United States
Companhia: S&B Shopper LLC
Marca: Imperial
Produto recordado: Suplemento dietético para o realce masculino
Razão do recall: Sildenafil e Tadalafil não declarados
Data de Recall FDA: 25 de março de 2021
Lembre-se de detalhes: S&B Shopper LLC está recordando voluntariamente todos os lotes de cápsulas Imperial Extreme 2000mg, para o nível do consumidor. A análise de FDA encontrou este produto para conter sildenafil e tadalafil não declarados. Sildenafil e tadalafil são ingredientes conhecidos como inibidores da fosfodiesterase (PDE-5) encontrados em produtos aprovados pela FDA para o tratamento da deficiência orgânica eréctil masculina.
A presença de sildenafil e tadalafil em cápsulas Imperial Extreme 2000mg torna-as novas drogas não aprovadas para as quais a segurança e eficácia não foram estabelecidas e, portanto, sujeitas a recordação. Declaração de risco: Os consumidores com problemas médicos subjacentes que tomam cápsulas Imperial Extreme 2000mg com sildenafil não declarado e tadalafil podem apresentar sérios riscos para a saúde. Por exemplo, inibidores de PDE-5 podem interagir com nitratos encontrados em alguns medicamentos prescritos (como nitroglicerina) reduzindo a pressão arterial para níveis perigosos que podem ser fatais.
Os consumidores com diabetes, hipertensão arterial ou doenças cardíacas geralmente tomam nitratos. Até o momento, a S&B Shopper LLC não recebeu nenhum relato de eventos adversos relacionados a este recall. O produto contaminado é comercializado como um suplemento dietético para realce masculino e é embalado em papelão em uma embalagem blister, 1 cápsula por blister de papelão. Os lotes Imperial Extreme 2000mg afetados incluem, mas não estão limitados à seguinte data de validade de 12/30/23.
Imperial Extreme 2000mg foi vendido via internet e cumprido pela amazon em www.amazon.com em todo o país nos EUA. Em 17 de dezembro de 2020, a FDA emitiu um comunicado de imprensa que alertou os consumidores a evitar certos produtos encontrados na Amazon, eBay e outros varejistas devido a ingredientes de medicamentos ocultos e potencialmente perigosos. Também incentivou os mercados on-line para garantir que esses produtos não sejam vendidos em suas plataformas. A S&B Shopper LLC está notificando seus distribuidores e clientes através deste comunicado de imprensa e entrando em contato com compradores através da Amazon.
Os consumidores que têm Imperial Extreme 2000mg que está sendo lembrado deve parar de usá-los e destruí-los. Os consumidores devem entrar em contato com seu médico ou profissional de saúde se tiverem experimentado quaisquer problemas que possam estar relacionados ao uso desses medicamentos. Reações adversas ou problemas de qualidade experimentados com o uso deste produto podem ser relatados ao programa MedWatch Adverse Event Reporting do FDA on-line por correio normal ou por fax.
Este recall está sendo conduzido com o conhecimento da Food and Drug Administration dos EUA.
Confira os detalhes completos do recall em
www.fda.gov
Fonte: FDA
