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Busse a lancé ce rappel en réponse directe au rappel par Nurse Assist LLC, le 6 novembre 2023, d'une eau d'irrigation au chlorure de sodium à 0,9 % USP et d'eau stérile pour l'irrigation USP, en raison d'un manque potentiel de garantie de stérilité, ce qui pourrait entraîner un produit non stérile. À ce jour, Busse n'a reçu aucun rapport faisant état de blessures graves ou de décès associés à ce rappel.

Dans les populations les plus à risque, telles que les patients immunodéprimés, il est possible que l'utilisation du produit concerné entraîne des effets indésirables graves, voire mortels.

Tous les distributeurs concernés ont été identifiés et notifiés par le biais de lettres de rappel. Les appareils qui ont été expédiés à votre établissement et identifiés comme concernés peuvent être détruits en suivant les instructions du rappel. Les kits/plateaux Busse rappelés ont été fabriqués et distribués aux distributeurs de dispositifs médicaux de juillet 2022 à novembre 2023.

Les produits suivants, qui contiennent une bouteille de solution saline stérile Stericare 100 ML, Nurse Assist Part #6240, ont été rappelés :
- Numéro de catalogue : 800, description du produit : Plateau de soins pour trachéotomie — stérile — sans latex UDI : (01) 00849233010000, numéros de lot : (2210099, 2210135, 2210337, 2210377, 2310181, 2310233, 2310291)
- Numéro de catalogue : 1443, description du produit : plateau à changer de pansements — stérile — sans latex UDI : (01) 00849233010727, numéros de lot : (2210077, 2210112, 2310275, 2310331)
- Numéro de catalogue : 9251R1, description du produit : Kit de soins pour trachéotomie — stérile — sans latex UDI : (01) 00849233011069, numéros de lot : (2210087, 2210165, 2310361)
Les produits peuvent être identifiés en repérant les informations ci-dessus sur leur étiquetage respectif.

Busse a informé la FDA et les distributeurs concernés du rappel par le biais de communications directes. Nous restons déterminés à garantir la sécurité et le bien-être de nos clients.

Si ce produit vous cause des dommages, il est important de le signaler. Il peut aider à détecter et à résoudre les problèmes et à empêcher que d'autres personnes ne soient blessées, et il permet une meilleure surveillance. Si les symptômes persistent, consultez un médecin.

Nom de l'entreprise : Busse Hospital Disposals
Nom de marque : Busse Hospital Disposals
Produit rappelé : Kits et plateaux pour dispositifs médicaux
Motif du rappel : Innocuité des dispositifs et des médicaments - Manque potentiel de stérilité
Date de rappel de la FDA : 20 décembre 2023

Une source : www.fda.gov

kits et plateaux d'urologie et spécifiques aux salles d'opération de marque Covidien et Cardinal Health™ contenant 0,9 % de chlorure de sodium pour irrigation USP et de l'eau stérile pour l'irrigation USP fournie par Nurse Assist. Dans le cadre du rappel volontaire de Nurse Assist, ce produit est rappelé en raison de la possibilité d'un manque d'assurance de stérilité qui pourrait rendre le produit non stérile. Aucun cas de préjudice chez les patients n'a été signalé.

Dans les populations les plus à risque, telles que les patients immunodéprimés, il est possible que l'utilisation du produit concerné entraîne des effets indésirables graves, voire mortels. Notre priorité absolue est la sécurité des patients.

Après avoir examiné l'impact du rappel de Nurse Assist, Cardinal Health a identifié les codes de marque et les numéros de lot Covidien et Cardinal Health™ concernés. Vous pouvez les consulter dans le lien ci-dessous.

Les clients ayant reçu les lots listés ont reçu les instructions suivantes :
- QUARANTAINE des kits/plateaux concernés.
- AVERTIR les cliniciens du ou des composants rappelés.
- APPOSEZ une ÉTIQUETTE D'AVERTISSEMENT à l'avant de chaque kit/plateau afin qu'elle soit visible par les cliniciens, leur demandant de retirer et de jeter le ou les composants rappelés.
- AVERTISSEZ les autres services, établissements ou clients du système hospitalier du client s'ils ont transféré les kits/plateaux concernés, et fournissez-leur une copie de l'avis et du formulaire d'accusé de réception de rappel.
- RETOURNEZ le formulaire d'accusé de réception ci-joint confirmant la réception de cette action et l'achèvement du produit surétiqueté

Si vous subissez des dommages causés par ce produit, il est important de le signaler. Il peut aider à détecter et à résoudre les problèmes et à empêcher que d'autres ne soient lésés, et il permet une meilleure surveillance. Si les symptômes persistent, consultez un médecin.

Nom de l'entreprise : Cardinal Health
Nom de marque : Covidien et Cardinal Health
Produit rappelé : kits et plateaux spécifiques à l'urologie et à la salle d'opération
Motif du rappel : Absence potentielle d'assurance de stérilité pouvant entraîner la non-stérilité du produit
Date de rappel de la FDA : 7 décembre 2023

Une source : www.fda.gov

les clients concernés en octobre et développe actuellement une mise à niveau logicielle pour résoudre le problème. Aucun cas de blessure grave associé à ce problème n'a été signalé à ce jour. Cette pompe à perfusion a été distribuée aux États-Unis.

Baxter a découvert qu'après l'apparition d'une ou de plusieurs alarmes d'occlusion en aval sur la pompe à seringue Novum IQ, celle-ci peut afficher une alarme indiquant que la perfusion est terminée malgré la présence de liquide dans la seringue. Cela pourrait entraîner une sous-dose et/ou une interruption du traitement. La différence entre le volume restant à perfuser affiché sur la pompe et le volume restant dans la seringue dépend du nombre d'alarmes d'occlusion rencontrées pendant une perfusion et de la taille de la seringue utilisée.

Si un patient ne reçoit pas la dose prévue d'un médicament prescrit, des conséquences indésirables graves ou critiques peuvent survenir sur la santé. Les conséquences potentielles sur la santé dépendent de multiples facteurs spécifiques au patient (tels que l'état de la maladie, l'âge et le poids du patient concerné, ainsi que la zone de soins où il est traité), du réglage de la pression d'occlusion, du nombre d'occlusions survenues, de la taille de la seringue utilisée et du traitement administré.

Cette correction urgente relative à un dispositif médical s'applique à la pompe à perfusion à seringue Novum IQ portant le code de produit 40800BAXUS. Baxter a contacté les clients concernés et développe actuellement une mise à jour logicielle pour résoudre le problème. Jusqu'à ce que la mise à jour logicielle soit disponible, les clients peuvent continuer à utiliser les pompes à perfusion Novum IQ en suivant les instructions renforcées suivantes fournies par Baxter :

- Comme indiqué dans le manuel d'utilisation de la pompe, les utilisateurs doivent choisir la plus petite seringue compatible taille nécessaire pour administrer le liquide ou le médicament.
- Avant de commencer une perfusion, les utilisateurs doivent s'assurer que le réglage de la pression d'occlusion en aval est adapté au scénario clinique. Conformément à la pratique clinique standard, les utilisateurs doivent toujours vérifier la présence de conduits serrés et d'autres sources d'occlusion en aval avant et pendant le traitement. Les directives de sélection des réglages de pression et les instructions pour la résolution de l'occlusion en aval se trouvent dans la section 8.8 du manuel de l'utilisateur.
- Conformément à la pratique clinique standard, les utilisateurs doivent continuer à surveiller le « volume à perfuser » et le volume administré pendant le traitement. Cela est particulièrement vrai après qu'une alarme d'occlusion s'est produite en aval. Les utilisateurs doivent également prendre note du volume initial et le comparer au volume final de la seringue. Si la dose totale n'est pas délivrée lors de l'alarme « Perfusion terminée », les utilisateurs doivent reprogrammer la pompe et administrer le volume restant si nécessaire.

Si vous subissez des dommages causés par ce produit, il est important de le signaler. Il peut aider à détecter et à résoudre les problèmes et à empêcher que d'autres ne soient lésés, et il permet une meilleure surveillance. Si les symptômes persistent, consultez un médecin.

Nom de l'entreprise : Baxter International, Inc.
Nom de marque : Baxter
Produit rappelé : pompe à perfusion à seringue Novum IQ.
Motif du rappel : Possibilité d'une perfusion incomplète à la suite d'une ou de plusieurs alarmes d'occlusion en aval.
Date de rappel de la FDA : 30 novembre 2023

Une source : www.fda.gov

distribué aux États-Unis et au Canada. À ce jour, Nurse Assist, LLC n'a reçu aucun rapport faisant état d'effets indésirables liés à ces produits.

Dans les populations les plus à risque, telles que les patients immunodéprimés, il est possible que l'utilisation du produit concerné entraîne des effets indésirables graves, voire mortels.

Le produit rappelé a été distribué du 1er novembre 2021 au 18 septembre 2023. Les produits rappelés comprennent les produits suivants, qui peuvent être emballés dans des kits :

Produit : irrigation au chlorure de sodium à 0,9 % USP, taille : bouteilles de 100 ml, bouteilles de 250 ml, bouteilles de 500 ml, bouteilles de 1000 ml, aérosol de 3,1 oz, aérosol de 7,1 oz, seringues de 3 ml, seringues de 5 ml et seringues de 10 ml.

Produit : Eau stérile pour irrigation USP, taille : bouteilles de 100 ml, bouteilles de 250 ml, bouteilles de 500 ml, bouteilles de 1000 ml, tasses de 120 ml, seringues de 10 ml et seringues de 30 ml

Les dates d'expiration vont du 1er novembre 2023 au 18 septembre 2025 pour tous les numéros de pièce, à l'exception du numéro de pièce 1030A (SERINGUE À EAU STÉRILE USP, UDI+B15010304N), dont la date d'expiration est comprise entre le 1er novembre 2023 et le 18 septembre 2028.

Vous trouverez des informations détaillées sur les produits sur le lien ci-dessous.

Les produits rappelés peuvent être reconditionnés dans des kits pratiques pour dispositifs médicaux.

La possibilité d'une barrière stérile compromise a été identifiée lors des tests de routine du produit. Des enquêtes plus poussées ont incité à élargir la gamme des produits par souci de prudence.

Les consommateurs qui possèdent ces produits doivent cesser de les utiliser et contacter leur distributeur ou Nurse Assist, LLC pour obtenir une autorisation de retour.

Nurse Assist, LLC informe ses distributeurs et ses clients par communication électronique et par courrier et organise le remplacement de tous les produits rappelés. Les utilisateurs sont priés de coordonner le retour du produit avec Nurse Assist, LLC.

Nom de l'entreprise : Nurse Assist, LLC
Nom de marque : plusieurs noms de marque
Produit rappelé : 0,9 % de chlorure de sodium pour irrigation USP et eau stérile pour l'irrigation USP
Motif du rappel : Absence d'assurance de stérilité
Date de rappel de la FDA : 6 novembre 2023

Une source : www.fda.gov

les tests de qualité rigoureux établis par Medtronic pour le produit, n'ont pas été mis en vente, en distribution ou en importation et ont été conçus pour être détruits. Les produits concernés sont défectueux et ne doivent pas être utilisés. Medtronic travaille en étroite collaboration avec les autorités réglementaires et les organismes chargés de l'application de la loi pour veiller à ce que les publicités non autorisées soient supprimées telles qu'identifiées, et des actions visant à récupérer les produits défectueux volés sont en cours. Les vidéo-laryngoscopes McGrath™ MAC achetés directement auprès de Medtronic ou par l'intermédiaire de ses distributeurs agréés ne sont pas concernés par cet avis de sécurité.

Le vidéo-laryngoscope McGrath™ MAC est un appareil utilisé pour faciliter l'intubation de la trachée. L'utilisation d'un vidéo-laryngoscope McGrath™ MAC défectueux peut entraîner des préjudices pour le patient, notamment un échec de la laryngoscopie et/ou de l'intubation, pouvant entraîner une insuffisance respiratoire (y compris une hypercarbie), une hypoxie (entraînant une bradycardie, des dysrythmies), une hypercapnie, des lésions tissulaires/un traumatisme tissulaire et/ou un retard du traitement (intervention prolongée/hospitalisation prolongée).

Un certain nombre de produits concernés par cet avis (code d'article 301-000-000) sont marqués par les numéros de série indiqués ci-dessous. En outre, tous les vidéo-laryngoscopes McGrath™ MAC dont le numéro de série n'est pas indiqué sur l'appareil sont concernés par cet avis. Les produits défectueux volés ne sont pas emballés dans les contenants d'emballage étiquetés ci-dessous :

Les appareils CONFORMES peuvent être identifiés par la présence d'un numéro de série et emballés dans l'une ou l'autre des versions du contenant illustré.

La sécurité des patients demeure au cœur de la mission de Medtronic qui consiste à soulager la douleur, à rétablir la santé et à prolonger la vie. Medtronic invite les professionnels de santé à acheter des produits uniquement auprès de sources fiables et fiables, par exemple directement auprès de Medtronic ou de ses distributeurs agréés.

Si vous subissez des dommages causés par ce produit, il est important de le signaler. Il peut aider à détecter et à résoudre les problèmes et à empêcher que d'autres ne soient lésés, et il permet une meilleure surveillance. Si les symptômes persistent, consultez un médecin.

Nom de l'entreprise : Medtronic
Nom de marque : Medtronic
Produit rappelé : vidéo-laryngoscopes McGrath MAC
Motif de la notification : vol potentiellement défectueux
Date de rappel de la FDA : 19 octobre 2023

Une source : www.fda.gov

Family Dollar et expédiés par inadvertance à certains magasins entre le 1er juin 2023 et le 21 septembre 2023 ou aux alentours de cette date. Ces articles ont été vendus dans ces magasins entre le 1er juin 2023 et le 4 octobre 2023. À ce jour, Family Dollar n'a reçu aucune plainte de consommateur ni aucun signalement de maladie lié à ce rappel volontaire. Ce rappel ne s'applique qu'aux 23 États suivants, car aucun magasin Family Dollar des autres États n'a reçu de produits visés par ce rappel : AL, AR, AZ, CA, CO, FL, GA, ID, KS, LA, MS, MT, ND, NE, NM, NV, OK, OR, SD, TX, UT, WA et WY.

Vous pouvez consulter la liste des produits rappelés dans le lien ci-dessous.

Ce rappel concerne les magasins de détail. Les produits listés n'ont pas tous été envoyés dans tous les magasins. Family Dollar a informé ses magasins concernés en leur demandant de vérifier immédiatement leur stock, de mettre en quarantaine et d'arrêter la vente de tout produit concerné.

Les clients ayant acheté les produits concernés peuvent les retourner au magasin Family Dollar où ils ont été achetés sans reçu.

Si vous subissez des dommages causés par ce produit, il est important de le signaler. Cela peut aider à détecter et à résoudre les problèmes et à empêcher que d'autres personnes ne soient blessées, tout en permettant une meilleure surveillance. Si les symptômes persistent, consultez un médecin.

Nom de l'entreprise : Family Dollar
Nom de marque : plusieurs marques
Produit rappelé : médicaments et instruments médicaux en vente libre
Motif du rappel : Les produits ont été entreposés en dehors des exigences de température indiquées sur l'étiquette
Date de rappel de la FDA : 10 octobre 2023

Une source : www.fda.gov

de continuer à assumer ses responsabilités après la mise en marché de ces produits distribués. 4 des produits (bandelette de test d'alcool pour le lait maternel PrestiBio™, bandelettes de test de cétone HealthyWiser KetoFast™ et test d'anticorps Diagnosus® SARS-CoV-2 (IgG/IgM)) ont été distribués de manière abusive sans autorisation préalable à la mise en marché appropriée ou une approbation susceptible d'entraîner des résultats de test inexacts en raison de l'absence d'évaluation des performances par la FDA. Ces produits ont été distribués à des distributeurs en Californie, à New York, au New Jersey et en Floride, et ils ont peut-être été vendus à des consommateurs finaux à travers le pays à travers les États-Unis. À ce jour, aucune blessure n'a été signalée en raison de l'utilisation de l'un ou l'autre des produits.

Les produits rappelés ont été fabriqués et distribués de mars 2021 à novembre 2022. Les styles/modèles/UDI suivants ont été rappelés :

Non Nom du produit Numéro UDI Numéro de lot à rappeler
Test de grossesse en 1 étape® B512100011 3-H25052-20UMI 3-H07102-20UMI
Test d'ovulation en 2 étapes® * B512200011 3-L12121-20UMI 3-L07102-20UMI
3 bandelettes de test HealthyWiser URItest™ à 10 paramètres pour analyse d'urine Aucun** URS-1-2104-01 URS-1-2102-02 URS-1-2105-01 URS-1-2106-02 URS-1-2106-02 URS-1-2110-02
4 bandelettes de test UTI HealthyWiser URItest™ Aucun** URS-1-2102-03 URS-1-2106-01 URS-1-2202-01-Q URS-1-2204-01 URS-1-2207-01 URS-1-2209-01 URS-1-2209-01
5 bandelettes de test de cétone HealthyWiser KetoFast™ Aucun** URS-1-2104-02
6 bandelettes de test de pH HealthyWiser pH-Aware™ Aucun** URS-1-2105-01-Q URS-1-2105-02-Q URS-1-2108-01-Q URS-1-2109-01-Q URS-1-2111-01-Q
Cassette de grossesse à 7 hCG Aucun** hCG-M5-2101-01 hCG-M5-2104-01 hCG-M5-2107-01 hCG-M5-2108-01 hCG-M5-2204-01 hCG-M5-2202-02 hCG-M5-2203-01 hCG-M5-2204-01 hCG-M5-2204-01 hCG-M5-2204-02 hCG-M5-2204-02 hCG-M5-2204-02 hCG-M5-2204-02 hCG-M5-2204-02 hCG-M5-2204-02 hCG-M5-2204-02 hCG-M5-2204-02 hCG-M5-2204-02 hCG-M5-2204-02 hCG-M5-2204-02 hCG-M5-2204-02 hCG-M5-2204-02 hCG-m5-2204-03 hCG-M5-2206-01 hCG-M5-2206-02 hCG-M5-2207-01 hCG-M5-2210-02
8 Suis-je enceinte Test intermédiaire de grossesse Aucun** HCG-MHM-2205-01 hCG-MHM-2207-01 HCG-MHM-2207-02 HCG-MHM-2207-03 HCG-MHM-2207-04 HCG-MHM-2208-01 HCG-MHM-2209-01 HCG-MHM-2209-02 HCG-MHM-2209-03 HCG-MHM-2210-01 HCG-MHM-2210-02
9 bandelettes de grossesse hCG Aucune** hCG-S-2210-03
10 bandelettes de test d'alcoolémie PrestiBio™ Aucun**
11 bandelettes d'ovulation PrestiBio™ *** Aucun** Numéro de lot quelconque
12 bandelettes d'ovulation et de grossesse PrestiBio™ Aucun**, aucun numéro de lot
13 bandelettes de grossesse PrestiBio™ **** Aucun** Aucun numéro de lot
14 Test de grossesse à détection rapide PrestiBio™ Midstream Aucun** Numéro de lot
15 bandelettes de test de cétone PrestiBio™ Aucun**, aucun numéro de lot
16 bandelettes de test d'urine PrestiBio™ Aucun** Numéro de lot
17 Test d'ovulation LH en une étape DiagnoSus® (bandelette) Aucun** LH-S-2204-01-S LH-S-2111-01-S
18 Anticorps DiagnoSus® SARS-CoV-2 (IgG/IgM) pour lequel aucun test n'a été testé** COV-UL-2208-01
19 DiagnoSus® Test de ménopause FSH en une étape (aucune bandelette) ** FSH-S-2106-01 FSH-S-2108-01 FSH -S-2111-01-S
Test d'urine de grossesse hCG à 20 lemens, aucun** hCG -S-2112-02
Test d'ovulation LH 21 Lem Fertility (bandelette) Aucun** LH-S-2112-01
22 Bandelette de test urinaire pour grossesse DiagnoSus® hCG, format Aucun** hCG-S-2101-01 hCG-S-2111-01-S hCG-S-2112-01
23 Cassette de test urinaire de grossesse DiagnoSus® hCG, format Aucun** hCG-M5-2103-01 hCG-M5-2106-02 hCG- M5-2109-01 hCG- M5-2203-01
24 cassettes de test urinaire ou sérum de grossesse Diagnosus® hCG, format Aucun** hCG-M5-2106-03
25 Test de grossesse DiagnoSus® Midstream 710928980000 hCG-M11-2103-01 hCG-M11-2105-01
26 Prédicteur d'ovulation DiagnoSus® Midstream 697691538914 LH-M11-2101-01 LH-M11-2105-01 LH-M11-2106-01 LH-M11-2107-01

Les consommateurs qui ont encore des tests non utilisés fabriqués par Universal Meditech Inc. doivent cesser immédiatement d'utiliser l'appareil et jeter tout stock restant à la poubelle, ou le renvoyer à Universal Meditech à nos frais.

Si vous subissez des dommages causés par ces produits, il est important de le signaler. Cela peut aider à détecter et à résoudre les problèmes et à empêcher que d'autres personnes ne soient blessées, tout en permettant une meilleure surveillance. Si les symptômes persistent, consultez un médecin.

Nom de l'entreprise : Universal Meditech Inc.
Nom de marque : Healthy Wiser and more
Produit rappelé : Kits de test
Motif du rappel : sécurité du produit/défaut
Date de rappel de la FDA : 22 septembre 2023

Une source : www.fda.gov

ces produits distribués, et 3 des produits (bandelette de test d'alcool pour le lait maternel PrestiBio™ et bandelettes de test de cétone HealthyWiser KetoFast™) ont été distribués de manière abusive sans autorisation ou approbation préalable à la mise en marché, ce qui pourrait entraîner des résultats de test inexacts en raison de l'absence d'évaluation des performances par la FDA. Ces produits ont été distribués à des distributeurs en Californie, à New York, au New Jersey et en Floride, et ils ont peut-être été vendus à des consommateurs finaux à travers le pays à travers les États-Unis. À ce jour, aucune blessure n'a été signalée en raison de l'utilisation de l'un ou l'autre des produits.

Les produits rappelés ont été fabriqués et distribués de mars 2021 à novembre 2022. Les styles/modèles/UDI suivants ont été rappelés :

Non Nom du produit Numéro UDI Numéro de lot à rappeler
Test de grossesse en 1 étape® B512100011 3-H25052-20UMI 3-H07102-20UMI
Test d'ovulation en 2 étapes® * B512200011 3-L12121-20UMI 3-L07102-20UMI
3 bandelettes de test HealthyWiser URItest™ à 10 paramètres pour analyse d'urine Aucun** URS-1-2104-01 URS-1-2102-02 URS-1-2105-01 URS-1-2106-02 URS-1-2106-02 URS-1-2110-02
4 bandelettes de test UTI HealthyWiser URItest™ Aucun** URS-1-2102-03 URS-1-2106-01 URS-1-2202-01-Q URS-1-2204-01 URS-1-2207-01 URS-1-2209-01 URS-1-2209-01
5 bandelettes de test de cétone HealthyWiser KetoFast™ Aucun** URS-1-2104-02
6 bandelettes de test de pH HealthyWiser pH-Aware™ Aucun** URS-1-2105-01-Q URS-1-2105-02-Q URS-1-2108-01-Q URS-1-2109-01-Q URS-1-2111-01-Q
Cassette de grossesse à 7 hCG Aucun** hCG-M5-2101-01 hCG-M5-2104-01 hCG-M5-2107-01 hCG-M5-2108-01 hCG-M5-2204-01 hCG-M5-2202-02 hCG-M5-2203-01 hCG-M5-2204-01 hCG-M5-2204-01 hCG-M5-2204-02 hCG-M5-2204-02 hCG-M5-2204-02 hCG-M5-2204-02 hCG-M5-2204-02 hCG-M5-2204-02 hCG-M5-2204-02 hCG-M5-2204-02 hCG-M5-2204-02 hCG-M5-2204-02 hCG-M5-2204-02 hCG-M5-2204-02 hCG-M5-2204-02 hCG-m5-2204-03 hCG-M5-2206-01 hCG-M5-2206-02 hCG-M5-2207-01 hCG-M5-2210-02
8 Suis-je enceinte Test intermédiaire de grossesse Aucun** HCG-MHM-2205-01 hCG-MHM-2207-01 HCG-MHM-2207-02 HCG-MHM-2207-03 HCG-MHM-2207-04 HCG-MHM-2208-01 HCG-MHM-2209-01 HCG-MHM-2209-02 HCG-MHM-2209-03 HCG-MHM-2210-01 HCG-MHM-2210-02
9 bandelettes de grossesse hCG Aucune** hCG-S-2210-03
10 bandelettes de test d'alcoolémie PrestiBio™ Aucun** Numéro de lot
11 bandelettes d'ovulation PrestiBio™ *** Aucun** Numéro de lot quelconque
12 bandelettes d'ovulation et de grossesse PrestiBio™ Aucun**, aucun numéro de lot
13 bandelettes de grossesse PrestiBio™ **** Aucun** Numéro de lot quelconque
14 Test de grossesse à détection rapide PrestiBio™ Midstream Aucun** Numéro de lot
15 bandelettes de test de cétone PrestiBio™ Aucun**, aucun numéro de lot
16 bandelettes de test d'urine PrestiBio™ Aucun** Numéro de lot

Les consommateurs qui possèdent encore ces tests non utilisés fabriqués par Universal Meditech Inc. doivent cesser immédiatement d'utiliser l'appareil et jetez tout stock restant à la poubelle ou renvoyez-le à Universal Meditech.

Si vous subissez des dommages causés par ces produits, il est important de le signaler. Cela peut aider à détecter et à résoudre les problèmes et à empêcher que d'autres personnes ne soient blessées, tout en permettant une meilleure surveillance. Si les symptômes persistent, consultez un médecin.

Nom de l'entreprise : Universal Meditech Inc.
Nom de marque : Healthy Wiser and more
Produit rappelé : Kits de test
Raison du rappel : En raison de l'absence d'autorisation ou d'approbation préalable à la mise en marché appropriée, ce qui pourrait entraîner des résultats de test inexacts
Date de rappel de la FDA : 31 août 2023

Une source : www.fda.gov

activités de surveillance du marché de Dräger montrent qu'aucune plainte relative à ce problème n'a été signalée. Aux États-Unis, le ventilateur Carina a été distribué du 16 mars 2009 au 20 octobre 2012. En dehors des États-Unis, le ventilateur Carina a été distribué du 23 mai 2007 au 3 février 2022.

Le produit rappelé est :
- Ventilateur Dräger Carina Sub-Acute Care, numéro de pièce : 5704110, numéro UDI : 04048675398516.

Bien que Dräger ait arrêté la production du ventilateur Carina en 2019, l'entreprise prévoit de retirer la mousse des ventilateurs Carina encore utilisés et de les remplacer par un nouveau couvercle de souffleur, sans mousse supplémentaire, à des fins de réduction du bruit.

Dans le monde entier, le ventilateur Carina a été distribué aux clients par les entités commerciales et de service de Dräger. Le ventilateur Carina a été fabriqué du 1er novembre 2006 au 30 novembre 2019.

Pour déterminer la stabilité à long terme de la mousse de polyéther-polyuréthane (PE-PUR) utilisée pour l'isolation acoustique des ventilateurs Carina, Dräger a soumis des appareils d'âges différents à des tests de biocompatibilité. Pour les ventilateurs Carina utilisés pendant des périodes allant jusqu'à 15 ans, aucun produit de dégradation lié à l'âge ou de dégradation associé à la dégradation n'a été détecté lors de ces tests standard. Cependant, certains tests standard réalisés par Dräger ont permis de mesurer des concentrations de 1,3-dichloropropan-2-ol supérieures au niveau d'absorption acceptable pendant une utilisation continue (>30 jours) chez des patients pédiatriques. Les recherches de Dräger ont révélé qu'un réglage de volumes par minute plus élevés entraînait une baisse des concentrations dans l'air respirable. À un volume minute supérieur à 3,6 l/min, les concentrations mesurées se situaient dans la plage acceptable pour une utilisation continue chez les patients adultes. Le 1,3-dichloropropan-2-ol est un constituant de la mousse de polyuréthane, qui n'a pas été découvert dans les gaz respiratoires lors des précédentes tests de biocompatibilité réalisés dans le cadre des approbations et modifications de produits. Impact potentiel sur les patients.

Dans la littérature, le 1,3-dichloropropan-2-ol est considéré comme étant extrêmement toxique et potentiellement cancérigène. Les risques potentiels d'exposition aux produits chimiques dus aux dégagements gazeux incluent : maux de tête/étourdissements, irritation (yeux, nez, voies respiratoires, peau), hypersensibilité, nausées/vomissements, effets toxiques et cancérogènes. Aucun décès n'a été signalé à la suite d'une telle exposition. Ces problèmes peuvent entraîner des blessures graves, qui peuvent mettre la vie en danger, entraîner une déficience permanente et/ou nécessiter une intervention médicale pour prévenir une invalidité permanente. À ce jour, Dräger n'a reçu aucun symptôme de réaction toxique aiguë, ni aucune autre plainte relative à ce problème dans le cadre de notre surveillance du marché.

Nom de l'entreprise : Drägerwerk AG & Co. KGaA
Nom de marque : Dräger
Produit rappelé : ventilateurs Carina Sub-Acute Care
Motif du rappel : sécurité du produit/matières étrangères potentielles
Date de rappel de la FDA : 4 août 2023

Une source : www.fda.gov

augmentation du nombre de fausses alarmes d'occlusion signalées en amont à la suite des mises à niveau logicielles. Baxter travaillera avec ses clients pour rétablir la version logicielle précédente de toutes les pompes concernées. Le logiciel mis à jour installé sur les pompes à perfusion Spectrum V8 et Spectrum IQ peut déclencher une alarme en cas d'occlusion en amont en l'absence d'occlusion réelle en amont. Cette fausse alerte peut entraîner une interruption ou un retard du traitement. L'interruption ou le retard du traitement peut avoir de graves conséquences néfastes sur la santé des patients recevant des médicaments essentiels au maintien de la vie. Baxter a reçu trois rapports faisant état de blessures graves potentiellement associées à ce problème.

Les représentants de Baxter contactent tous les clients concernés pour planifier la réversion du logiciel. Jusqu'à ce que la réversion soit terminée, de fausses alarmes d'occlusion en amont peuvent se produire à un rythme plus élevé sur les pompes touchées. Les clients peuvent continuer à utiliser les pompes à perfusion Spectrum V8 et Spectrum IQ en suivant les instructions affichées à l'écran ou en consultant les sections Préparation de la pompe et des kits IV et programmation de la pompe et résolution des problèmes liés aux alarmes d'occlusion en amont dans la section Alarmes du manuel de l'utilisateur. Si un client ne parvient pas à résoudre une alarme d'occlusion en amont, il doit décharger et recharger le kit.

Cette correction urgente relative aux dispositifs médicaux s'applique au système de perfusion SIGMA Spectrum (plateforme V8) portant le code de produit 35700BAX2 et la version logicielle v8.01.01 et au système de perfusion Spectrum IQ avec logiciel de sécurité Dose IQ portant le code de produit 3570009 et la version logicielle v9.02.01. Les pompes à perfusion Spectrum V8 et Spectrum IQ sont distribuées aux États-Unis, à Porto Rico, au Canada et dans certaines îles des Caraïbes. Seuls les clients des États-Unis et de Porto Rico sont concernés par cette correction.

Si vous subissez des dommages causés par ce produit, il est important de le signaler. Il peut aider à détecter et à résoudre les problèmes et à empêcher que d'autres ne soient blessés, et il permet une meilleure surveillance. Si les symptômes persistent, consultez un médecin.

Nom de l'entreprise : Baxter International Inc.
Nom de marque : SIGMA Spectrum et Spectrum IQ
Produit rappelé : Pompes à perfusion
Motif du rappel : En raison d'une augmentation du nombre de fausses alarmes d'occlusion signalées en amont à la suite des mises à niveau logicielles.
Date de rappel de la FDA : 31 juillet 2023

Une source : www.fda.gov