United States
Nombre de empresa: S&B Shopper LLC
Nombre de la marca: Imperial.
Producto retirado: Suplemento dietético para mejora masculina
Motivo de la retirada: Sildenafilo y Tadalafilo no declarados
Fecha de retirada de la FDA: 25 de marzo de 2021
Recordemos detalles: S&B Shopper LLC está recordando voluntariamente todos los lotes de cápsulas Imperial Extreme 2000mg, al nivel del consumidor. El análisis de la FDA ha encontrado que este producto contiene sildenafilo y tadalafilo no declarados. Sildenafilo y tadalafilo son ingredientes conocidos como inhibidores de la fosfodiesterasa (PDE-5) que se encuentran en productos aprobados por la FDA para el tratamiento de la disfunción eréctil masculina.
La presencia de sildenafilo y tadalafilo en cápsulas Imperial Extreme 2000mg los convierte en nuevos medicamentos no aprobados para los cuales no se han establecido la seguridad y la eficacia y, por lo tanto, sujetos a recuerdo. Declaración de riesgo: Los consumidores con problemas médicos subyacentes que toman cápsulas Imperial Extreme 2000 mg con sildenafilo y tadalafilo no declarados pueden experimentar graves riesgos para la salud. Por ejemplo, los inhibidores de la PDE-5 pueden interactuar con los nitratos encontrados en algunos medicamentos recetados (como la nitroglicerina) que reducen la presión arterial a niveles peligrosos que pueden ser potencialmente mortales.
Los consumidores con diabetes, presión arterial alta o enfermedades cardíacas a menudo toman nitratos. Hasta la fecha, S&B Shopper LLC no ha recibido ningún informe de eventos adversos relacionados con esta retirada. El producto contaminado se comercializa como un suplemento dietético para el realce masculino y se envasa en cartón en un blister, 1 cápsula por blister de cartón. Los lotes Imperial Extreme 2000mg afectados incluyen pero no se limitan a la siguiente fecha de caducidad del 30/12/23.
Imperial Extreme 2000mg fue vendido a través de Internet y gestionado por Amazon en www.amazon.com en todo el país en los Estados Unidos. El 17 de diciembre de 2020, la FDA emitió un comunicado de prensa en el que advertía a los consumidores que evitaran ciertos productos encontrados en Amazon, eBay y otros minoristas debido a ingredientes farmacéuticos ocultos y potencialmente peligrosos. También animó a los sitios web a garantizar que estos productos no se vendan en sus plataformas. S&B Shopper LLC notifica a sus distribuidores y clientes mediante este comunicado de prensa y poniéndose en contacto con los compradores a través de Amazon.
Los consumidores que tienen Imperial Extreme 2000mg que se está recuperando deben dejar de usarlos y destruirlos. Los consumidores deben ponerse en contacto con su médico o proveedor de atención médica si han experimentado algún problema que pueda estar relacionado con el uso de estos medicamentos. Las reacciones adversas o los problemas de calidad experimentados con el uso de este producto pueden ser reportados al programa de informes de eventos adversos MedWatch de la FDA, ya sea en línea por correo ordinario o por fax.
Esta retirada se lleva a cabo con el conocimiento de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos.
Consulta los detalles completos de la retirada en
www.fda.gov
Fuente: FDA
