United States
Nom de l'entreprise : Eli Lilly and Company
Marque : Lilly
Produit rappelé : Trousse d'urgence Glucagon
Motif du rappel : Perte de puissance
Date de rappel de la FDA : 26 septembre 2021
Détails du rappel : Eli Lilly and Company (NYSE : LLY) rappelle volontairement le lot D239382D, expiré en avril 2022, de la trousse d'urgence Glucagon pour hypoglycémie (Glucagon pour injection, 1 mg par flacon ; diluant pour le glucagon, seringue de 1 mL), au niveau du consommateur/utilisateur. Lilly rappelle le lot D239382D au niveau du patient en raison d'une plainte concernant le produit selon laquelle le flacon de Glucagon était sous forme liquide plutôt que sous forme de poudre.
L'enquête de l'entreprise indique que le liquide contenu dans ce flacon de Glucagon pourrait être lié au processus de fabrication. L'utilisation de la forme liquide de ce produit peut ne pas permettre de traiter une hypoglycémie sévère due à une perte de puissance.
Énoncé des risques : L'hypoglycémie sévère chez les patients diabétiques, si elle n'est pas inversée, peut potentiellement entraîner des conséquences néfastes sur la santé, allant de troubles transitoires et mineurs à des lésions neurologiques, des convulsions et même la mort si elle n'est pas traitée rapidement. Associé à la plainte concernant un produit, il a été signalé à Lilly que le patient en cause n'avait pas d'effet médicamenteux et qu'il avait également signalé des crises d'épilepsie subséquentes.
Le kit d'urgence Glucagon est utilisé comme agent anti-hypoglycémiant et inhibiteur de la motilité gastro-intestinale indiqué pour le traitement de l'hypoglycémie sévère chez les patients pédiatriques et adultes atteints de diabète sucré. Le produit est conditionné dans une trousse contenant 1 mg de produit lyophilisé (lyophilisé) dans un flacon de 3 mL et une seringue de diluant préremplie. Le lot de trousse d'urgence Glucagon concerné est le D239382D et la date d'expiration est avril 2022 (date d'expiration de l'étiquette : 04 2022). Le numéro de lot se trouve sur l'étiquette de la trousse ainsi que sur le flacon (voir les photos ci-dessous — Annexe A). Le lot a été distribué à l'échelle nationale aux grossistes et aux détaillants.
Grossistes et Les distributeurs disposant d'un stock existant de trousse d'urgence Glucagon lot D239382D doivent cesser la distribution et mettre le produit en quarantaine immédiatement.
Instructions pour les grossistes et les pharmaciens : Si vous avez distribué le produit visé par le rappel, veuillez en informer les comptes ou les emplacements supplémentaires qui pourraient avoir reçu le produit du lot rappelé de votre part. Veuillez effectuer un sous-rappel de ces comptes et communiquer immédiatement ces informations de rappel.
Instructions pour les consommateurs : Les consommateurs en possession de la trousse d'urgence Glucagon lot D239382D doivent contacter le Centre de réponses Lilly au 1-800-545-5979 pour obtenir les instructions de retour et de remplacement du produit (les heures d'ouverture sont du lundi au vendredi de 9 h à 19 h HNE) et doivent contacter leur fournisseur de soins de santé pour conseils. Les consommateurs doivent contacter leur médecin ou leur fournisseur de soins de santé s'ils ont rencontré des problèmes pouvant être liés à la prise ou à l'utilisation de ce produit. Les effets indésirables ou les problèmes de qualité rencontrés lors de l'utilisation de ce produit peuvent être signalés au programme MedWatch Adverse Event Reporting de la FDA, soit en ligne, par courrier postal ou par télécopieur.
Ce rappel est effectué à la connaissance de la Food and Drug Administration des États-Unis. ANNEXE A Le numéro de lot se trouve sur les étiquettes de la trousse et du flacon, comme on peut le voir dans l'exemple d'étiquette ci-dessous.
Consultez tous les détails du rappel sur
www.fda.gov
Source : FDA
