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Safety Report: Philips Respironics V60/V60 Plus et V680 - rappel en raison d'un problème potentiel d'alimentation, USA

il y a 2 ans •source fda.gov

Recall notice

United States

Royal Philips (NYSE : PHG, AEX : PHIA) a annoncé aujourd'hui que sa filiale Philips Respironics informe les clients de ses ventilateurs V60/V60 Plus et V680 d'un problème potentiel avec le circuit électrique de ces ventilateurs qui contrôle l'alimentation 35 V du ventilateur et l'alarme. Philips Respironics a découvert qu'il est possible que les unités de ventilation concernées cessent de fonctionner, éventuellement sans déclencher d'alarme sonore/visuelle (arrêt silencieux), et que le patient ne reçoive plus d'assistance respiratoire.

Philips Respironics prévoit en moyenne moins d'un arrêt silencieux sur un million d'utilisations par an. Philips Respironics conseille à ses clients de mettre en œuvre une ou plusieurs des mesures suivantes afin de réduire la rare possibilité du danger causé par le problème du circuit électrique 35 V :

- Mettre en œuvre un analyseur d'oxygène avec des réglages d'alarme appropriés pour chaque V60/V60 Plus ou V680 ; et/ou
- Connectez le V60/V60 Plus ou le V680 à un système d'appel infirmier/d'alarme à distance, comme indiqué dans le mode d'emploi ; sur demande, Philips Respironics peut fournir une assistance technique pour mettre en œuvre cette capacité d'appel infirmier/d'alarme à distance ; et/ou
- Surveiller le patient à l'aide d'une oxymétrie de pouls ou d'une autre surveillance physiologique adaptée aux capacités de l'établissement et aux besoins du patient.

En outre :
- Un autre moyen de ventilation doit être disponible chaque fois que le ventilateur V60/V60 Plus ou V680 est utilisé. Si un défaut est détecté dans le ventilateur, débranchez le patient et lancez immédiatement la ventilation avec un tel appareil alternatif. Le ventilateur doit être retiré de l'utilisation clinique et réparé par du personnel de maintenance autorisé.

Si ces mesures d'atténuation ne sont pas disponibles, Philips Respironics recommande à chaque établissement de prendre délibérément une décision qui équilibre les risques et les avantages d'une utilisation continue du V60/V60 Plus et du V680 par rapport aux risques et avantages liés à l'arrêt de l'utilisation et/ou au remplacement d'autres ventilateurs. Cette prise de décision devrait tenir compte de la les capacités et les besoins des patients.

Philips Respironics s'engage à résoudre ce problème et fournira des mises à jour régulières aux clients sur l'élaboration de son plan de résolution du problème, la première mise à jour devant être fournie avant le 30 juin 2022. Le V60/V60 Plus n'est pas un ventilateur de survie. Il s'agit d'un respirateur d'assistance destiné à augmenter la respiration du patient. Le ventilateur V680 fournit une assistance respiratoire invasive et non invasive. Les ventilateurs V60/V60 Plus et V680 ne sont pas autorisés pour une utilisation à domicile ou en dehors d'un établissement.

Nom de l'entreprise : Philips Respironics
Nom de marque : Philips Respironics
Produit rappelé : V60/V60 Plus et V680
Motif du rappel : Un problème potentiel avec le circuit électrique de ces ventilateurs qui contrôle l'alimentation 35 V du ventilateur et une alarme
Date de rappel de la FDA : 02 mai 2022

La source : www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/philips-respironics-issues-voluntary-recall-notificationfield-safety-notice-v60-ventilator-product

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