticas de fabricação (cGMP). Até o momento, a Honeywell Safety Products USA, Inc. não recebeu nenhum relato de eventos adversos relacionados a esse recall.
O cartucho de lavagem ocular não estéril Fendall 2000 é usado para lavar ou irrigar os olhos para reduzir as chances de ferimentos graves causados por contaminação por ácidos, álcalis ou partículas. O produto está contido em uma bolsa de 25 litros de acetato de etileno-vinil (EVA) projetada para uso com a estação de lavagem de olhos Fendall 2000. Somente os cartuchos de recarga Fendall 2000 estão sujeitos a esta análise, nenhum outro produto para lavagem dos olhos. A solução salina para lavagem dos olhos contém água purificada, cloreto de benzalcônio, edetato dissódico, cloreto de sódio, fosfato de sódio diabásico e fosfato de sódio monobásico. Não é comercializado como estéril.
- Cartucho de lavagem de olhos não estéril Fendall 2000. Número do produto/número de catálogo do fabricante: 32-002050-0000. Datas de fabricação: 11 de outubro de 2021 a 21 de junho de 2023. Data de expiração: 11 de outubro de 2023 a 21 de junho de 2025. Região: EUA. Quantidade: 6.954.
- Cartucho de lavagem de olhos não estéril Fendall 2000. Número do produto/número de catálogo do fabricante: 32-002050-0000. Datas de fabricação: 11 de outubro de 2021 a 21 de junho de 2023. Data de expiração: 11 de outubro de 2023 a 21 de junho de 2025. Canadá. Quantidade: 3.651
A Honeywell Safety Products USA, Inc. está notificando seus distribuidores e clientes por e-mail, telefone ou correio certificado e está solicitando que qualquer pessoa com produtos em seu estoque destrua ou descarte todas as unidades sujeitas ao recall. Clientes/distribuidores/varejistas que possuem cartuchos de lavagem de olhos não estéreis Fendall 2000 devem parar de vender, enviar e usar o produto imediatamente e destruí-lo ou descartá-lo. Clientes com dúvidas sobre esse recall podem entrar em contato com a Honeywell Safety Products USA, Inc. por telefone.
Declaração de risco: O uso ou a exposição ao colírio sem procurar atendimento médico posteriormente pode resultar em uma série de infecções oculares, como ceratite bacteriana ou endoftalmite. Indivíduos imunocomprometidos, aqueles que sofrem lesões oculares que danificam o epitélio da córnea e aqueles que sofrem lesões oculares penetrantes correm maior risco de infecção potencial.
Nome da empresa: Honeywell Safety Products USA
Nome da marca: Fendall 2000
Produto recuperado: Cartucho de lavagem de olhos não estéril
Motivo do recall: Não conformidade com os requisitos atuais de boas práticas de fabricação (cGMP).
Data de recall da FDA: 05 de abril de 2024
Fonte: www.fda.gov
O cartucho de lavagem ocular não estéril Fendall 2000 é usado para lavar ou irrigar os olhos para reduzir as chances de ferimentos graves causados por contaminação por ácidos, álcalis ou partículas. O produto está contido em uma bolsa de 25 litros de acetato de etileno-vinil (EVA) projetada para uso com a estação de lavagem de olhos Fendall 2000. Somente os cartuchos de recarga Fendall 2000 estão sujeitos a esta análise, nenhum outro produto para lavagem dos olhos. A solução salina para lavagem dos olhos contém água purificada, cloreto de benzalcônio, edetato dissódico, cloreto de sódio, fosfato de sódio diabásico e fosfato de sódio monobásico. Não é comercializado como estéril.
- Cartucho de lavagem de olhos não estéril Fendall 2000. Número do produto/número de catálogo do fabricante: 32-002050-0000. Datas de fabricação: 11 de outubro de 2021 a 21 de junho de 2023. Data de expiração: 11 de outubro de 2023 a 21 de junho de 2025. Região: EUA. Quantidade: 6.954.
- Cartucho de lavagem de olhos não estéril Fendall 2000. Número do produto/número de catálogo do fabricante: 32-002050-0000. Datas de fabricação: 11 de outubro de 2021 a 21 de junho de 2023. Data de expiração: 11 de outubro de 2023 a 21 de junho de 2025. Canadá. Quantidade: 3.651
A Honeywell Safety Products USA, Inc. está notificando seus distribuidores e clientes por e-mail, telefone ou correio certificado e está solicitando que qualquer pessoa com produtos em seu estoque destrua ou descarte todas as unidades sujeitas ao recall. Clientes/distribuidores/varejistas que possuem cartuchos de lavagem de olhos não estéreis Fendall 2000 devem parar de vender, enviar e usar o produto imediatamente e destruí-lo ou descartá-lo. Clientes com dúvidas sobre esse recall podem entrar em contato com a Honeywell Safety Products USA, Inc. por telefone.
Declaração de risco: O uso ou a exposição ao colírio sem procurar atendimento médico posteriormente pode resultar em uma série de infecções oculares, como ceratite bacteriana ou endoftalmite. Indivíduos imunocomprometidos, aqueles que sofrem lesões oculares que danificam o epitélio da córnea e aqueles que sofrem lesões oculares penetrantes correm maior risco de infecção potencial.
Nome da empresa: Honeywell Safety Products USA
Nome da marca: Fendall 2000
Produto recuperado: Cartucho de lavagem de olhos não estéril
Motivo do recall: Não conformidade com os requisitos atuais de boas práticas de fabricação (cGMP).
Data de recall da FDA: 05 de abril de 2024
Fonte: www.fda.gov
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