Cartouche de douche oculaire non stérile Honeywell - rappelée pour cause de non-conformité, USA
il y a 3 semaines •source www.fda.gov
Recall notice
Honeywell Safety Products USA, Inc. procède au rappel volontaire de la cartouche de douche oculaire non stérile Fendall 2000 pour la station de douche oculaire Fendall 2000. Ce rappel est effectué au niveau des consommateurs industriels. Le fournisseur de la cartouche de douche oculaire non stérile Fendall
2000 d'Honeywell s'est révélé non conforme aux exigences actuelles des bonnes pratiques de fabrication (cGMP). À ce jour, Honeywell Safety Products USA, Inc. n'a reçu aucun rapport d'effet indésirable lié à ce rappel.
La cartouche de douche oculaire non stérile Fendall 2000 est utilisée pour rincer ou irriguer les yeux afin de réduire les risques de blessures graves causées par une contamination acide, alcaline ou particulaire. Le produit est contenu dans un sac d'éthylène-acétate de vinyle (EVA) de 25 litres conçu pour être utilisé avec la station de lavage oculaire Fendall 2000. Seules les cartouches de recharge Fendall 2000 sont soumises à cet examen, aucun autre produit de douche oculaire. La solution saline de lavage oculaire contient de l'eau purifiée, du chlorure de benzalkonium, de l'édétate disodique, du chlorure de sodium, du phosphate de sodium diabasique et du phosphate de sodium monobasique. Il n'est pas commercialisé comme étant stérile.
- Cartouche de douche oculaire non stérile Fendall 2000. Numéro de produit du fabricant/numéro de catalogue : 32-002050-0000. Dates de fabrication : du 11 octobre 2021 au 21 juin 2023. Date d'expiration : du 11 octobre 2023 au 21 juin 2025. Région : États-Unis Quantité : 6 954.
- Cartouche de douche oculaire non stérile Fendall 2000. Numéro de produit du fabricant/numéro de catalogue : 32-002050-0000. Dates de fabrication : du 11 octobre 2021 au 21 juin 2023. Date d'expiration : du 11 octobre 2023 au 21 juin 2025. Canada. Quantité : 3 651
Honeywell Safety Products USA, Inc. informe ses distributeurs et clients par e-mail, téléphone ou courrier certifié et demande à toute personne ayant un produit en stock de détruire ou d'éliminer toutes les unités faisant l'objet du rappel. Les clients, distributeurs et détaillants qui possèdent des cartouches de douche oculaire non stériles Fendall 2000 doivent immédiatement cesser de vendre, d'expédier et d'utiliser le produit et le détruire ou s'en débarrasser. Les clients ayant des questions concernant ce rappel peuvent contacter Honeywell Safety Products USA, Inc. par téléphone.
Énoncé des risques : L'utilisation ou l'exposition à la douche oculaire sans consulter un médecin par la suite peut entraîner diverses infections oculaires, telles qu'une kératite bactérienne ou une endophtalmie. Les personnes immunodéprimées, celles qui souffrent de lésions oculaires qui endommagent l'épithélium cornéen et celles qui souffrent de lésions oculaires pénétrantes courent un risque plus élevé d'infection potentielle.
Nom de l'entreprise : Honeywell Safety Products USA
Nom de marque : Fendall 2000
Produit rappelé : Cartouche de douche oculaire non stérile
Motif du rappel : Non-conformité aux exigences actuelles des bonnes pratiques de fabrication (cGMP).
Date de rappel de la FDA : 05 avril 2024
Une source : www.fda.gov
La cartouche de douche oculaire non stérile Fendall 2000 est utilisée pour rincer ou irriguer les yeux afin de réduire les risques de blessures graves causées par une contamination acide, alcaline ou particulaire. Le produit est contenu dans un sac d'éthylène-acétate de vinyle (EVA) de 25 litres conçu pour être utilisé avec la station de lavage oculaire Fendall 2000. Seules les cartouches de recharge Fendall 2000 sont soumises à cet examen, aucun autre produit de douche oculaire. La solution saline de lavage oculaire contient de l'eau purifiée, du chlorure de benzalkonium, de l'édétate disodique, du chlorure de sodium, du phosphate de sodium diabasique et du phosphate de sodium monobasique. Il n'est pas commercialisé comme étant stérile.
- Cartouche de douche oculaire non stérile Fendall 2000. Numéro de produit du fabricant/numéro de catalogue : 32-002050-0000. Dates de fabrication : du 11 octobre 2021 au 21 juin 2023. Date d'expiration : du 11 octobre 2023 au 21 juin 2025. Région : États-Unis Quantité : 6 954.
- Cartouche de douche oculaire non stérile Fendall 2000. Numéro de produit du fabricant/numéro de catalogue : 32-002050-0000. Dates de fabrication : du 11 octobre 2021 au 21 juin 2023. Date d'expiration : du 11 octobre 2023 au 21 juin 2025. Canada. Quantité : 3 651
Honeywell Safety Products USA, Inc. informe ses distributeurs et clients par e-mail, téléphone ou courrier certifié et demande à toute personne ayant un produit en stock de détruire ou d'éliminer toutes les unités faisant l'objet du rappel. Les clients, distributeurs et détaillants qui possèdent des cartouches de douche oculaire non stériles Fendall 2000 doivent immédiatement cesser de vendre, d'expédier et d'utiliser le produit et le détruire ou s'en débarrasser. Les clients ayant des questions concernant ce rappel peuvent contacter Honeywell Safety Products USA, Inc. par téléphone.
Énoncé des risques : L'utilisation ou l'exposition à la douche oculaire sans consulter un médecin par la suite peut entraîner diverses infections oculaires, telles qu'une kératite bactérienne ou une endophtalmie. Les personnes immunodéprimées, celles qui souffrent de lésions oculaires qui endommagent l'épithélium cornéen et celles qui souffrent de lésions oculaires pénétrantes courent un risque plus élevé d'infection potentielle.
Nom de l'entreprise : Honeywell Safety Products USA
Nom de marque : Fendall 2000
Produit rappelé : Cartouche de douche oculaire non stérile
Motif du rappel : Non-conformité aux exigences actuelles des bonnes pratiques de fabrication (cGMP).
Date de rappel de la FDA : 05 avril 2024
Une source : www.fda.gov
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